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Ortesi caviglia-piede intelligente per migliorare i risultati dell'ictus: Smart AFO

6 ottobre 2023 aggiornato da: Orthocare Innovations, LLC
Il sistema Smart Ankle-Foot Orthosis (Smart AFO) è un sistema sperimentale che combina un'ortesi diagnostica caviglia-piede con un'applicazione mobile per aiutare i medici a ottimizzare l'andatura di un utente AFO regolando la rigidità AFO e la gamma di impostazioni di movimento e quantificando la deambulazione funzionale miglioramenti negli individui post-ictus. Lo scopo del test clinico è valutare il sistema Smart AFO con i suoi utenti target: utenti AFO post-ictus e ortottisti. Ciò può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, l'identificazione di eventuali aspetti del sistema Smart AFO che potrebbero essere migliorati attraverso test clinici e la valutazione dell'andatura degli utenti di AFO post-ictus che camminano con un AFO regolato utilizzando il sistema Smart AFO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Attivo, non reclutante
        • University of Utah
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98020

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Massa inferiore a 90 kg (200 libbre)
  • Almeno sei mesi dopo l'ictus
  • Emiplegia o emiparesi a seguito di ictus
  • Caduta del piede durante la fase di oscillazione (spesso identificata da una presa del piede), su almeno un lato
  • Utente corrente di un AFO
  • L'attuale utente di un AFO con giunto a tripla azione è accettabile
  • Ha un range di movimento passivo bilaterale della caviglia entro limiti normali
  • In grado di camminare in sicurezza su un terreno pianeggiante per almeno 100 piedi senza sosta
  • In grado di comunicare le percezioni individuali in lingua inglese
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • I partecipanti che utilizzeranno un tapis roulant durante la raccolta dei dati devono anche essere in grado di camminare autonomamente e in sicurezza su un tapis roulant strumentato

Criteri di esclusione:

  • Lesione confondente, problemi muscoloscheletrici o problemi cognitivi che limitano la partecipazione effettiva
  • Gravidanza
  • Non in grado di leggere e capire l'inglese
  • Uso di dispositivi di assistenza che richiedono arti superiori bilaterali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Ortesi caviglia-piede prescritta dal partecipante
Sperimentale: AFO intelligente
Dispositivo: AFO intelligente
Ortesi caviglia-piede diagnostica con rigidità AFO e gamma di impostazioni di movimento regolate tramite un'applicazione mobile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dati) con AFO prescritto
Il test Timed Up and Go (TUG) è un test funzionale cronometrato convalidato che prevede di alzarsi da una sedia, camminare in avanti per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia per 3 metri e sedersi. Misurato in secondi.
Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dati) con AFO prescritto
Test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dei dati) con Smart AFO
Il test Timed Up and Go (TUG) è un test funzionale cronometrato convalidato che prevede di alzarsi da una sedia, camminare in avanti per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia per 3 metri e sedersi. Misurato in secondi.
Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dei dati) con Smart AFO
Flessione plantare della caviglia
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dati) con AFO prescritto
Angolo medio dell'articolazione della caviglia a piede piatto dopo il contatto iniziale (gradi)
Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dati) con AFO prescritto
Flessione plantare della caviglia
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dei dati) con Smart AFO
Angolo medio dell'articolazione della caviglia a piede piatto dopo il contatto iniziale (gradi)
Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dei dati) con Smart AFO
Potenza alla caviglia
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dati) con AFO prescritto
Potenza media di picco dell'articolazione della caviglia durante la fase di appoggio (Newton-metri/secondo)
Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dati) con AFO prescritto
Potenza alla caviglia
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dei dati) con Smart AFO
Potenza media di picco dell'articolazione della caviglia durante la fase di appoggio (Newton-metri/secondo)
Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dei dati) con Smart AFO
Angolo del ginocchio
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dati) con AFO prescritto
Angolo medio dell'articolazione del ginocchio a metà (gradi)
Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dati) con AFO prescritto
Angolo del ginocchio
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dei dati) con Smart AFO
Angolo medio dell'articolazione del ginocchio a metà (gradi)
Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dei dati) con Smart AFO
Potenza del ginocchio
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dati) con AFO prescritto
Potenza media dell'articolazione del ginocchio a piede piatto dopo il contatto iniziale (Newton-metri/secondo)
Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dati) con AFO prescritto
Potenza del ginocchio
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dei dati) con Smart AFO
Potenza media dell'articolazione del ginocchio a piede piatto dopo il contatto iniziale (Newton-metri/secondo)
Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dei dati) con Smart AFO
Dorsiflessione della caviglia
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dati) con AFO prescritto
Angolo medio dell'articolazione della caviglia durante il midswing (gradi)
Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dati) con AFO prescritto
Dorsiflessione della caviglia
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dei dati) con Smart AFO
Angolo medio dell'articolazione della caviglia durante il midswing (gradi)
Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dei dati) con Smart AFO

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dati) con AFO prescritto
Lunghezza media dei passi (metri)
Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dati) con AFO prescritto
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dei dati) con Smart AFO
Lunghezza media dei passi (metri)
Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dei dati) con Smart AFO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Orthocare Innovations, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Utah
Becker Orthopedic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0019-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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