P4ACE-tutkimus henkilöille, joilla on krooninen polvikipu (P4ACE)
Kipuprofiilit ja fyysisen aktiivisuuden mallit henkilöillä, joilla on krooninen polvikipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alison H Chang
- Puhelinnumero: 312-908-8273
- Sähköposti: hsini@northwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska
- Aalborg University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-75-vuotiaat miehet tai naiset
- BMI ≤ 35 kg/m2
- toistuva liikkeisiin liittyvä polvikipu (polvikipu yli puolet viimeisen kuukauden päivistä)
- ei aamujäykkyyttä tai aamujäykkyyttä, joka kestää alle 30 minuuttia
- itse ilmoittama yksi- tai molemminpuolinen polvikipu ≥ 3 ja ≤ 7 numeerisella kipuluokitusasteikolla (NPRS) 0-10
- polvikivun kesto ≥ 12 kuukautta
- fyysisesti kykenevä kävelemään ilman apua juoksumatolla nopeudella ≥ 4 km/h 30 minuuttia
- omistaa älypuhelimen
- halukas ja kykenevä käyttämään aktiivisuusmittaria ja vastaamaan älypuhelimella toimitettuihin sähköisiin kyselyihin 10 päivän aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- nivelensisäiset steroidi-injektiot viimeisten 3 kuukauden aikana
- nivelensisäinen hyaluronihappoinjektio viimeisen 6 kuukauden aikana
- kaikki artroskopiset tai kirurgiset polvitoimenpiteet (esim. osittainen meniskektomia) viimeisen 12 kuukauden aikana
- lannerangan radikulopatia
- neurologinen, vestibulaarinen tai näköhäiriö, joka vaikuttaa kävelytasapainoon ja liikkuvuuteen
- suunnitella polven artroplastia seuraavan 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jaksottainen kävely
Ajoittain kävely juoksumatolla
|
Mukavissa vaatteissa ja tavanomaisissa kävelykengissään osallistujat kävelevät juoksumatolla kerätäkseen 30 minuuttia kävelyä.
Osallistujia kehotetaan olemaan käyttämättä juoksumaton sivukaiteita tasapainoon tai tukemiseen kävelyn aikana.
Osallistujat kävelevät juoksumatolla 3 10 minuutin lohkoa, joiden välissä on 2 5 minuutin lepoa (istumalla tuolilla).
Osallistujien käytettävissä on turvapainike juoksumaton pysäyttämiseksi, joten he voivat lopettaa kävelyn milloin tahansa.
Jos osallistujat kokevat menettävän tasapainonsa, he saavat pitää kiinni sivukaiteista palauttaakseen tasapainon ja lopettaakseen kokeen.
|
|
Active Comparator: Jatkuva kävely
Jatkuva kävely juoksumatolla
|
Mukavissa vaatteissa ja tavanomaisissa kävelykengissään osallistujat kävelevät juoksumatolla kerätäkseen 30 minuuttia kävelyä.
Osallistujia kehotetaan olemaan käyttämättä juoksumaton sivukaiteita tasapainoon tai tukemiseen kävelyn aikana.
Osallistujat lepäävät 10 minuuttia (istuen tuolilla) ennen kuin he kävelevät juoksumatolla 1 jatkuvan 30 minuutin lohkon.
Osallistujien käytettävissä on turvapainike juoksumaton pysäyttämiseksi, joten he voivat lopettaa kävelyn milloin tahansa.
Jos osallistujat kokevat menettävän tasapainonsa, he saavat pitää kiinni sivukaiteista palauttaakseen tasapainon ja lopettaakseen kokeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda esikävelystä välittömästi kävelyn jälkeiseen numeerisessa kipuarvioinnissa (NPRS) nykyiseen polvikipuun
Aikaikkuna: ennen kävelyä, heti kävelyn jälkeen
|
Ensisijainen tulos on itse ilmoittama kliininen kipu.
Kävelyä edeltävä ja sen jälkeinen polvikipu arvioidaan juuri ennen kävelyohjelman alkamista ja kävelyohjelman päätyttyä.
Osallistujat valitsevat sanallisesti arvon, joka vastaa heidän kokemansa kivun voimakkuutta.
"0" tarkoittaa "ei kipua" ja "10" tarkoittaa "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
NPRS, 11 pisteen (eli 0-10) kivun intensiteetin mitta, suositellaan kroonisen kivun hoitojen kliinisissä tutkimuksissa keskeisiksi tulosmittauksiksi, ja sen luotettavuus ja pätevyys on erinomainen aikuisille, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu.
Keskimäärin 2 pisteen muutos tai noin 30 % muutos NPRS:ssä edusti kliinisesti merkittävää eroa kroonista kipua sairastavilla aikuisilla.
|
ennen kävelyä, heti kävelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda esikävelystä välittömästi kävelyn jälkeiseen Cuff Pain Detection Thresholdissa (cPDT)
Aikaikkuna: ennen kävelyä, heti kävelyn jälkeen
|
Tietokoneohjattu mansettialgometri mittaa cPDT:n.
Osallistujat varustetaan 13 cm leveillä silikonisidoksilla (VBM, Düsseldorf, Saksa) molemminpuolisissa alaraajoissa.
Mansetin täyttöä ohjataan mansetin algometriajärjestelmällä (Cortex Technology, Hadsund, Tanska).
Mansetti täytetään nopeudella 1 kPa/s enintään 100 kPa:iin.
Käyttämällä kädessä pidettävää elektronista laitetta, jossa on vapautuspainike mansetin tyhjentämiseen, osallistujia neuvotaan arvioimaan painekipua jatkuvasti 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), kunnes kipu muuttuu sietämättömäksi, jolloin he painavat. päätä testi painamalla vapautuspainiketta.
cPDT on mansetin painelukema, kun VAS-luokitus on 1 cm.
Mansettijärjestelmä on käyttäjästä riippumaton ja sen on osoitettu olevan luotettava arvioitujen tulosten kannalta.
|
ennen kävelyä, heti kävelyn jälkeen
|
|
Vaihda esikävelystä välittömästi kävelyn jälkeiseen Cuff Pain Tolerance Threshold (cPTT) -kynnykseen
Aikaikkuna: ennen kävelyä, heti kävelyn jälkeen
|
Tietokoneohjattu mansettialgometri mittaa cPDT:n.
Osallistujat varustetaan 13 cm leveillä silikonisidoksilla (VBM, Düsseldorf, Saksa) molemminpuolisissa alaraajoissa.
Mansetin täyttöä ohjataan mansetin algometriajärjestelmällä (Cortex Technology, Hadsund, Tanska).
Mansetti täytetään nopeudella 1 kPa/s enintään 100 kPa:iin.
Käyttämällä kädessä pidettävää elektronista laitetta, jossa on vapautuspainike mansetin tyhjentämiseen, osallistujia neuvotaan arvioimaan painekipua jatkuvasti 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), kunnes kipu muuttuu sietämättömäksi, jolloin he painavat. päätä testi painamalla vapautuspainiketta.
cPTT on mansetin painelukema testin lopetushetkellä (eli kun kipu muuttuu sietämättömäksi).
Jos toleranssirajaa ei saavuteta ennen 100 kPa:n rajaa, cPTT on 100 kPa.
Mansettijärjestelmä on käyttäjästä riippumaton ja sen on osoitettu olevan luotettava arvioitujen tulosten kannalta.
|
ennen kävelyä, heti kävelyn jälkeen
|
|
Muutos esikävelystä välittömästi kävelyn jälkeiseen kivun ajalliseen summaukseen (TSP)
Aikaikkuna: ennen kävelyä, heti kävelyn jälkeen
|
Käyttämällä samaa mansettialgometriajärjestelmää, TSP arvioidaan antamalla 10 nopeaa mansettipaineärsytystä cPTT:n paineen suuruudella, joka kestää yhden sekunnin.
Jokaista ärsytystä seuraa 1 sekunnin tauko ennen seuraavaa ärsykettä.
Osallistujia neuvotaan arvioimaan kivun voimakkuus elektronisella VAS:lla jokaiselle ärsykkeelle ilman, että VAS palautetaan nollaan täyttöjen välillä.
VAS-pisteet kirjataan jokaiselle ärsykkeelle.
Tämä menettely on osoitettu luotettavaksi luokan sisäisillä korrelaatiokertoimilla 0,70-0,77.
|
ennen kävelyä, heti kävelyn jälkeen
|
|
Vaihda esikävelystä välittömästi kävelemisen jälkeen konditionoidussa kivun modulaatiossa (CPM)
Aikaikkuna: ennen kävelyä, heti kävelyn jälkeen
|
CPM arvioidaan mittaamalla uudelleen eturaajan cPDT samanaikaisen tuskallisen ehdollisen ärsykkeen aikana ei-indeksiraajassa.
cPDT:n nousu lähtötasosta osoittaisi CPM-vasteen.
|
ennen kävelyä, heti kävelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alison H Chang, Aalborg University
- Opintojohtaja: Michael Rathleff, Aalborg University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20220047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .