Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erector Spinae Plane Block zlepšuje orgánovou dysfunkci u septických pacientů s akutním gastrointestinálním poraněním

31. srpna 2025 aktualizováno: Jing Cai, MD

Erector Spinae Plane Block zlepšuje orgánovou dysfunkci u septických pacientů s akutním gastrointestinálním poraněním: Randomizovaná klinická studie

Tato studie je prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami. Sepse je definována jako orgánová dysfunkce vyvolaná infekcemi. A sepse a gastrointestinální poranění mohou být hlavní příčinou toho druhého. Naše předchozí studie ukázala, že blokáda roviny erector spinae zlepšila orgánové dysfunkce u pacientů s AGI. Cílem klinické studie je zjistit, zda blokáda erector pinae roviny zlepšuje orgánovou dysfunkci u septických pacientů s akutním gastrointestinálním poraněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510282
        • Nábor
        • Department of Intensive Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Septické pacienty s akutním gastrointestinálním poraněním stupně II nebo III;
  • Věk nad 18 let;
  • Očekává se, že zůstane na JIP alespoň 3 dny nebo déle;

Kritéria vyloučení:

  • Střední arteriální tlak nižší než 65 mmHg po tekutinové resuscitaci nebo požadavek na intravenózní dávku norepinefrinu vyšší než 0,5 µg/kg/min k udržení normálního středního arteriálního tlaku;
  • Srdeční frekvence nižší než 50 tepů/min nebo současně se středně těžkou až těžkou atrioventrikulární blokádou bez kardiostimulátoru;
  • Kontraindikace bloků roviny erector spinae, včetně infekce v místě vpichu, onemocnění páteře nebo imobilizace;
  • Primární gastrointestinální poruchy vyžadující chirurgický zákrok, jako je mechanická střevní obstrukce, masivní gastrointestinální krvácení a gastrointestinální perforace;
  • Gastrointestinální operace do jednoho týdne před zařazením;
  • Neuromuskulární poruchy;
  • Abnormality koagulace: aktivovaný protrombinový čas nebo protrombinový čas je prodloužen 2krát nebo počet krevních destiček nižší než 50×109/l;
  • Zhoubný nádor nebo kachexie v konečném stádiu;
  • Alergie na amidová anestetika v anamnéze;
  • Známé těhotenství;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti dostávají stejné podávání akutního gastrointestinálního poranění a strategie enterální výživy podle pokynů a běžné praxe na JIP. Intervence končí 7. den nebo končí, když jsou pacienti propuštěni z JIP, mrtví nebo odvolají svůj souhlas.
Experimentální: Skupina rovinných bloků Erector Spinae
  1. Pacienti dostávají stejné podávání akutního gastrointestinálního poranění a strategie enterální výživy podle pokynů a běžné praxe na JIP.
  2. Ultrazvukem naváděná blokáda roviny vzpřimovače spinae se provádí na úrovni hrudníku (T) 8. Katétr 18F se umístí na obě strany hrudního obratle hluboko do erector spinae a oboustranně se podá bolus 20 ml 0,375% ropivakainu. Poté následuje kontinuální infuze 20 ml 0,375% ropivakainu na každou stranu rychlostí 2 ml/h každých 12 hodin. Intervence končí 7. den nebo končí, když jsou pacienti propuštěni z JIP, mrtví nebo odvolají svůj souhlas.
Postup: Erector spinae rovinný blok
Ultrazvukem naváděná blokáda roviny vzpřimovače spinae se provádí na úrovni hrudníku (T) 8. Katétr 18F se umístí na obě strany hrudního obratle hluboko do erector spinae a oboustranně se podá bolus 20 ml 0,375% ropivakainu. Poté následuje kontinuální infuze 20 ml 0,375% ropivakainu na každou stranu rychlostí 2 ml/h každých 12 hodin. Intervence končí 7. den nebo končí, když je pacient propuštěn z JIP, zemřel nebo stáhl svůj souhlas.
Ostatní jména:
  • Regionální nervová blokáda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: 7. den po zápisu
Orgánová dysfunkce hodnocená skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA). Minimální hodnota je 0 bodů a maximální hodnota je 24 bodů. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
7. den po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre SOFA
Časové okno: 3. den po zápisu
Orgánová dysfunkce hodnocená skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA). Minimální hodnota je 0 bodů a maximální hodnota je 24 bodů. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3. den po zápisu
Míra remise AGI
Časové okno: 3. a 7. den po zápisu
Remise AGI je definována jako pokles o více než jeden stupeň ve stupních AGI. Míra remise je procento remise ve stejné kohortě.
3. a 7. den po zápisu
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28. den po zápisu
Úmrtnost ze všech příčin v den 28 od zařazení
28. den po zápisu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indexy poškození střevní sliznice
Časové okno: 3. a 7. den po zápisu
Kyselina D-mléčná, střevní protein vázající mastné kyseliny v séru
3. a 7. den po zápisu
Diverzita střevní mikroflóry
Časové okno: 3. a 7. den po zápisu
Fekální DNA se získává z perirektálních výtěrů a analyzuje se na diverzitu střevní mikroflóry.
3. a 7. den po zápisu
Katecholamin
Časové okno: 3. a 7. den po zápisu
Epinefrin, norepinefrin, dopamin a kyselina vanillylmandlová v séru.
3. a 7. den po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jing Cai, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Zhongshan Hospital Of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Cai, Department of Intensive Care Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022LX0084_GY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, mají být sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Toto se uvádí jako datum související s časem, kdy jsou souhrnné údaje zveřejněny.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti příslušného autora. Pro vyhodnocení přiměřenosti žádostí bude vyžadován návrh s podrobným popisem cílů studie a plánem statistické analýzy. Během procesu hodnocení žádosti mohou být také požadovány další materiály. Údaje neidentifikovaných účastníků budou poskytnuty po schválení příslušnými autory a Zhujiang Hospital of Southern Medical University.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení