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Die Erector Spinae Plane Blockade verbessert die Organfunktionsstörung bei septischen Patienten mit akuten gastrointestinalen Verletzungen

31. August 2025 aktualisiert von: Jing Cai, MD

Erector Spinae Plane Block verbessert die Organfunktionsstörung bei septischen Patienten mit akuter gastrointestinaler Verletzung: eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Parallelgruppen. Sepsis ist definiert als eine durch Infektionen induzierte Organfunktionsstörung. Und Sepsis und gastrointestinale Verletzungen können die Hauptursache füreinander sein. Unsere frühere Studie zeigte, dass die Blockade der Erector Spinae-Ebene die Organfunktionsstörungen bei Patienten mit AGI verbesserte. Das Ziel der klinischen Studie ist es, zu untersuchen, ob der Erector-Pinae-Plane-Block die Organdysfunktion bei septischen Patienten mit akuten Magen-Darm-Verletzungen verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Rekrutierung
        • Department of Intensive Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Septische Patienten mit akuter Magen-Darm-Verletzung Grad II oder III;
  • Alter über 18 Jahre;
  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation für mindestens 3 Tage oder länger;

Ausschlusskriterien:

  • Mittlerer arterieller Druck von weniger als 65 mmHg nach Flüssigkeitswiederbelebung oder Notwendigkeit einer intravenösen Norepinephrin-Dosis von mehr als 0,5 µg/kg/min, um einen normalen mittleren arteriellen Druck aufrechtzuerhalten;
  • Herzfrequenz unter 50 Schlägen/min oder gleichzeitig mit mittelschwerem bis schwerem atrioventrikulärem Block ohne Herzschrittmacher;
  • Kontraindikationen für Erector-Spinae-Plane-Blockaden, einschließlich Infektion der Punktionsstelle, Wirbelsäulenerkrankungen oder Immobilisierung;
  • Primäre Magen-Darm-Erkrankungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern, wie mechanischer Darmverschluss, massive Magen-Darm-Blutungen und Magen-Darm-Perforation;
  • Magen-Darm-Operation innerhalb einer Woche vor Einschreibung;
  • neuromuskuläre Störungen;
  • Gerinnungsanomalien: aktivierte Prothrombinzeit oder Prothrombinzeit ist um das Zweifache verlängert oder Thrombozytenzahl unter 50 × 109/L;
  • Bösartiger Tumor im Endstadium oder Kachexie;
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Amid-Anästhetika;
  • Bekannte Schwangerschaft;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten die gleiche Verabreichungsstrategie für akute Magen-Darm-Verletzungen und eine enterale Ernährungsstrategie gemäß den Richtlinien und der Routinepraxis der Intensivstation. Die Interventionen enden am 7. Tag oder enden, wenn die Patienten von der Intensivstation entlassen werden, versterben oder ihre Einwilligung widerrufen.
Experimental: Erector Spinae Plane Block Group
  1. Die Patienten erhalten die gleiche Verabreichungsstrategie für akute Magen-Darm-Verletzungen und eine enterale Ernährungsstrategie gemäß den Richtlinien und der Routinepraxis der Intensivstation.
  2. Die ultraschallgeführte Erector-Spinae-Plane-Blockierung wird auf Brusthöhe (T) 8 durchgeführt. Ein 18F-Katheter wird auf beiden Seiten des Brustwirbels tief in die Erector Spinae platziert und ein Bolus von 20 ml 0,375 % Ropivacain wird bilateral verabreicht. Dann folgt eine kontinuierliche Infusion von 20 ml 0,375 % Ropivacain auf jeder Seite mit einer Rate von 2 ml/h alle 12 Stunden. Die Interventionen enden am 7. Tag oder enden, wenn die Patienten von der Intensivstation entlassen werden, versterben oder ihre Einwilligung widerrufen.
Verfahren: Hobelblock des Erector Spinae
Die ultraschallgeführte Erector-Spinae-Plane-Blockierung wird auf Brusthöhe (T) 8 durchgeführt. Ein 18F-Katheter wird auf beiden Seiten des Brustwirbels tief in die Erector Spinae platziert und ein Bolus von 20 ml 0,375 % Ropivacain wird bilateral verabreicht. Dann folgt eine kontinuierliche Infusion von 20 ml 0,375 % Ropivacain auf jeder Seite mit einer Rate von 2 ml/h alle 12 Stunden. Die Intervention endet am 7. Tag oder endet, wenn der Patient von der Intensivstation entlassen wird, stirbt oder seine Einwilligung zurückzieht.
Andere Namen:
  • Regionale Nervenblockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score
Zeitfenster: am Tag 7 nach der Einschreibung
Organfunktionsstörung, bewertet durch Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score. Der Mindestwert beträgt 0 Punkte und der Höchstwert 24 Punkte. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
am Tag 7 nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: am Tag 3 nach der Einschreibung
Organfunktionsstörung, bewertet durch Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score. Der Mindestwert beträgt 0 Punkte und der Höchstwert 24 Punkte. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
am Tag 3 nach der Einschreibung
Remissionsrate von AGI
Zeitfenster: am 3. und 7. Tag nach der Immatrikulation
Die Remission von AGI ist definiert als eine Abnahme der AGI-Grade um mehr als eine Stufe. Die Remissionsrate ist der Prozentsatz der Remission in derselben Kohorte.
am 3. und 7. Tag nach der Immatrikulation
28-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: am Tag 28 nach der Immatrikulation
Gesamtmortalität am 28. Tag nach Einschreibung
am Tag 28 nach der Immatrikulation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indizes der Schädigung der Darmschleimhaut
Zeitfenster: am 3. und 7. Tag nach der Immatrikulation
D-Milchsäure, Darmfettsäure-bindendes Protein im Serum
am 3. und 7. Tag nach der Immatrikulation
Vielfalt der Darmmikrobiota
Zeitfenster: am 3. und 7. Tag nach der Immatrikulation
Die fäkale DNA wird aus perirektalen Abstrichen gewonnen und auf die Diversität der Darmmikrobiota analysiert.
am 3. und 7. Tag nach der Immatrikulation
Katecholamin
Zeitfenster: am 3. und 7. Tag nach der Immatrikulation
Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin und Vanillylmandelsäure im Serum.
am 3. und 7. Tag nach der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jing Cai, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Zhongshan Hospital Of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jing Cai, Department of Intensive Care Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022LX0084_GY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, sind zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Dies ist als Datum relativ zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der zusammenfassenden Daten anzugeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründeten Antrag des korrespondierenden Autors zur Verfügung gestellt. Zur Beurteilung der Zumutbarkeit von Anträgen wird ein Antrag mit detaillierter Beschreibung der Studienziele und einem Plan zur statistischen Auswertung benötigt. Während des Prozesses der Anfragebewertung können auch zusätzliche Materialien erforderlich sein. Die Daten der nicht identifizierten Teilnehmer werden nach Genehmigung durch die entsprechenden Autoren und das Zhujiang Hospital der Southern Medical University bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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