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Il blocco del piano dell'erettore spinale migliora la disfunzione d'organo nei pazienti settici con lesioni gastrointestinali acute

31 agosto 2025 aggiornato da: Jing Cai, MD

Il blocco del piano dell'erettore spinale migliora la disfunzione d'organo nei pazienti settici con danno gastrointestinale acuto: uno studio clinico randomizzato

Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, a gruppi paralleli, in aperto, controllato randomizzato. La sepsi è definita come disfunzione d'organo indotta da infezioni. E sepsi e lesioni gastrointestinali possono essere la causa principale l'una dell'altra. Il nostro studio precedente ha mostrato che il blocco del piano dell'erettore spinale ha migliorato le disfunzioni d'organo nei pazienti con AGI. Lo scopo della sperimentazione clinica è indagare sul blocco del piano erettore delle pinae che migliora la disfunzione d'organo nei pazienti settici con danno gastrointestinale acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510282
        • Reclutamento
        • Department of Intensive Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti settici con danno gastrointestinale acuto di grado II o III;
  • Età superiore a 18 anni;
  • Si prevede di rimanere in terapia intensiva per almeno 3 giorni o più;

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg dopo la rianimazione con fluidi o necessità di una dose di noradrenalina per via endovenosa superiore a 0,5 µg/kg/min per mantenere una pressione arteriosa media normale;
  • Frequenze cardiache inferiori a 50 battiti/min o in concomitanza con blocco atrioventricolare da moderato a grave senza pacemaker;
  • Controindicazioni per i blocchi piani dell'erettore spinale, inclusa l'infezione del sito di puntura, le malattie spinali o l'immobilizzazione;
  • Disturbi gastrointestinali primari che richiedono una procedura chirurgica, come ostruzione intestinale meccanica, emorragia gastrointestinale massiva e perforazione gastrointestinale;
  • Operazione gastrointestinale entro una settimana prima dell'arruolamento;
  • disturbi neuromuscolari;
  • Anomalie della coagulazione: tempo di protrombina attivato o tempo di protrombina prolungato di 2 volte, o conta piastrinica inferiore a 50×109/L;
  • Tumore maligno allo stadio terminale o cachessia;
  • Storia di allergia agli anestetici ammidici;
  • Gravidanza nota;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti ricevono la stessa somministrazione di danno gastrointestinale acuto e strategia di nutrizione enterale secondo le linee guida e la pratica di routine dell'ICU. Gli interventi terminano il giorno 7 o cessano quando i pazienti vengono dimessi dalla terapia intensiva, deceduti o revocano il consenso.
Sperimentale: Erector Spinae Plane Block Group
  1. I pazienti ricevono la stessa somministrazione di danno gastrointestinale acuto e strategia di nutrizione enterale secondo le linee guida e la pratica di routine dell'ICU.
  2. Il blocco del piano dell'erettore spinale ecoguidato viene eseguito a livello toracico (T) 8. Un catetere 18F viene posizionato su entrambi i lati della vertebra toracica in profondità nell'erettore spinale e viene somministrato bilateralmente un bolo di 20 ml di ropivacaina allo 0,375%. Quindi, viene seguita un'infusione continua di 20 ml di ropivacaina allo 0,375% su ciascun lato ad una velocità di 2 ml/h ogni 12 ore. Gli interventi terminano il giorno 7 o cessano quando i pazienti vengono dimessi dalla terapia intensiva, deceduti o revocano il consenso.
Procedura: Blocco piano erettore spinale
Il blocco del piano dell'erettore spinale ecoguidato viene eseguito a livello toracico (T) 8. Un catetere 18F viene posizionato su entrambi i lati della vertebra toracica in profondità nell'erettore spinale e viene somministrato bilateralmente un bolo di 20 ml di ropivacaina allo 0,375%. Quindi, viene seguita un'infusione continua di 20 ml di ropivacaina allo 0,375% su ciascun lato ad una velocità di 2 ml/h ogni 12 ore. L'intervento termina il giorno 7 o cessa quando il paziente viene dimesso dalla terapia intensiva, muore o revoca il consenso.
Altri nomi:
  • Blocco nervoso regionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: il giorno 7 dopo l'iscrizione
Disfunzione d'organo valutata dal punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment). Il valore minimo è 0 punti e il valore massimo è 24 punti. I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
il giorno 7 dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SOFA
Lasso di tempo: il giorno 3 dopo l'iscrizione
Disfunzione d'organo valutata dal punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment). Il valore minimo è 0 punti e il valore massimo è 24 punti. I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
il giorno 3 dopo l'iscrizione
Tasso di remissione di AGI
Lasso di tempo: il giorno 3 e 7 dopo l'iscrizione
La remissione di AGI è definita come una diminuzione di più di un grado nei gradi AGI. Il tasso di remissione è la percentuale di remissione nella stessa coorte.
il giorno 3 e 7 dopo l'iscrizione
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: il giorno 28 dopo l'iscrizione
Mortalità per tutte le cause il giorno 28 dall'arruolamento
il giorno 28 dopo l'iscrizione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indici di danno della mucosa intestinale
Lasso di tempo: il giorno 3 e 7 dopo l'iscrizione
Acido D-lattico, proteina legante gli acidi grassi intestinali nel siero
il giorno 3 e 7 dopo l'iscrizione
Diversità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: il giorno 3 e 7 dopo l'iscrizione
Il DNA fecale viene ottenuto da tamponi peri-rettali e analizzato per la diversità del microbiota intestinale.
il giorno 3 e 7 dopo l'iscrizione
Catecolamina
Lasso di tempo: il giorno 3 e 7 dopo l'iscrizione
Epinefrina, norepinefrina, dopamina e acido vanillilmandelico nel siero.
il giorno 3 e 7 dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jing Cai, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Zhongshan Hospital Of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jing Cai, Department of Intensive Care Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022LX0084_GY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione devono essere condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Da fornire come data relativa all'orario di pubblicazione dei dati di sintesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente. Per la valutazione della ragionevolezza delle richieste sarà richiesta una proposta con una descrizione dettagliata degli obiettivi dello studio e un piano di analisi statistica. Potrebbero essere richiesti anche materiali aggiuntivi durante il processo di valutazione della richiesta. I dati dei partecipanti non identificati saranno forniti dopo l'approvazione degli autori corrispondenti e dell'ospedale Zhujiang della Southern Medical University.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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