Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intelligente Knöchel-Fuß-Orthese zur Verbesserung der Schlaganfallergebnisse: Smart AFO

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Orthocare Innovations, LLC
Das Smart Ankle-Foot Orthese (Smart AFO)-System ist ein Prüfsystem, das eine diagnostische Knöchel-Fuß-Orthese mit einer mobilen Anwendung kombiniert, um Ärzte bei der Optimierung des Gangs eines AFO-Benutzers zu unterstützen, indem die AFO-Steifigkeit und die Bewegungsbereiche angepasst und das funktionelle Gehen quantifiziert werden Verbesserungen bei Personen nach einem Schlaganfall. Der Zweck der klinischen Tests besteht darin, das Smart AFO-System mit seinen Zielbenutzern zu evaluieren: AFO-Benutzer nach einem Schlaganfall und Orthopädietechniker. Dies kann umfassen, ist aber nicht beschränkt auf die Identifizierung von Aspekten des Smart AFO-Systems, die durch klinische Tests verbessert werden könnten, und die Bewertung des Gangs von AFO-Benutzern nach einem Schlaganfall, die mit einer unter Verwendung des Smart AFO-Systems angepassten AFO gehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Utah
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Masse weniger als 90 kg (200 lbs)
  • Mindestens sechs Monate nach Schlaganfall
  • Hemiplegie oder Hemiparese als Folge eines Schlaganfalls
  • Fußabsenkung während der Schwungphase (häufig gekennzeichnet durch einen Toe Catch), auf mindestens einer Seite
  • Derzeitiger Benutzer einer AFO
  • Der aktuelle Benutzer einer AFO mit einem Triple-Action-Gelenk ist akzeptabel
  • Hat bilateralen passiven Bewegungsbereich des Knöchels innerhalb normaler Grenzen
  • Kann auf ebenem Boden mindestens 100 Fuß ohne Pause sicher gehen
  • Kann individuelle Wahrnehmungen in englischer Sprache kommunizieren
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Teilnehmer, die während der Datenerhebung ein Laufband verwenden, müssen auch in der Lage sein, selbstständig und sicher auf einem instrumentierten Laufband zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Verwirrende Verletzungen, muskuloskelettale Probleme oder kognitive Probleme, die eine effektive Teilnahme einschränken
  • Schwangerschaft
  • Kann Englisch nicht lesen und verstehen
  • Verwendung von Hilfsmitteln, die bilaterale obere Extremitäten erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Vom Teilnehmer verschriebene Knöchel-Fuß-Orthese
Experimental: Intelligente AFO
Gerät: Intelligente AFO
Diagnostische Knöchel-Fuß-Orthese mit AFO-Steifigkeit und Bewegungsumfang, die über eine mobile Anwendung angepasst werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit vorgeschriebener AFO
Der Timed Up and Go (TUG)-Test ist ein validierter zeitgesteuerter Funktionstest, bei dem Sie von einem Stuhl aufstehen, 3 Meter vorwärts gehen, sich umdrehen, 3 Meter zurück zum Stuhl gehen und sich hinsetzen. Gemessen in Sekunden.
Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit vorgeschriebener AFO
Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit Smart AFO
Der Timed Up and Go (TUG)-Test ist ein validierter zeitgesteuerter Funktionstest, bei dem Sie von einem Stuhl aufstehen, 3 Meter vorwärts gehen, sich umdrehen, 3 Meter zurück zum Stuhl gehen und sich hinsetzen. Gemessen in Sekunden.
Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit Smart AFO
Plantarflexion des Sprunggelenks
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit vorgeschriebener AFO
Durchschnittlicher Knöchelgelenkwinkel bei flachem Fuß nach dem ersten Kontakt (Grad)
Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit vorgeschriebener AFO
Plantarflexion des Sprunggelenks
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit Smart AFO
Durchschnittlicher Knöchelgelenkwinkel bei flachem Fuß nach dem ersten Kontakt (Grad)
Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit Smart AFO
Knöchelkraft
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit vorgeschriebener AFO
Durchschnittliche Sprunggelenkspitzenleistung während der Standphase (Newtonmeter/Sekunde)
Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit vorgeschriebener AFO
Knöchelkraft
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit Smart AFO
Durchschnittliche Sprunggelenkspitzenleistung während der Standphase (Newtonmeter/Sekunde)
Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit Smart AFO
Kniewinkel
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit vorgeschriebener AFO
Durchschnittlicher Kniegelenkwinkel in Mittelstellung (Grad)
Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit vorgeschriebener AFO
Kniewinkel
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit Smart AFO
Durchschnittlicher Kniegelenkwinkel in Mittelstellung (Grad)
Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit Smart AFO
Kniekraft
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit vorgeschriebener AFO
Durchschnittliche Kraft des Kniegelenks bei flachem Fuß nach dem ersten Kontakt (Newtonmeter/Sekunde)
Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit vorgeschriebener AFO
Kniekraft
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit Smart AFO
Durchschnittliche Kraft des Kniegelenks bei flachem Fuß nach dem ersten Kontakt (Newtonmeter/Sekunde)
Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit Smart AFO
Dorsalextension des Sprunggelenks
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit vorgeschriebener AFO
Durchschnittlicher Sprunggelenkwinkel während der Schwungmitte (Grad)
Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit vorgeschriebener AFO
Dorsalextension des Sprunggelenks
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit Smart AFO
Durchschnittlicher Sprunggelenkwinkel während der Schwungmitte (Grad)
Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit Smart AFO

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittlänge
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit vorgeschriebener AFO
Durchschnittliche Schrittlänge der Schritte (Meter)
Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit vorgeschriebener AFO
Schrittlänge
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit Smart AFO
Durchschnittliche Schrittlänge der Schritte (Meter)
Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit Smart AFO

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Orthocare Innovations, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Utah
Becker Orthopedic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0019-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten