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Teste P4ACE para Pessoas com Dor Crônica no Joelho (P4ACE)

23 de julho de 2025 atualizado por: Northwestern University

Perfis de dor e padrões de atividade física em pessoas com dor crônica no joelho

O objetivo deste ensaio clínico cruzado duplo-cego é comparar o efeito imediato da caminhada intermitente versus contínua nos perfis de dor clínica e mecanicista em pessoas com osteoartrite de joelho (OA). Neste ensaio cruzado, os participantes realizarão dois tipos de caminhada em uma esteira. A caminhada intermitente envolverá 3 blocos de 10 minutos com 2 blocos de descanso de 5 minutos (sentado em uma cadeira) entre eles. A caminhada contínua envolverá descanso por 10 minutos (sentado em uma cadeira) antes de caminhar na esteira por 1 bloco contínuo de 30 minutos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos do estudo são comparar o efeito imediato da caminhada intermitente versus contínua nos perfis de dor clínica e mecanicista em pessoas com osteoartrite (OA) de joelho. Os investigadores levantam a hipótese de que a caminhada contínua resultará em maiores aumentos na dor clínica e na sensibilidade mecânica à dor do que a caminhada intermitente. A atividade física (AF) tem sido recomendada como estratégia de gerenciamento de primeira linha para pessoas com dor crônica no joelho. Caminhar é uma forma de AF acessível, de baixo custo e amiga das articulações e é amplamente defendida para idosos com queixas no joelho. No entanto, a dor evocada pelo movimento é uma barreira comumente citada para o envolvimento da AF. Por um lado, uma sessão de AF pode produzir analgesia de curto prazo e reduzir a dor. Por outro lado, a AF excessiva ou prolongada pode exacerbar os sintomas e levar à evitação/medo da AF subsequente. Além do volume total de AF, a forma como ele é acumulado também pode afetar a saúde das articulações. É biomecanicamente plausível que atividades mais curtas e frequentes sejam mais benéficas para os tecidos articulares do que atividades mais longas e pouco frequentes. Em comparação com a carga intermitente, a carga contínua prolongada teve um efeito prejudicial nas funções biomecânicas da cartilagem articular em um modelo bovino. Os resultados deste estudo fornecerão informações sobre as relações entre os padrões de AF e os perfis de dor.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Aalborg University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens ou mulheres de 45 a 75 anos
  • IMC ≤ 35 kg/m2
  • dor frequente no joelho relacionada ao movimento (dor no joelho em mais da metade dos dias do último mês)
  • sem rigidez matinal ou rigidez matinal < 30 min
  • dor autorreferida unilateral ou bilateral no joelho de ≥ 3 e ≤ 7 em uma escala numérica de dor de 0 a 10 (NPRS)
  • duração da dor no joelho ≥ 12 meses
  • fisicamente capaz de andar sem ajuda em uma esteira a ≥ 4 km/hora por 30 minutos
  • possuir um telefone inteligente
  • disposto e capaz de usar um monitor de atividade e responder a perguntas de pesquisas eletrônicas entregues por meio de um smartphone durante um período de 10 dias.

Critério de exclusão:

  • injeções intra-articulares de esteroides nos últimos 3 meses
  • injeção intra-articular de ácido hialurônico nos últimos 6 meses
  • qualquer procedimento artroscópico ou cirúrgico no joelho (por exemplo, meniscectomia parcial) nos últimos 12 meses
  • radiculopatia lombar
  • disfunção neurológica, vestibular ou visual que afeta o equilíbrio e a mobilidade da caminhada
  • plano para artroplastia total do joelho nos próximos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Caminhada Intermitente
Caminhada intermitente na esteira
Outro: Caminhada Intermitente
Vestindo roupas confortáveis ​​e seus calçados habituais, os participantes caminharão em uma esteira para acumular 30 minutos de caminhada. Os participantes serão instruídos a não usar as grades laterais da esteira para equilíbrio ou apoio durante a caminhada. Os participantes caminharão na esteira por 3 blocos de 10 minutos com 2 blocos de descanso de 5 minutos (sentado em uma cadeira) entre eles. Um botão de segurança para parar a esteira estará à disposição dos participantes, para que possam parar de caminhar a qualquer momento. Se os participantes sentirem que estão prestes a perder o equilíbrio, eles podem se segurar nas grades laterais para recuperar o equilíbrio e encerrar a tentativa.
Comparador Ativo: Caminhada Contínua
Caminhada contínua na esteira
Outro: Caminhada Contínua
Vestindo roupas confortáveis ​​e seus calçados habituais, os participantes caminharão em uma esteira para acumular 30 minutos de caminhada. Os participantes serão instruídos a não usar as grades laterais da esteira para equilíbrio ou apoio durante a caminhada. Os participantes descansarão por 10 minutos (sentados em uma cadeira) antes de caminhar na esteira por 1 bloco contínuo de 30 minutos. Um botão de segurança para parar a esteira estará à disposição dos participantes, para que possam parar de caminhar a qualquer momento. Se os participantes sentirem que estão prestes a perder o equilíbrio, eles podem se segurar nas grades laterais para recuperar o equilíbrio e encerrar a tentativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de pré-caminhada para imediatamente pós-caminhada na escala numérica de dor (NPRS) para dor atual no joelho
Prazo: pré-caminhada, imediatamente após a caminhada
O desfecho primário é a dor clínica autorrelatada. A dor no joelho pré e pós-caminhada será avaliada imediatamente antes do início do programa de caminhada e no final do programa de caminhada, respectivamente. Os participantes selecionam verbalmente um valor que corresponde à intensidade da dor que sentem. "0" significa "sem dor" e "10" significa "a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável". O NPRS, uma medida de 11 pontos (ou seja, 0-10) da intensidade da dor, é recomendado como uma medida de resultado central em ensaios clínicos de tratamentos de dor crônica e tem excelente confiabilidade e validade para adultos com dor musculoesquelética crônica. Em média, uma mudança de 2 pontos ou uma mudança de aproximadamente 30% no NPRS representou uma diferença clinicamente importante em adultos com dor crônica.
pré-caminhada, imediatamente após a caminhada

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de pré-caminhada para imediatamente pós-caminhada no limiar de detecção de dor no manguito (cPDT)
Prazo: pré-caminhada, imediatamente após a caminhada
Um algômetro de manguito controlado por computador medirá cPDT. Os participantes usarão torniquetes de silicone de 13 cm de largura (VBM, Düsseldorf, Alemanha) nos membros inferiores bilaterais. A insuflação do manguito será controlada por um sistema de algometria do manguito (Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca). O manguito será inflado a uma taxa de 1kPa/s até um máximo de 100 kPa. Usando um dispositivo eletrônico portátil com um botão de liberação para esvaziar o manguito, os participantes serão instruídos a avaliar a dor à pressão continuamente em uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm, até que a dor se torne intolerável, momento em que pressionarão o botão de liberação para encerrar o teste. O cPDT será a leitura da pressão do manguito no momento da classificação VAS de 1 cm. O sistema de manguito é independente do usuário e tem se mostrado confiável para os resultados avaliados.
pré-caminhada, imediatamente após a caminhada
Mudança de pré-caminhada para imediatamente pós-caminhada no limiar de tolerância à dor do manguito (cPTT)
Prazo: pré-caminhada, imediatamente após a caminhada
Um algômetro de manguito controlado por computador medirá cPDT. Os participantes usarão torniquetes de silicone de 13 cm de largura (VBM, Düsseldorf, Alemanha) nos membros inferiores bilaterais. A insuflação do manguito será controlada por um sistema de algometria do manguito (Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca). O manguito será inflado a uma taxa de 1kPa/s até um máximo de 100 kPa. Usando um dispositivo eletrônico portátil com um botão de liberação para esvaziar o manguito, os participantes serão instruídos a avaliar a dor à pressão continuamente em uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm, até que a dor se torne intolerável, momento em que pressionarão o botão de liberação para encerrar o teste. O cPTT será a leitura da pressão do manguito no momento do término do teste (ou seja, quando a dor se tornar intolerável). Se o limite de tolerância não for atingido antes do limite de 100 kPa, o cPTT será de 100 kPa. O sistema de manguito é independente do usuário e tem se mostrado confiável para os resultados avaliados.
pré-caminhada, imediatamente após a caminhada
Mudança de pré-caminhada para imediatamente pós-caminhada na soma temporal da dor (TSP)
Prazo: pré-caminhada, imediatamente após a caminhada
Usando o mesmo sistema de algometria do manguito, o TSP será avaliado pela aplicação de 10 estímulos rápidos de pressão no manguito em uma magnitude de pressão do cPTT com duração de um segundo. Cada estímulo será seguido por um intervalo de 1 segundo antes do próximo estímulo. Os participantes serão instruídos a classificar a intensidade da dor no VAS eletrônico para cada estímulo sem retornar o VAS a zero entre as insuflações. A pontuação VAS será registrada para cada estímulo. Este procedimento demonstrou ser confiável com coeficientes de correlação intraclasse de 0,70-0,77.
pré-caminhada, imediatamente após a caminhada
Mudança de pré-caminhada para imediatamente pós-caminhada na Modulação Condicionada da Dor (CPM)
Prazo: pré-caminhada, imediatamente após a caminhada
O CPM será avaliado medindo novamente o cPDT do membro indicador durante um estímulo de condicionamento doloroso simultâneo no membro não indicador. Um aumento no cPDT da linha de base indicaria uma resposta CPM.
pré-caminhada, imediatamente após a caminhada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwestern University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Aalborg University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alison H Chang, Aalborg University
  • Diretor de estudo: Michael Rathleff, Aalborg University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N-20220047

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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