Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block forbedrer organdysfunktion hos septiske patienter med akut gastrointestinal skade

31. august 2025 opdateret af: Jing Cai, MD

Erector Spinae Plane Block forbedrer organdysfunktion hos septiske patienter med akut gastrointestinal skade: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, parallelgruppe, åbent, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Sepsis er defineret som organdysfunktion induceret af infektioner. Og sepsis og gastrointestinale skader kan være den førende årsag til hinanden. Vores tidligere undersøgelse viste, at erector spinae plane blok forbedrede organdysfunktionerne hos patienter med AGI. Formålet med det kliniske forsøg er at undersøge erector pinae plane blok forbedrer organdysfunktionen hos septiske patienter med akut mave-tarmskade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekruttering
        • Department of Intensive Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Septiske patienter med akut gastrointestinal skade grad II eller III;
  • Alder over 18 år;
  • Forventes at blive på intensivafdelingen i mindst 3 dage eller længere;

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemsnitligt arterielt tryk mindre end 65 mmHg efter væskegenoplivning, eller krav om en intravenøs noradrenalindosis på mere end 0,5 µg/kg/min for at opretholde et normalt gennemsnitligt arterielt tryk;
  • Hjertefrekvenser mindre end 50 slag/min, eller samtidig med moderat til svær atrioventrikulær blokering uden pacemaker;
  • Kontraindikationer for erector spinae plane blokke, herunder infektion af punkturstedet, spinal sygdomme eller immobilisering;
  • Primære gastrointestinale lidelser, der kræver en kirurgisk procedure, såsom mekanisk intestinal obstruktion, massiv gastrointestinal blødning og gastrointestinal perforation;
  • Gastrointestinal operation inden for en uge før indskrivning;
  • Neuromuskulære lidelser;
  • Koagulationsabnormiteter: aktiveret protrombintid eller protrombintid forlænges med 2 gange, eller blodpladetal mindre end 50×109/L;
  • Malign tumor eller kakeksi i slutstadiet;
  • Anamnese med allergi over for amidbedøvelsesmidler;
  • Kendt graviditet;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter får den samme administration af akut mave-tarmskade og enteral ernæringsstrategi i henhold til retningslinjerne og rutinemæssig praksis på intensivafdelingen. Indgrebene slutter på dag 7 eller ophører, når patienterne udskrives fra intensivafdelingen, dør eller trækker deres samtykke tilbage.
Eksperimentel: Erector Spinae Plane Block Group
  1. Patienter får den samme administration af akut mave-tarmskade og enteral ernæringsstrategi i henhold til retningslinjerne og rutinemæssig praksis på intensivafdelingen.
  2. Ultralydsstyret erector spinae plane blok udføres på thorax (T) niveau 8. Et 18F kateter placeres på begge sider af brysthvirvelen dybt ind i erector spinae, og en bolus på 20 ml 0,375 % ropivacain administreres bilateralt. Derefter følges en kontinuerlig infusion af 20 ml 0,375 % ropivacain på hver side med en hastighed på 2 ml/time hver 12. time. Indgrebene slutter på dag 7 eller ophører, når patienterne udskrives fra intensivafdelingen, dør eller trækker deres samtykke tilbage.
Procedure: Erector spinae plane blok
Ultralydsstyret erector spinae plane blok udføres på thorax (T) niveau 8. Et 18F kateter placeres på begge sider af brysthvirvelen dybt ind i erector spinae, og en bolus på 20 ml 0,375 % ropivacain administreres bilateralt. Derefter følges en kontinuerlig infusion af 20 ml 0,375 % ropivacain på hver side med en hastighed på 2 ml/time hver 12. time. Interventionen slutter på dag 7 eller ophører, når patienten udskrives fra intensivafdelingen, dør eller trækker sit samtykke tilbage.
Andre navne:
  • Regional nerveblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
Tidsramme: på dagen 7 efter tilmelding
Organdysfunktion vurderet ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score. Minimumsværdien er 0 score, og den maksimale værdi er 24 point. De højere score betyder et dårligere resultat.
på dagen 7 efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SOFA score
Tidsramme: på dagen 3 efter tilmeldingen
Organdysfunktion vurderet ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score. Minimumsværdien er 0 score, og den maksimale værdi er 24 point. De højere score betyder et dårligere resultat.
på dagen 3 efter tilmeldingen
Remissionsrate for AGI
Tidsramme: på dag 3 og 7 efter tilmelding
Eftergivelsen af ​​AGI er defineret som et fald på mere end én karakter i AGI-kvaliteter. Remissionsraten er procentdelen af ​​remission i samme kohorte.
på dag 3 og 7 efter tilmelding
28-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: på dagen 28 efter tilmelding
Dødelighed af alle årsager på dag 28 fra indskrivning
på dagen 28 efter tilmelding

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for tarmslimhindeskader
Tidsramme: på dag 3 og 7 efter tilmelding
D-mælkesyre, intestinalt fedtsyrebindende protein i serumet
på dag 3 og 7 efter tilmelding
Tarmmikrobiota mangfoldighed
Tidsramme: på dag 3 og 7 efter tilmelding
Det fækale DNA opnås fra peri-rektale podninger og analyseres for tarmmikrobiota-diversitet.
på dag 3 og 7 efter tilmelding
Katekolamin
Tidsramme: på dag 3 og 7 efter tilmelding
Epinephrin, noradrenalin, dopamin og vanillylmandelsyre i serumet.
på dag 3 og 7 efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jing Cai, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Zhongshan Hospital Of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jing Cai, Department of Intensive Care Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022LX0084_GY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, skal deles.

IPD-delingstidsramme

Dette skal angives som en dato i forhold til det tidspunkt, hvor sammenfattende data offentliggøres.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter. Et forslag med en detaljeret beskrivelse af undersøgelsens mål og en plan for statistisk analyse vil være påkrævet for at vurdere rimeligheden af ​​anmodninger. Yderligere materialer kan også være påkrævet under processen med anmodningsevaluering. Data fra afidentificerede deltagere vil blive leveret efter godkendelse af de tilsvarende forfattere og Zhujiang Hospital of Southern Medical University.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger