Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba P4ACE dla osób z przewlekłym bólem kolana (P4ACE)

23 lipca 2025 zaktualizowane przez: Northwestern University

Profile bólowe i wzorce aktywności fizycznej u osób z przewlekłym bólem kolana

Celem tego podwójnie ślepego, krzyżowego badania klinicznego jest porównanie natychmiastowego wpływu przerywanego i ciągłego marszu na kliniczne i mechaniczne profile bólu u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS). W tej krzyżowej próbie uczestnicy wykonują dwa rodzaje marszu na bieżni. Przerywany marsz będzie obejmował 3 bloki po 10 minut z 2 blokami 5-minutowego odpoczynku (siedzenie na krześle) pomiędzy. Ciągłe chodzenie obejmuje 10-minutowy odpoczynek (siedzenie na krześle) przed chodzeniem na bieżni przez 1 ciągły blok trwający 30 minut.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest porównanie natychmiastowego wpływu przerywanego i ciągłego marszu na kliniczne i mechaniczne profile bólu u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA). Badacze postawili hipotezę, że ciągłe chodzenie spowoduje większy wzrost bólu klinicznego i mechanistycznej wrażliwości na ból niż chodzenie przerywane. Aktywność fizyczna (PA) została zalecana jako strategia leczenia pierwszego rzutu dla osób z przewlekłym bólem kolana. Chodzenie jest dostępną, tanią, przyjazną stawom formą PA i jest szeroko zalecane dla osób starszych z dolegliwościami kolan. Jednak ból wywołany ruchem jest często wymienianą barierą dla zaangażowania PA. Z jednej strony atak PA może powodować krótkotrwałe działanie przeciwbólowe i zmniejszać ból. Z drugiej strony nadmierne lub przedłużające się PA może nasilać objawy i prowadzić do unikania/lęku przed kolejnym PA. Oprócz całkowitej objętości PA, sposób jego gromadzenia może również wpływać na zdrowie stawów. Jest biomechanicznie prawdopodobne, że krótsze i częste czynności są korzystniejsze dla tkanek stawowych niż dłuższe i rzadkie czynności. W porównaniu z obciążeniem przerywanym, długotrwałe obciążenie ciągłe miało szkodliwy wpływ na funkcje biomechaniczne chrząstki stawowej w modelu bydlęcym. Wyniki tego badania zapewnią wgląd w relacje między wzorcami PA a profilami bólu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Aalborg University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzn lub kobiet w wieku 45-75 lat
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • częsty ból kolana związany z ruchem (ból kolana występujący przez ponad połowę dni w ciągu ostatniego miesiąca)
  • brak sztywności porannej lub sztywność poranna trwająca < 30 min
  • zgłaszany przez pacjenta jednostronny lub obustronny ból kolana ≥ 3 i ≤ 7 w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) od 0 do 10
  • ból kolana trwający ≥ 12 miesięcy
  • fizycznie zdolny do samodzielnego chodzenia po bieżni z prędkością ≥ 4 km/h przez 30 minut
  • posiadać inteligentny telefon
  • chętni i zdolni do noszenia monitora aktywności i odpowiadania na pytania ankiety elektronicznej dostarczanej za pośrednictwem smartfona przez okres 10 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • dostawowe wstrzyknięcia sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • dostawowe wstrzyknięcia kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • jakiekolwiek artroskopowe lub chirurgiczne zabiegi na kolanie (np. częściowe wycięcie łąkotki) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • radikulopatia lędźwiowa
  • dysfunkcja neurologiczna, przedsionkowa lub wzrokowa wpływająca na równowagę i mobilność podczas chodzenia
  • planuje całkowitą alloplastykę stawu kolanowego w ciągu najbliższych 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Przerywany spacer
Przerywany marsz na bieżni
Inny: Przerywany spacer
Ubrani w wygodne ubrania i zwykłe buty do chodzenia uczestnicy będą chodzić po bieżni, aby zgromadzić 30 minut marszu. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie używać bocznych poręczy bieżni do utrzymania równowagi lub podparcia podczas chodzenia. Uczestnicy będą chodzić po bieżni przez 3 bloki po 10 minut z 2 blokami 5-minutowego odpoczynku (siedzenie na krześle) pomiędzy. Dla uczestników będzie dostępny przycisk bezpieczeństwa do zatrzymania bieżni, dzięki czemu będą mogli zatrzymać się w dowolnym momencie. Jeśli uczestnicy czują, że zaraz stracą równowagę, mogą przytrzymać się bocznych poręczy, aby odzyskać równowagę i zakończyć próbę.
Aktywny komparator: Ciągłe chodzenie
Ciągłe chodzenie na bieżni
Inny: Ciągłe chodzenie
Ubrani w wygodne ubrania i zwykłe buty do chodzenia uczestnicy będą chodzić po bieżni, aby zgromadzić 30 minut marszu. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie używać bocznych poręczy bieżni do utrzymania równowagi lub podparcia podczas chodzenia. Uczestnicy będą odpoczywać przez 10 minut (siedząc na krześle) przed przejściem na bieżni przez 1 ciągły blok trwający 30 minut. Dla uczestników będzie dostępny przycisk bezpieczeństwa do zatrzymania bieżni, dzięki czemu będą mogli zatrzymać się w dowolnym momencie. Jeśli uczestnicy czują, że zaraz stracą równowagę, mogą przytrzymać się bocznych poręczy, aby odzyskać równowagę i zakończyć próbę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z przed chodem na natychmiast po chodzeniu w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) dla aktualnego bólu kolana
Ramy czasowe: przed spacerem, bezpośrednio po spacerze
Głównym rezultatem jest zgłaszany przez pacjentów ból kliniczny. Ból kolana przed i po chodzeniu zostanie oceniony odpowiednio tuż przed rozpoczęciem programu marszu i po jego zakończeniu. Uczestnicy werbalnie wybierają wartość odpowiadającą intensywności odczuwanego bólu. „0” oznacza „brak bólu”, a „10” oznacza „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. NPRS, 11-punktowa (tj. 0-10) miara natężenia bólu, jest zalecana jako podstawowa miara wyniku w badaniach klinicznych nad leczeniem bólu przewlekłego i ma doskonałą niezawodność i trafność dla dorosłych z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym. Średnio zmiana o 2 punkty lub zmiana o około 30% w NPRS stanowiła klinicznie istotną różnicę u dorosłych z przewlekłym bólem.
przed spacerem, bezpośrednio po spacerze

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z pomiaru przed chodzeniem na natychmiast po chodzeniu w progu wykrywania bólu mankietu (cPDT)
Ramy czasowe: przed spacerem, bezpośrednio po spacerze
Sterowany komputerowo algometr mankietu zmierzy cPDT. Uczestnicy otrzymają silikonowe opaski uciskowe o szerokości 13 cm (VBM, Düsseldorf, Niemcy) na obu kończynach dolnych. Napełnianie mankietu będzie kontrolowane przez system algometryczny mankietu (Cortex Technology, Hadsund, Dania). Mankiet będzie pompowany z szybkością 1 kPa/s do maksymalnie 100 kPa. Używając ręcznego urządzenia elektronicznego z przyciskiem zwalniającym do opróżniania mankietu, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w sposób ciągły oceniać ból uciskowy na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), aż ból stanie się nie do zniesienia, w którym to momencie będą naciskać przycisk zwalniający, aby zakończyć test. cPDT będzie odczytem ciśnienia w mankiecie w czasie oceny VAS wynoszącej 1 cm. System mankietów jest niezależny od użytkownika i okazał się niezawodny w odniesieniu do ocenianych wyników.
przed spacerem, bezpośrednio po spacerze
Zmiana z przed chodem na bezpośrednio po chodzeniu w progu tolerancji na ból mankietu (cPTT)
Ramy czasowe: przed spacerem, bezpośrednio po spacerze
Sterowany komputerowo algometr mankietu zmierzy cPDT. Uczestnicy otrzymają silikonowe opaski uciskowe o szerokości 13 cm (VBM, Düsseldorf, Niemcy) na obu kończynach dolnych. Napełnianie mankietu będzie kontrolowane przez system algometryczny mankietu (Cortex Technology, Hadsund, Dania). Mankiet będzie pompowany z szybkością 1 kPa/s do maksymalnie 100 kPa. Używając ręcznego urządzenia elektronicznego z przyciskiem zwalniającym do opróżniania mankietu, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w sposób ciągły oceniać ból uciskowy na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), aż ból stanie się nie do zniesienia, w którym to momencie będą naciskać przycisk zwalniający, aby zakończyć test. cPTT będzie odczytem ciśnienia mankietu w momencie zakończenia testu (tj. gdy ból stanie się nie do zniesienia). Jeśli próg tolerancji nie zostanie osiągnięty przed granicą 100 kPa, cPTT wyniesie 100 kPa. System mankietów jest niezależny od użytkownika i okazał się niezawodny w odniesieniu do ocenianych wyników.
przed spacerem, bezpośrednio po spacerze
Zmiana z przed chodem na bezpośrednio po chodzeniu w Temporal Summation of Pain (TSP)
Ramy czasowe: przed spacerem, bezpośrednio po spacerze
Wykorzystując ten sam system algometryczny mankietu, TSP zostanie ocenione poprzez dostarczenie 10 szybkich bodźców ciśnieniowych mankietu przy wielkości ciśnienia cPTT trwającej przez jedną sekundę. Po każdym bodźcu nastąpi 1-sekundowa przerwa przed następnym bodźcem. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby oceniali intensywność bólu na elektronicznym VAS dla każdego bodźca bez przywracania VAS do zera pomiędzy napompowaniami. Wynik VAS zostanie zapisany dla każdego bodźca. Wykazano, że ta procedura jest wiarygodna ze współczynnikami korelacji wewnątrzklasowej wynoszącymi 0,70-0,77.
przed spacerem, bezpośrednio po spacerze
Zmiana z treningu przed chodzeniem na trening bezpośrednio po spacerze w uwarunkowanej modulacji bólu (CPM)
Ramy czasowe: przed spacerem, bezpośrednio po spacerze
CPM zostanie oceniony przez ponowny pomiar cPDT kończyny wskazującej podczas jednoczesnego bodźca warunkującego ból na kończynie niewskazującej. Wzrost cPDT w porównaniu z wartością wyjściową wskazywałby na odpowiedź CPM.
przed spacerem, bezpośrednio po spacerze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Aalborg University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alison H Chang, Aalborg University
  • Dyrektor Studium: Michael Rathleff, Aalborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N-20220047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami