Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

P4ACE-forsøg for personer med kroniske knæsmerter (P4ACE)

23. juli 2025 opdateret af: Northwestern University

Smerteprofiler og mønstre for fysisk aktivitet hos personer med kroniske knæsmerter

Målet med dette dobbeltblindede, cross-over kliniske forsøg er at sammenligne den umiddelbare effekt af intermitterende versus kontinuerlig gang på kliniske og mekanistiske smerteprofiler hos personer med knæartrose (OA). I dette cross-over forsøg vil deltagerne udføre to typer gang på et løbebånd. Intermitterende gang vil involvere 3 blokke á 10 minutter med 2 blokke af 5 minutters hvile (siddende på en stol) imellem. Kontinuerlig gang vil involvere hvile i 10 minutter (sidder i en stol), før du går på løbebåndet i 1 sammenhængende blok af 30 minutter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiets mål er at sammenligne den umiddelbare effekt af intermitterende versus kontinuerlig gang på kliniske og mekanistiske smerteprofiler hos personer med knæartrose (OA). Forskerne antager, at kontinuerlig gang vil resultere i større stigninger i klinisk smerte og mekanistisk smertefølsomhed end intermitterende gang. Fysisk aktivitet (PA) er blevet anbefalet som førstelinjebehandlingsstrategi for mennesker med kroniske knæsmerter. Gåture er en tilgængelig, billig, ledvenlig form for PA og er bredt anbefalet for ældre voksne med knæproblemer. Imidlertid er bevægelsesfremkaldt smerte en almindeligt nævnt barriere for PA-engagement. På den ene side kan et anfald af PA give kortvarig analgesi og reducere smerte. På den anden side kan overdreven eller langvarig PA forværre symptomerne og føre til undgåelse/frygt for efterfølgende PA. Udover det samlede PA-volumen, kan hvordan det akkumuleres, også påvirke ledsundheden. Det er biomekanisk plausibelt, at kortere og hyppige aktiviteter er mere gavnlige for artikulære væv end længere og sjældne aktiviteter. Sammenlignet med intermitterende belastning havde langvarig kontinuerlig belastning en skadelig effekt på de biomekaniske funktioner af ledbrusk i en bovin model. Resultaterne af denne undersøgelse vil give indsigt i sammenhængen mellem mønstre af PA og smerteprofiler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd eller kvinder i alderen 45-75 år
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • hyppige bevægelsesrelaterede knæsmerter (knæsmerter på mere end halvdelen af ​​dagene i den seneste måned)
  • ingen morgenstivhed eller morgenstivhed, der varer < 30-min
  • selvrapporterede unilaterale eller bilaterale knæsmerter på ≥ 3 og ≤ 7 på en 0-10 numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
  • knæsmerter varighed ≥ 12 måneder
  • fysisk i stand til at gå uden hjælp på et løbebånd med ≥ 4 km/t i 30 minutter
  • ejer en smartphone
  • villig og i stand til at bære en aktivitetsmonitor og besvare elektroniske spørgeskemaspørgsmål leveret via en smartphone over en 10-dages periode.

Ekskluderingskriterier:

  • intraartikulære steroidinjektioner inden for de foregående 3 måneder
  • intraartikulær hyaluronsyreinjektion inden for de foregående 6 måneder
  • eventuelle artroskopiske eller kirurgiske knæprocedurer (f.eks. delvis meniskektomi) inden for de seneste 12 måneder
  • lumbal radikulopati
  • neurologisk, vestibulær eller visuel dysfunktion, der påvirker gangbalance og mobilitet
  • plan for total knæarthroplastik i de næste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intermitterende gåture
Intermitterende gang på løbebåndet
Andet: Intermitterende gåture
Iført behageligt tøj og deres sædvanlige gåsko vil deltagerne gå på et løbebånd for at optjene 30 minutters gang. Deltagerne vil blive instrueret i ikke at bruge løbebåndets sideskinner til balance eller støtte under gang. Deltagerne vil gå på løbebåndet i 3 blokke á 10 minutter med 2 blokke af 5 minutters hvile (siddende på en stol) imellem. En sikkerhedsknap til at stoppe løbebåndet vil være tilgængelig for deltagerne, så de kan stoppe med at gå når som helst. Hvis deltagerne føler, at de er ved at miste balancen, får de lov til at holde fast i sideskinnerne for at genvinde balancen og afslutte forsøget.
Aktiv komparator: Kontinuerlig gang
Kontinuerlig gang på løbebåndet
Andet: Kontinuerlig gang
Iført behageligt tøj og deres sædvanlige gåsko vil deltagerne gå på et løbebånd for at optjene 30 minutters gang. Deltagerne vil blive instrueret i ikke at bruge løbebåndets sideskinner til balance eller støtte under gang. Deltagerne vil hvile i 10 minutter (siddende i en stol), før de går på løbebåndet i 1 sammenhængende blok af 30 minutter. En sikkerhedsknap til at stoppe løbebåndet vil være tilgængelig for deltagerne, så de kan stoppe med at gå når som helst. Hvis deltagerne føler, at de er ved at miste balancen, får de lov til at holde fast i sideskinnerne for at genvinde balancen og afslutte forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra før-gang til umiddelbart efter-gang i Numeric Pain Rating Scale (NPRS) for aktuelle knæsmerter
Tidsramme: før-gang, umiddelbart efter-gang
Det primære resultat er den selvrapporterede kliniske smerte. Knæsmerterne før og efter gået vil blive vurderet lige før påbegyndelsen af ​​gåprogrammet henholdsvis ved afslutningen af ​​gåprogrammet. Deltagerne vælger verbalt en værdi, der svarer til intensiteten af ​​smerte, som de oplever. "0" betyder "ingen smerte" og "10" betyder "smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte". NPRS, et 11-punkts (dvs. 0-10) mål for smerteintensitet, anbefales som et kerneresultatmål i kliniske forsøg med kroniske smertebehandlinger og har fremragende reliabilitet og validitet for voksne med kroniske muskuloskeletale smerter. I gennemsnit repræsenterede en ændring på 2 point eller en ændring på cirka 30 % i NPRS en klinisk vigtig forskel hos voksne med kroniske smerter.
før-gang, umiddelbart efter-gang

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra før-gang til umiddelbart efter-gang i cuff Pain Detection Threshold (cPDT)
Tidsramme: før-gang, umiddelbart efter-gang
Et computerstyret manchetalgometer vil måle cPDT. Deltagerne vil blive udstyret med 13 cm brede silikone tourniquet-manchetter (VBM, Düsseldorf, Tyskland) på bilaterale underekstremiteter. Manchetoppustningen vil blive styret af et manchetalgoritmesystem (Cortex Technology, Hadsund, Danmark). Manchetten vil blive oppustet med en hastighed på 1kPa/s til et maksimum på 100 kPa. Ved at bruge en håndholdt elektronisk enhed med en udløserknap til at tømme manchetten, vil deltagerne blive instrueret i at vurdere tryksmerten kontinuerligt på en 10 cm visuel analog skala (VAS), indtil smerten bliver utålelig, hvorefter de vil trykke udløserknappen for at afslutte testen. cPDT vil være manchettrykaflæsningen på tidspunktet for VAS-vurdering på 1 cm. Manchet-systemet er brugeruafhængigt og har vist sig at være pålideligt for de vurderede resultater.
før-gang, umiddelbart efter-gang
Skift fra før-gang til umiddelbart efter-gang i cuff Pain Tolerance Threshold (cPTT)
Tidsramme: før-gang, umiddelbart efter-gang
Et computerstyret manchetalgometer vil måle cPDT. Deltagerne vil blive udstyret med 13 cm brede silikone tourniquet-manchetter (VBM, Düsseldorf, Tyskland) på bilaterale underekstremiteter. Manchetoppustningen vil blive styret af et manchetalgoritmesystem (Cortex Technology, Hadsund, Danmark). Manchetten vil blive oppustet med en hastighed på 1kPa/s til et maksimum på 100 kPa. Ved at bruge en håndholdt elektronisk enhed med en udløserknap til at tømme manchetten, vil deltagerne blive instrueret i at vurdere tryksmerten kontinuerligt på en 10 cm visuel analog skala (VAS), indtil smerten bliver utålelig, hvorefter de vil trykke udløserknappen for at afslutte testen. cPTT vil være manchettrykaflæsningen på tidspunktet for testafslutning (dvs. når smerten bliver utålelig). Hvis tolerancetærsklen ikke nås før grænsen på 100 kPa, vil cPTT være 100 kPa. Manchet-systemet er brugeruafhængigt og har vist sig at være pålideligt for de vurderede resultater.
før-gang, umiddelbart efter-gang
Skift fra pre-walking til umiddelbart post-walking i Temporal Summation of Pain (TSP)
Tidsramme: før-gang, umiddelbart efter-gang
Ved at bruge det samme cuff-algoritmesystem vil TSP'en blive vurderet ved at levere 10 hurtige cufftrykstimuli ved en trykstørrelse af cPTT, der varer i et sekund. Hver stimulus vil blive efterfulgt af 1 sekunds pause før næste stimulus. Deltagerne vil blive instrueret i at vurdere smerteintensiteten på den elektroniske VAS for hver stimulus uden at returnere VAS til nul mellem oppustningerne. VAS-scoren vil blive registreret for hver stimulus. Denne procedure har vist sig at være pålidelig med intraklasse-korrelationskoefficienter på 0,70-0,77.
før-gang, umiddelbart efter-gang
Skift fra før-gang til umiddelbart efter-gang i Conditioned Pain Modulation (CPM)
Tidsramme: før-gang, umiddelbart efter-gang
CPM vil blive vurderet ved at genmåle cPDT af indekslem under en samtidig smertefuld konditioneringsstimulus på ikke-indekslem. En stigning i cPDT fra baseline ville indikere et CPM-respons.
før-gang, umiddelbart efter-gang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aalborg University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alison H Chang, Aalborg University
  • Studieleder: Michael Rathleff, Aalborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N-20220047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger