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Prova P4ACE per persone con dolore cronico al ginocchio (P4ACE)

23 luglio 2025 aggiornato da: Northwestern University

Profili del dolore e modelli di attività fisica nelle persone con dolore cronico al ginocchio

L'obiettivo di questo studio clinico incrociato in doppio cieco è confrontare l'effetto immediato della deambulazione intermittente rispetto a quella continua sui profili di dolore clinico e meccanicistico nelle persone con artrosi del ginocchio (OA). In questa prova incrociata, i partecipanti eseguiranno due tipi di camminata su un tapis roulant. La camminata intermittente comporterà 3 blocchi di 10 minuti con 2 blocchi di 5 minuti di riposo (seduti su una sedia) nel mezzo. La camminata continua comporterà il riposo per 10 minuti (seduti su una sedia) prima di camminare sul tapis roulant per 1 blocco continuo di 30 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono confrontare l'effetto immediato della deambulazione intermittente rispetto a quella continua sui profili del dolore clinico e meccanicistico nelle persone con artrosi del ginocchio (OA). I ricercatori ipotizzano che la camminata continua si tradurrà in maggiori aumenti del dolore clinico e della sensibilità al dolore meccanicistico rispetto alla camminata intermittente. L'attività fisica (PA) è stata raccomandata come strategia di gestione di prima linea per le persone con dolore cronico al ginocchio. Camminare è una forma di PA accessibile, a basso costo e rispettosa delle articolazioni ed è ampiamente raccomandata per gli anziani con disturbi al ginocchio. Tuttavia, il dolore evocato dal movimento è una barriera comunemente citata per il coinvolgimento della PA. Da un lato, un attacco di PA può produrre analgesia a breve termine e ridurre il dolore. D'altra parte, una PA eccessiva o prolungata può esacerbare i sintomi e portare all'evitamento/paura della successiva PA. Oltre al volume totale di PA, anche il modo in cui viene accumulato potrebbe avere un impatto sulla salute delle articolazioni. È biomeccanicamente plausibile che attività più brevi e frequenti siano più vantaggiose per i tessuti articolari rispetto ad attività più lunghe e poco frequenti. Rispetto al carico intermittente, il carico continuo prolungato ha avuto un effetto dannoso sulle funzioni biomeccaniche della cartilagine articolare in un modello bovino. I risultati di questo studio forniranno informazioni sulle relazioni tra i modelli di PA e i profili del dolore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Aalborg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini o donne di età compresa tra 45 e 75 anni
  • IMC ≤ 35 kg/m2
  • frequente dolore al ginocchio correlato al movimento (dolore al ginocchio in più della metà dei giorni dell'ultimo mese)
  • nessuna rigidità mattutina o rigidità mattutina di durata < 30 min
  • dolore al ginocchio unilaterale o bilaterale auto-riferito di ≥ 3 e ≤ 7 su una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 (NPRS)
  • durata del dolore al ginocchio ≥ 12 mesi
  • fisicamente in grado di camminare senza assistenza su un tapis roulant a ≥ 4 km/ora per 30 minuti
  • possedere uno smartphone
  • disposti e in grado di indossare un monitor di attività e rispondere alle domande del sondaggio elettronico fornite tramite uno smartphone per un periodo di 10 giorni.

Criteri di esclusione:

  • iniezioni intra-articolari di steroidi nei 3 mesi precedenti
  • iniezione intra-articolare di acido ialuronico nei 6 mesi precedenti
  • qualsiasi intervento artroscopico o chirurgico al ginocchio (ad es. meniscectomia parziale) negli ultimi 12 mesi
  • radicolopatia lombare
  • disfunzioni neurologiche, vestibolari o visive che influenzano l'equilibrio e la mobilità durante la deambulazione
  • piano per l'artroplastica totale del ginocchio nei prossimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Camminata intermittente
Camminata intermittente sul tapis roulant
Altro: Camminata intermittente
Indossando abiti comodi e le loro solite scarpe da passeggio, i partecipanti cammineranno su un tapis roulant per accumulare 30 minuti di cammino. Ai partecipanti verrà chiesto di non utilizzare le sponde laterali del tapis roulant per l'equilibrio o il supporto durante la deambulazione. I partecipanti cammineranno sul tapis roulant per 3 blocchi di 10 minuti con 2 blocchi di 5 minuti di riposo (seduti su una sedia) in mezzo. Un pulsante di sicurezza per fermare il tapis roulant sarà a disposizione dei partecipanti, in modo che possano smettere di camminare in qualsiasi momento. Se i partecipanti sentono che stanno per perdere l'equilibrio, possono aggrapparsi alle sponde laterali per ritrovare l'equilibrio e terminare la prova.
Comparatore attivo: Camminata continua
Continua a camminare sul tapis roulant
Altro: Camminata continua
Indossando abiti comodi e le loro solite scarpe da passeggio, i partecipanti cammineranno su un tapis roulant per accumulare 30 minuti di cammino. Ai partecipanti verrà chiesto di non utilizzare le sponde laterali del tapis roulant per l'equilibrio o il supporto durante la deambulazione. I partecipanti riposeranno per 10 minuti (seduti su una sedia) prima di camminare sul tapis roulant per 1 blocco continuo di 30 minuti. Un pulsante di sicurezza per fermare il tapis roulant sarà a disposizione dei partecipanti, in modo che possano smettere di camminare in qualsiasi momento. Se i partecipanti sentono che stanno per perdere l'equilibrio, possono aggrapparsi alle sponde laterali per ritrovare l'equilibrio e terminare la prova.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio da pre-camminata a immediatamente post-camminata nella Numeric Pain Rating Scale (NPRS) per il dolore al ginocchio attuale
Lasso di tempo: pre-camminata, immediatamente dopo la camminata
L'outcome primario è il dolore clinico auto-riferito. Il dolore al ginocchio prima e dopo la deambulazione sarà valutato rispettivamente subito prima dell'inizio del programma di deambulazione e al termine del programma di deambulazione. I partecipanti selezionano verbalmente un valore che corrisponde all'intensità del dolore che provano. "0" significa "nessun dolore" e "10" significa "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile". L'NPRS, una misura dell'intensità del dolore a 11 punti (cioè 0-10), è raccomandata come misura di esito fondamentale negli studi clinici sui trattamenti del dolore cronico e ha un'eccellente affidabilità e validità per gli adulti con dolore muscoloscheletrico cronico. In media, una variazione di 2 punti o una variazione di circa il 30% nella NPRS rappresentava una differenza clinicamente importante negli adulti con dolore cronico.
pre-camminata, immediatamente dopo la camminata

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio da pre-camminata a immediatamente post-camminata in Cuff Pain Detection Threshold (cPDT)
Lasso di tempo: pre-camminata, immediatamente dopo la camminata
Un algometro da bracciale controllato da computer misurerà la cPDT. I partecipanti saranno dotati di polsini laccio emostatico in silicone larghi 13 cm (VBM, Düsseldorf, Germania) sugli arti inferiori bilaterali. Il gonfiaggio del bracciale sarà controllato da un sistema di algometria del bracciale (Cortex Technology, Hadsund, Danimarca). Il bracciale verrà gonfiato a una velocità di 1 kPa/s fino a un massimo di 100 kPa. Utilizzando un dispositivo elettronico portatile con un pulsante di rilascio per sgonfiare il bracciale, i partecipanti verranno istruiti a valutare continuamente il dolore alla pressione su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm, fino a quando il dolore diventa intollerabile, a quel punto premeranno il pulsante di rilascio per terminare il test. Il cPDT sarà la lettura della pressione del bracciale al momento della valutazione VAS di 1 cm. Il sistema di bracciale è indipendente dall'utente e si è dimostrato affidabile per i risultati valutati.
pre-camminata, immediatamente dopo la camminata
Passaggio da pre-camminata a immediatamente post-camminata in Cuff Pain Tolerance Threshold (cPTT)
Lasso di tempo: pre-camminata, immediatamente dopo la camminata
Un algometro da bracciale controllato da computer misurerà la cPDT. I partecipanti saranno dotati di polsini laccio emostatico in silicone larghi 13 cm (VBM, Düsseldorf, Germania) sugli arti inferiori bilaterali. Il gonfiaggio del bracciale sarà controllato da un sistema di algometria del bracciale (Cortex Technology, Hadsund, Danimarca). Il bracciale verrà gonfiato a una velocità di 1 kPa/s fino a un massimo di 100 kPa. Utilizzando un dispositivo elettronico portatile con un pulsante di rilascio per sgonfiare il bracciale, i partecipanti verranno istruiti a valutare continuamente il dolore alla pressione su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm, fino a quando il dolore diventa intollerabile, a quel punto premeranno il pulsante di rilascio per terminare il test. Il cPTT sarà la lettura della pressione del bracciale al momento della conclusione del test (ovvero, quando il dolore diventa intollerabile). Se la soglia di tolleranza non viene raggiunta prima del limite di 100 kPa, il cPTT sarà di 100 kPa. Il sistema di bracciale è indipendente dall'utente e si è dimostrato affidabile per i risultati valutati.
pre-camminata, immediatamente dopo la camminata
Passaggio da pre-camminata a immediatamente post-camminata in Temporal Summation of Pain (TSP)
Lasso di tempo: pre-camminata, immediatamente dopo la camminata
Utilizzando lo stesso sistema di algometria del bracciale, il TSP sarà valutato erogando 10 stimoli rapidi di pressione del bracciale a una grandezza di pressione del cPTT della durata di un secondo. Ogni stimolo sarà seguito da una pausa di 1 secondo prima dello stimolo successivo. I partecipanti saranno istruiti a valutare l'intensità del dolore sul VAS elettronico per ogni stimolo senza riportare il VAS a zero tra le inflazioni. Il punteggio VAS sarà registrato per ogni stimolo. Questa procedura si è dimostrata affidabile con coefficienti di correlazione intraclasse di 0,70-0,77.
pre-camminata, immediatamente dopo la camminata
Passaggio da pre-camminata a immediatamente post-camminata nella Modulazione Condizionata del Dolore (CPM)
Lasso di tempo: pre-camminata, immediatamente dopo la camminata
Il CPM sarà valutato rimisurando la cPDT dell'arto indice durante uno stimolo di condizionamento doloroso simultaneo sull'arto non indice. Un aumento del cPDT rispetto al basale indicherebbe una risposta CPM.
pre-camminata, immediatamente dopo la camminata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Aalborg University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alison H Chang, Aalborg University
  • Direttore dello studio: Michael Rathleff, Aalborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N-20220047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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