Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška P4ACE pro osoby s chronickou bolestí kolene (P4ACE)

23. července 2025 aktualizováno: Northwestern University

Profily bolesti a vzorce fyzické aktivity u osob s chronickou bolestí kolene

Cílem této dvojitě zaslepené, zkřížené klinické studie je porovnat okamžitý účinek intermitentní vs. kontinuální chůze na klinické a mechanické profily bolesti u osob s osteoartrózou kolena (OA). V tomto cross-over testu budou účastníci provádět dva typy chůze na běžícím pásu. Přerušovaná chůze bude zahrnovat 3 bloky po 10 minutách se 2 bloky 5minutového odpočinku (vsedě na židli) mezi nimi. Nepřetržitá chůze bude zahrnovat odpočinek po dobu 10 minut (vsedě na židli) před chůzí na běžeckém pásu po dobu 1 souvislého bloku 30 minut.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je porovnat okamžitý účinek intermitentní vs. kontinuální chůze na klinické a mechanické profily bolesti u osob s osteoartrózou kolena (OA). Výzkumníci předpokládají, že kontinuální chůze bude mít za následek větší zvýšení klinické bolesti a mechanické citlivosti na bolest než přerušovaná chůze. Fyzická aktivita (PA) byla doporučena jako strategie první volby pro lidi s chronickou bolestí kolene. Chůze je dostupná, levná, kloubům přátelská forma PA a je široce obhajována pro starší dospělé s problémy s koleny. Bolest vyvolaná pohybem je však běžně uváděnou bariérou pro zapojení PA. Na jedné straně může záchvat PA vyvolat krátkodobou analgezii a snížit bolest. Na druhou stranu nadměrná nebo prodloužená PA může zhoršit symptomy a vést k vyhýbání se/strachu z následné PA. Kromě celkového objemu PA může mít vliv na zdraví kloubů také to, jak se hromadí. Je biomechanicky pravděpodobné, že kratší a časté aktivity jsou pro kloubní tkáně výhodnější než delší a méně časté aktivity. Ve srovnání s přerušovaným zatížením mělo prodloužené nepřetržité zatížení škodlivý účinek na biomechanické funkce kloubní chrupavky na bovinním modelu. Výsledky této studie poskytnou pohled na vztahy mezi vzory PA a profily bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Aalborg University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži nebo ženy ve věku 45-75 let
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • časté bolesti kolena související s pohybem (bolesti kolena více než polovinu dní minulého měsíce)
  • žádná ranní ztuhlost nebo ranní ztuhlost trvající < 30 min
  • samostatně hlášená jednostranná nebo oboustranná bolest kolene ≥ 3 a ≤ 7 na numerické škále hodnocení bolesti (NPRS) 0-10
  • trvání bolesti kolene ≥ 12 měsíců
  • fyzicky schopen chodit bez pomoci na běžeckém pásu rychlostí ≥ 4 km/h po dobu 30 minut
  • vlastnit chytrý telefon
  • ochotni a schopni nosit monitor aktivity a odpovídat na otázky elektronického průzkumu doručené prostřednictvím chytrého telefonu po dobu 10 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • intraartikulární injekce steroidů v předchozích 3 měsících
  • intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové v předchozích 6 měsících
  • jakékoli artroskopické nebo chirurgické zákroky na koleni (např. částečná menisektomie) za posledních 12 měsíců
  • bederní radikulopatie
  • neurologická, vestibulární nebo zraková dysfunkce ovlivňující rovnováhu a pohyblivost chůze
  • plán totální endoprotézy kolene v následujících 12 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Přerušovaná chůze
Přerušovaná chůze na běžeckém pásu
Jiný: Přerušovaná chůze
V pohodlném oblečení a ve své obvyklé vycházkové obuvi budou účastníci chodit na běžeckém pásu, aby dosáhli 30 minut chůze. Účastníci budou poučeni, aby nepoužívali boční zábradlí běžeckého pásu k udržení rovnováhy nebo podpory během chůze. Účastníci budou chodit na běžeckém pásu 3 bloky po 10 minutách s 2 bloky 5minutového odpočinku (vsedě na židli) mezi nimi. Účastníci budou mít k dispozici bezpečnostní tlačítko pro zastavení běžeckého pásu, takže mohou kdykoli přestat chodit. Pokud mají účastníci pocit, že ztratí rovnováhu, mohou se držet postranních zábradlí, aby znovu získali rovnováhu a ukončili zkoušku.
Aktivní komparátor: Nepřetržitá chůze
Nepřetržitá chůze na běžeckém pásu
Jiný: Nepřetržitá chůze
V pohodlném oblečení a ve své obvyklé vycházkové obuvi budou účastníci chodit na běžeckém pásu, aby dosáhli 30 minut chůze. Účastníci budou poučeni, aby nepoužívali boční zábradlí běžeckého pásu k udržení rovnováhy nebo podpory během chůze. Účastníci budou odpočívat po dobu 10 minut (vsedě na židli), než budou chodit na běžeckém pásu po dobu 1 souvislého bloku 30 minut. Účastníci budou mít k dispozici bezpečnostní tlačítko pro zastavení běžeckého pásu, takže mohou kdykoli přestat chodit. Pokud mají účastníci pocit, že ztratí rovnováhu, mohou se držet postranních zábradlí, aby znovu získali rovnováhu a ukončili zkoušku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z předchůze na bezprostředně po chůzi v číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS) pro aktuální bolest kolena
Časové okno: před chůzí, bezprostředně po chůzi
Primárním výsledkem je klinická bolest, kterou si sami uvádějí. Bolest kolena před a po chůzi bude hodnocena těsně před zahájením programu chůze a při ukončení programu chůze. Účastníci verbálně vyberou hodnotu, která odpovídá intenzitě bolesti, kterou zažívají. „0“ znamená „žádná bolest“ a „10“ znamená „bolest tak hrozná, jak si dovedete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. NPRS, 11bodová (tj. 0-10) míra intenzity bolesti, se doporučuje jako základní výsledné měřítko v klinických studiích léčby chronické bolesti a má vynikající spolehlivost a validitu pro dospělé s chronickou muskuloskeletální bolestí. V průměru změna o 2 body nebo změna přibližně 30 % v NPRS představovala klinicky významný rozdíl u dospělých s chronickou bolestí.
před chůzí, bezprostředně po chůzi

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z předchůze na bezprostředně po chůzi v prahu detekce bolesti manžety (cPDT)
Časové okno: před chůzí, bezprostředně po chůzi
Počítačem řízený manžetový algometr bude měřit cPDT. Účastníkům budou na oboustranné dolní končetiny nasazeny 13 cm široké silikonové turniketové manžety (VBM, Düsseldorf, Německo). Nafukování manžety bude řízeno systémem algometrie manžety (Cortex Technology, Hadsund, Dánsko). Manžeta bude nafouknuta rychlostí 1 kPa/s na maximálně 100 kPa. Pomocí ručního elektronického zařízení s uvolňovacím tlačítkem pro vypuštění manžety budou účastníci instruováni, aby kontinuálně hodnotili tlakovou bolest na 10cm vizuální analogové stupnici (VAS), dokud se bolest nestane nesnesitelnou, v tomto okamžiku stisknou uvolňovací tlačítko pro ukončení testu. cPDT bude hodnota tlaku v manžetě v době hodnocení VAS 1 cm. Systém manžety je nezávislý na uživateli a ukázalo se, že je spolehlivý pro hodnocené výsledky.
před chůzí, bezprostředně po chůzi
Změna z předchůze na bezprostředně po chůzi v prahu tolerance bolesti manžety (cPTT)
Časové okno: před chůzí, bezprostředně po chůzi
Počítačem řízený manžetový algometr bude měřit cPDT. Účastníkům budou na oboustranné dolní končetiny nasazeny 13 cm široké silikonové turniketové manžety (VBM, Düsseldorf, Německo). Nafukování manžety bude řízeno systémem algometrie manžety (Cortex Technology, Hadsund, Dánsko). Manžeta bude nafouknuta rychlostí 1 kPa/s na maximálně 100 kPa. Pomocí ručního elektronického zařízení s uvolňovacím tlačítkem pro vypuštění manžety budou účastníci instruováni, aby kontinuálně hodnotili tlakovou bolest na 10cm vizuální analogové stupnici (VAS), dokud se bolest nestane nesnesitelnou, v tomto okamžiku stisknou uvolňovací tlačítko pro ukončení testu. cPTT bude hodnota tlaku v manžetě v době ukončení testu (tj. když se bolest stane nesnesitelnou). Pokud není prahu tolerance dosaženo před limitem 100 kPa, cPTT bude 100 kPa. Systém manžety je nezávislý na uživateli a ukázalo se, že je spolehlivý pro hodnocené výsledky.
před chůzí, bezprostředně po chůzi
Změna z předchůze na bezprostředně po chůzi v Temporal Summation of Pain (TSP)
Časové okno: před chůzí, bezprostředně po chůzi
Pomocí stejného systému algometrie manžety bude TSP vyhodnocena dodáním 10 rychlých tlakových stimulů manžety při velikosti tlaku cPTT trvající jednu sekundu. Po každém stimulu bude následovat 1 sekundová přestávka před dalším stimulem. Účastníci budou instruováni, aby hodnotili intenzitu bolesti na elektronickém VAS pro každý stimul, aniž by se VAS mezi nafouknutími vrátil na nulu. Skóre VAS bude zaznamenáno pro každý stimul. Tento postup se ukázal jako spolehlivý s vnitrotřídními korelačními koeficienty 0,70-0,77.
před chůzí, bezprostředně po chůzi
Změna z předchůze na bezprostředně po chůzi v modulaci podmíněné bolesti (CPM)
Časové okno: před chůzí, bezprostředně po chůzi
CPM bude hodnocena přeměřením cPDT indexové končetiny během současně bolestivého kondičního stimulu na neindexové končetině. Zvýšení cPDT od výchozí hodnoty by naznačovalo odpověď CPM.
před chůzí, bezprostředně po chůzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aalborg University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alison H Chang, Aalborg University
  • Ředitel studie: Michael Rathleff, Aalborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-20220047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení