Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny erektora kręgosłupa poprawia dysfunkcję narządów u pacjentów septycznych z ostrym urazem przewodu pokarmowego

31 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Jing Cai, MD

Blokada płaszczyzny erektora kręgosłupa poprawia dysfunkcję narządów u pacjentów z sepsą z ostrym uszkodzeniem przewodu pokarmowego: randomizowane badanie kliniczne

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, prowadzonym w grupach równoległych, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Sepsę definiuje się jako dysfunkcję narządu wywołaną infekcją. A sepsa i uszkodzenie przewodu pokarmowego mogą być główną przyczyną siebie nawzajem. Nasze poprzednie badanie wykazało, że blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa poprawiła dysfunkcje narządów u pacjentów z AGI. Celem badania klinicznego jest zbadanie, czy blokada płaszczyzny prostownika szyszynki poprawia dysfunkcję narządową u pacjentów z sepsą z ostrym uszkodzeniem przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510282
        • Rekrutacyjny
        • Department of Intensive Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z sepsą z ostrym uszkodzeniem przewodu pokarmowego stopnia II lub III;
  • Wiek powyżej 18 lat;
  • Przewidywany pobyt na OIT przez co najmniej 3 dni lub dłużej;

Kryteria wyłączenia:

  • średnie ciśnienie tętnicze mniejsze niż 65 mmHg po resuscytacji płynowej lub konieczność podania dożylnej dawki norepinefryny większej niż 0,5 µg/kg/min w celu utrzymania prawidłowego średniego ciśnienia tętniczego;
  • Częstość akcji serca mniejsza niż 50 uderzeń/min lub współistniejąca z umiarkowanym do ciężkiego blokiem przedsionkowo-komorowym bez stymulatora;
  • Przeciwwskazania do blokad płaskich prostownika kręgosłupa, w tym zakażenie miejsca wkłucia, choroby kręgosłupa lub unieruchomienie;
  • Pierwotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe wymagające zabiegu chirurgicznego, takie jak mechaniczna niedrożność jelit, masywny krwotok z przewodu pokarmowego i perforacja przewodu pokarmowego;
  • Operacja przewodu pokarmowego w ciągu tygodnia przed włączeniem;
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe;
  • Zaburzenia krzepnięcia: aktywowany czas protrombinowy lub czas protrombinowy jest wydłużony 2-krotnie lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 50×109/l;
  • Schyłkowy etap nowotworu złośliwego lub kacheksja;
  • Historia alergii na anestetyki amidowe;
  • Znana ciąża;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymują takie samo podawanie ostrego uszkodzenia przewodu pokarmowego i strategię żywienia dojelitowego zgodnie z wytycznymi i rutynową praktyką OIT. Interwencje kończą się w 7. dobie lub ustają w momencie wypisu z OIT, zgonu lub wycofania zgody.
Eksperymentalny: Grupa bloków płaskich Erector Spinae
  1. Pacjenci otrzymują takie samo podawanie ostrego uszkodzenia przewodu pokarmowego i strategię żywienia dojelitowego zgodnie z wytycznymi i rutynową praktyką OIT.
  2. Blokada wyprostu kręgosłupa pod kontrolą USG wykonywana jest na poziomie klatki piersiowej (T) 8. Cewnik 18F umieszcza się po obu stronach kręgu piersiowego głęboko w prostowniku kręgosłupa i podaje obustronnie bolus 20 ml 0,375% ropiwakainy. Następnie następuje ciągły wlew 20 ml 0,375% ropiwakainy z każdej strony z szybkością 2 ml/h co 12 godzin. Interwencje kończą się w 7. dobie lub ustają w momencie wypisu z OIT, zgonu lub wycofania zgody.
Procedura: Blok płaski prostownika kręgosłupa
Blokada wyprostu kręgosłupa pod kontrolą USG wykonywana jest na poziomie klatki piersiowej (T) 8. Cewnik 18F umieszcza się po obu stronach kręgu piersiowego głęboko w prostowniku kręgosłupa i podaje obustronnie bolus 20 ml 0,375% ropiwakainy. Następnie następuje ciągły wlew 20 ml 0,375% ropiwakainy z każdej strony z szybkością 2 ml/h co 12 godzin. Interwencja kończy się w 7. dobie lub ustaje w momencie wypisu pacjenta z OIT, zgonu lub wycofania zgody.
Inne nazwy:
  • Regionalna blokada nerwowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: w 7 dniu po rejestracji
Dysfunkcja narządów oceniana za pomocą wyniku Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). Wartość minimalna to 0 punktów, a maksymalna to 24 punkty. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
w 7 dniu po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik SOFA
Ramy czasowe: w 3 dniu po rejestracji
Dysfunkcja narządów oceniana za pomocą wyniku Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). Wartość minimalna to 0 punktów, a maksymalna to 24 punkty. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
w 3 dniu po rejestracji
Wskaźnik remisji AGI
Ramy czasowe: w 3 i 7 dniu po rejestracji
Remisję AGI definiuje się jako spadek stopnia AGI o więcej niż jeden stopień. Wskaźnik remisji to odsetek remisji w tej samej kohorcie.
w 3 i 7 dniu po rejestracji
28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w dniu 28 po rejestracji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w 28 dniu od rejestracji
w dniu 28 po rejestracji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki uszkodzenia błony śluzowej jelit
Ramy czasowe: w 3 i 7 dniu po rejestracji
Kwas D-mlekowy, jelitowe białko wiążące kwasy tłuszczowe w surowicy
w 3 i 7 dniu po rejestracji
Różnorodność mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: w 3 i 7 dniu po rejestracji
DNA kału uzyskuje się z wymazów z okolicy odbytu i analizuje pod kątem różnorodności mikroflory jelitowej.
w 3 i 7 dniu po rejestracji
Katecholamina
Ramy czasowe: w 3 i 7 dniu po rejestracji
Epinefryna, norepinefryna, dopamina i kwas waniliowo-migdałowy w surowicy.
w 3 i 7 dniu po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jing Cai, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Zhongshan Hospital Of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jing Cai, Department of Intensive Care Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022LX0084_GY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji, mają być udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Należy to podać jako datę odnoszącą się do czasu publikacji danych zbiorczych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora. Do oceny zasadności wniosków wymagany będzie wniosek ze szczegółowym opisem celów badania oraz planem analizy statystycznej. Dodatkowe materiały mogą być również wymagane podczas procesu oceny wniosku. Dane zdeidentyfikowanych uczestników zostaną udostępnione po zatwierdzeniu przez odpowiednich autorów oraz szpital Zhujiang of Southern Medical University.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami