Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentna orteza stawu skokowego poprawiająca wyniki udaru: Inteligentne AFO

6 października 2023 zaktualizowane przez: Orthocare Innovations, LLC
System Smart Ankle-Foot Orthosis (Smart AFO) to eksperymentalny system, który łączy diagnostyczną ortezę stawu skokowo-stopowego z aplikacją mobilną, aby pomóc klinicystom w optymalizacji chodu użytkownika AFO poprzez dostosowanie sztywności AFO i zakresu ustawień ruchu oraz kwantyfikację funkcjonalnego chodu poprawy u osób po udarze. Celem testów klinicznych jest ocena systemu Smart AFO z jego docelowymi użytkownikami: użytkownikami AFO po udarze i ortotystami. Może to obejmować między innymi identyfikację wszelkich aspektów systemu Smart AFO, które można ulepszyć za pomocą testów klinicznych i oceny chodu użytkowników AFO po udarze, chodzących z AFO dostosowanym za pomocą systemu Smart AFO.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Utah
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98020

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Masa mniejsza niż 90 kg (200 funtów)
  • Co najmniej sześć miesięcy po udarze
  • Hemiplegia lub niedowład połowiczy w wyniku udaru
  • Opadanie stopy podczas fazy wymachu (często identyfikowane przez złapanie palca) przynajmniej z jednej strony
  • Obecny użytkownik AFO
  • Aktualny użytkownik AFO ze złączem Triple Action Joint jest akceptowalny
  • Ma obustronny bierny zakres ruchu w stawie skokowym w granicach normy
  • Potrafi bezpiecznie chodzić po płaskim terenie przez co najmniej 100 stóp bez odpoczynku
  • Potrafi komunikować indywidualne spostrzeżenia w języku angielskim
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Uczestnicy, którzy będą korzystać z bieżni podczas zbierania danych, muszą również być w stanie samodzielnie i bezpiecznie chodzić po bieżni wyposażonej w przyrządy

Kryteria wyłączenia:

  • Mylący uraz, problemy z układem mięśniowo-szkieletowym lub problemy poznawcze, które ograniczają skuteczne uczestnictwo
  • Ciąża
  • Nie potrafi czytać i rozumieć angielskiego
  • Korzystanie z urządzenia wspomagającego, które wymaga obustronnych kończyn górnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Przepisana przez uczestnika orteza stawu skokowego
Eksperymentalny: Inteligentne AFO
Urządzenie: Inteligentne AFO
Diagnostyczna orteza stawu skokowego ze sztywnością AFO i ustawieniami zakresu ruchu regulowanymi za pomocą aplikacji mobilnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 1 (dzień zbierania danych) z przepisanym AFO
Test Timed Up and Go (TUG) to zatwierdzony czasowy test funkcjonalny, który polega na wstaniu z krzesła, przejściu 3 metrów do przodu, odwróceniu się, przejściu 3 metrów z powrotem do krzesła i siadaniu. Mierzone w sekundach.
Oceniane w dniu 1 (dzień zbierania danych) z przepisanym AFO
Test Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: Ocena w dniu 1 (dzień zbierania danych) za pomocą Smart AFO
Test Timed Up and Go (TUG) to zatwierdzony czasowy test funkcjonalny, który polega na wstaniu z krzesła, przejściu 3 metrów do przodu, odwróceniu się, przejściu 3 metrów z powrotem do krzesła i siadaniu. Mierzone w sekundach.
Ocena w dniu 1 (dzień zbierania danych) za pomocą Smart AFO
Zgięcie podeszwowe kostki
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 1 (dzień zbierania danych) z przepisanym AFO
Średni kąt stawu skokowego w stopie płasko po pierwszym kontakcie (stopnie)
Oceniane w dniu 1 (dzień zbierania danych) z przepisanym AFO
Zgięcie podeszwowe kostki
Ramy czasowe: Ocena w dniu 1 (dzień zbierania danych) za pomocą Smart AFO
Średni kąt stawu skokowego w stopie płasko po pierwszym kontakcie (stopnie)
Ocena w dniu 1 (dzień zbierania danych) za pomocą Smart AFO
Moc kostki
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 1 (dzień zbierania danych) z przepisanym AFO
Średnia szczytowa moc stawu skokowego podczas fazy podporu (niutonometry/sekundę)
Oceniane w dniu 1 (dzień zbierania danych) z przepisanym AFO
Moc kostki
Ramy czasowe: Ocena w dniu 1 (dzień zbierania danych) za pomocą Smart AFO
Średnia szczytowa moc stawu skokowego podczas fazy podporu (niutonometry/sekundę)
Ocena w dniu 1 (dzień zbierania danych) za pomocą Smart AFO
Kąt kolana
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 1 (dzień zbierania danych) z przepisanym AFO
Średni kąt stawu kolanowego w połowie rozstawu (stopnie)
Oceniane w dniu 1 (dzień zbierania danych) z przepisanym AFO
Kąt kolana
Ramy czasowe: Ocena w dniu 1 (dzień zbierania danych) za pomocą Smart AFO
Średni kąt stawu kolanowego w połowie rozstawu (stopnie)
Ocena w dniu 1 (dzień zbierania danych) za pomocą Smart AFO
Moc kolana
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 1 (dzień zbierania danych) z przepisanym AFO
Średnia siła stawu kolanowego przy płaskostopiu po pierwszym kontakcie (niutonometry/sekundę)
Oceniane w dniu 1 (dzień zbierania danych) z przepisanym AFO
Moc kolana
Ramy czasowe: Ocena w dniu 1 (dzień zbierania danych) za pomocą Smart AFO
Średnia siła stawu kolanowego przy płaskostopiu po pierwszym kontakcie (niutonometry/sekundę)
Ocena w dniu 1 (dzień zbierania danych) za pomocą Smart AFO
Zgięcie grzbietowe kostki
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 1 (dzień zbierania danych) z przepisanym AFO
Średni kąt stawu skokowego podczas wymachu (w stopniach)
Oceniane w dniu 1 (dzień zbierania danych) z przepisanym AFO
Zgięcie grzbietowe kostki
Ramy czasowe: Ocena w dniu 1 (dzień zbierania danych) za pomocą Smart AFO
Średni kąt stawu skokowego podczas wymachu (w stopniach)
Ocena w dniu 1 (dzień zbierania danych) za pomocą Smart AFO

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość kroku
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 1 (dzień zbierania danych) z przepisanym AFO
Średnia długość kroku kroków (metry)
Oceniane w dniu 1 (dzień zbierania danych) z przepisanym AFO
Długość kroku
Ramy czasowe: Ocena w dniu 1 (dzień zbierania danych) za pomocą Smart AFO
Średnia długość kroku kroków (metry)
Ocena w dniu 1 (dzień zbierania danych) za pomocą Smart AFO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Orthocare Innovations, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Utah
Becker Orthopedic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0019-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami