Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smart ankel-fod ortose til at forbedre slagtilfælde resultater: Smart AFO

6. oktober 2023 opdateret af: Orthocare Innovations, LLC
Smart Ankel-Foot Orthosis (Smart AFO)-systemet er et undersøgelsessystem, der kombinerer en diagnostisk ankel-fod-ortose med en mobilapplikation til at hjælpe klinikere med at optimere en AFO-brugers gang ved at justere AFO-stivhed og rækkevidde af bevægelsesindstillinger og kvantificere funktionel gang forbedringer hos personer efter slagtilfælde. Formålet med den kliniske test er at evaluere Smart AFO-systemet med dets målbrugere: AFO-brugere efter slagtilfælde og ortotister. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til, at identificere eventuelle aspekter af Smart AFO-systemet, der kunne forbedres gennem klinisk testning og evaluering af gangarten hos AFO-brugere efter slagtilfælde, der går med en AFO justeret ved hjælp af Smart AFO-systemet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Utah
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Masse mindre end 90 kg (200 lbs)
  • Mindst seks måneder efter et slagtilfælde
  • Hemiplegi eller hemiparese som følge af slagtilfælde
  • Fodfald under svingfasen (ofte identificeret ved et tåfang) på mindst den ene side
  • Nuværende bruger af en AFO
  • Nuværende bruger af en AFO med en Triple Action Joint er acceptabel
  • Har bilateral passiv ankelbevægelse inden for normale grænser
  • I stand til at gå sikkert på jævnt underlag i mindst 100 fod uden hvile
  • Kunne kommunikere individuelle opfattelser på det engelske sprog
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Deltagere, der vil bruge et løbebånd under dataindsamling, skal også være i stand til at gå selvstændigt og sikkert på et instrumenteret løbebånd

Ekskluderingskriterier:

  • Forvirrende skade, muskuloskeletale problemer eller kognitive problemer, der begrænser effektiv deltagelse
  • Graviditet
  • Kan ikke læse og forstå engelsk
  • Brug af hjælpemiddel, der kræver bilaterale overekstremiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Deltagerens ordinerede ankel-fod ortose
Eksperimentel: Smart AFO
Enhed: Smart AFO
Diagnostisk ankel-fod-ortose med AFO-stivhed og bevægelsesområde justeret ved hjælp af en mobilapplikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med ordineret AFO
Timed Up and Go (TUG)-testen er en valideret tidsindstillet funktionstest, der involverer at stå op fra en stol, gå 3 meter frem, vende rundt, gå tilbage til stolen i 3 meter og sætte sig ned. Målt i sekunder.
Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med ordineret AFO
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med Smart AFO
Timed Up and Go (TUG)-testen er en valideret tidsindstillet funktionstest, der involverer at stå op fra en stol, gå 3 meter frem, vende rundt, gå tilbage til stolen i 3 meter og sætte sig ned. Målt i sekunder.
Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med Smart AFO
Ankel plantarfleksion
Tidsramme: Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med ordineret AFO
Gennemsnitlig ankelledsvinkel ved foden flad efter første kontakt (grader)
Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med ordineret AFO
Ankel plantarfleksion
Tidsramme: Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med Smart AFO
Gennemsnitlig ankelledsvinkel ved foden flad efter første kontakt (grader)
Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med Smart AFO
Ankelkraft
Tidsramme: Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med ordineret AFO
Gennemsnitlig maksimal ankelledsstyrke under stillingsfasen (Newton-meter/sekund)
Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med ordineret AFO
Ankelkraft
Tidsramme: Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med Smart AFO
Gennemsnitlig maksimal ankelledsstyrke under stillingsfasen (Newton-meter/sekund)
Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med Smart AFO
Knæ vinkel
Tidsramme: Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med ordineret AFO
Gennemsnitlig knæledsvinkel i mellemafstand (grader)
Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med ordineret AFO
Knæ vinkel
Tidsramme: Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med Smart AFO
Gennemsnitlig knæledsvinkel i mellemafstand (grader)
Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med Smart AFO
Knækraft
Tidsramme: Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med ordineret AFO
Gennemsnitlig knæledskraft ved flad fod efter første kontakt (Newton-meter/sekund)
Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med ordineret AFO
Knækraft
Tidsramme: Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med Smart AFO
Gennemsnitlig knæledskraft ved flad fod efter første kontakt (Newton-meter/sekund)
Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med Smart AFO
Ankel dorsalfleksion
Tidsramme: Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med ordineret AFO
Gennemsnitlig ankelledsvinkel under midtsving (grader)
Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med ordineret AFO
Ankel dorsalfleksion
Tidsramme: Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med Smart AFO
Gennemsnitlig ankelledsvinkel under midtsving (grader)
Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med Smart AFO

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skridtlængde
Tidsramme: Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med ordineret AFO
Gennemsnitlig skridtlængde af skridt (meter)
Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med ordineret AFO
Skridtlængde
Tidsramme: Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med Smart AFO
Gennemsnitlig skridtlængde af skridt (meter)
Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med Smart AFO

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Orthocare Innovations, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Utah
Becker Orthopedic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0019-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger