Myocardial Perfusion Imaging Galmydar klid/zátěž
Vývoj a překlad generátorem vyrobeného PET indikátoru pro zobrazování perfuze myokardu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Dakkota m Thies
- Telefonní číslo: 314-747-3839
- E-mail: d.thies@wustl.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kitty D Harrison, R.N
- Telefonní číslo: 314-747-0183
- E-mail: kittydharrison@wustl.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, 18-99 let a jakékoli rasy;
- měli předchozí klinický SPECT MPI pozitivní na ischemii ve dvou myokardiálních segmentech a byli odesláni na invazivní koronarografii (ICA) nebo měli předchozí klinický SPECT MPI negativní na ischemii;
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost přijmout a podepsat informovaný souhlas;
- Perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG) během 6 měsíců před SPECT nebo ve dnech mezi SPECT a PET vyšetřením;
- Účastníci, kteří dostali chemoterapeutika do 6 měsíců od zařazení;
- Srdeční selhání (ejekční frakce levé komory ≤ 35 %);
- Známá neischemická kardiomyopatie;
Neschopnost podstoupit farmakologické zátěžové testy regadenosonem (Lexiscan). Mezi kontraindikace patří:
- Symptomatická bradykardie nebo atrioventrikulární (AV) blok druhého až třetího stupně;
- Preexistující obstrukční plicní nemoc s aktivním pískáním, tj. COPD, astma s aktivní pískoty, které znemožňují bezpečné podávání farmakologického stresového činidla podle schváleného štítku;
- Nekontrolovaná a závažná hypertenze (např. systolický krevní tlak >200 mmHg, diastolický krevní tlak >110 mmHg);
- Základní hypotenze (např. systolický krevní tlak < 90 mmHg, diastolický krevní tlak
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
- Těžká klaustrofobie;
- Hmotnost ≥ 500 liber (hmotnostní limit tabulky PET/CT)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Asymptomatické subjekty (normální kontroly)
Normální kontrolní subjekty jsou asymptomatické, bez anamnézy kardiovaskulárního onemocnění nebo významných kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Tito účastníci dostanou dvě intravenózní podání [68Ga]Galmydaru, 2 mCi během klidu a 4 mCi během stresu pro [68Ga]Galmydar PET MPI provedené v Imaging Day-1.
Ve 2. den zobrazení dostanou asymptomatičtí jedinci dvě jednotlivá intravenózní podání po 10 mCi [13N]amoniaku během odpočinku a zátěžového PET MPI.
Návštěvy na zobrazování [68Ga]Galmydar a [13N]Amonia budou od sebe odděleny minimálně 3 dny.
|
Intravenózní injekce PET radioindikátoru [68Ga]Galmydar.
Ostatní jména:
Dvě intravenózní injekce PET radioindikátoru [13N]Amoniak.
|
|
Experimentální: Symptomatičtí pacienti s normálním klinickým SPECT nebo PET
Pacienti v této skupině mají klinické SPECT nebo PET MPI vyšetření, které je normální a nemají doporučení na invazivní koronarografii (ICA).
Účastníci dostanou jedno intravenózní podání [68Ga]Galmydaru, 2 mCi během klidu pro [68Ga]Galmydar PET MPI.
|
Intravenózní injekce PET radioindikátoru [68Ga]Galmydar.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Symptomatičtí pacienti s abnormálním klinickým SPECT nebo PET
Pacienti v této skupině podstoupili klinické SPECT nebo PET MPI vyšetření, které je pozitivní na ischemii ve dvou myokardiálních segmentech, a byli odesláni k invazivní koronarografii (ICA) jako součást jejich rutinní standardní péče.
Subjekty podstoupí [68Ga]Galmydar PET/CT před jakýmkoli zásahem.
Účastníci dostanou jedno intravenózní podání [68Ga]Galmydaru, 2 mCi během odpočinku.
|
Intravenózní injekce PET radioindikátoru [68Ga]Galmydar.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Semikvantitativní hodnocení vychytávání 68Ga-Galmydar PET/CT
Časové okno: Až 120 minut po injekci 68Ga-Galmydaru
|
Hodnocení regionální (17segmentové) myokardiální absorpce na 5bodové škále (0 = normální; 4 = nepřítomná absorpce traceru) na nezávislý slepý odečet 3 odbornými kardiologickými PET lékaři.
|
Až 120 minut po injekci 68Ga-Galmydaru
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky významná změna dechové frekvence.
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
|
Dechová frekvence < 12 nebo > 20 dechů/min.
|
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
|
|
Klinicky významné zvýšení orální teploty
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
|
Orální teplota > 100 stupňů F.
|
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
|
|
Klinicky významná změna chemických látek v séru: sodík, draslík, chlorid, CO2
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
|
Chemické složení séra (sodík, draslík, chlorid, CO2) měřeno v mmol/l.
Hodnoty mimo laboratorní rozsah ve srovnání s výchozími hodnotami nebo >20% rozdíl od výchozích hodnot.
|
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
|
|
Klinicky významné změny v sérových chemikách: glukóza, kreatinin vápníku, BUN, celkový bilirubin
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
|
Chemické vlastnosti séra (glukóza, kreatinin vápníku, BUN, celkový bilirubin), měřeno v mg/dl.
Hodnoty mimo laboratorní rozsah ve srovnání s výchozími hodnotami nebo >20% rozdíl od výchozích hodnot.
|
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
|
|
Klinicky významná změna v chemii séra: celkový protein, albumin.
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
|
Chemické vlastnosti séra (celkový protein, albumin), měřeno v g/dl.
Hodnoty mimo laboratorní rozsah ve srovnání s výchozími hodnotami nebo >20% rozdíl od výchozích hodnot.
|
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
|
|
Klinicky významná změna v počtu bílých krvinek (WBC)
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
|
Počet bílých krvinek měřený v WBC/mm3 krve.
Hodnoty mimo laboratorní rozsah ve srovnání s výchozími hodnotami nebo >20% rozdíl od výchozích hodnot.
|
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
|
|
Klinicky významná změna hemoglobinu (Hgb)
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
|
Hgb měřeno v g/dl.
Hodnoty mimo laboratorní rozsah ve srovnání s výchozími hodnotami nebo >20% rozdíl od výchozích hodnot.
|
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
|
|
Klinicky významná změna hematokritu (Hct)
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
|
Hct měřeno v %.
Hodnoty mimo laboratorní rozsah ve srovnání s výchozími hodnotami nebo >20% rozdíl od výchozích hodnot.
|
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
|
|
Klinicky významná změna počtu krevních destiček
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
|
Krevní destičky měřené v destičkách/mm3 krve.
Hodnoty mimo laboratorní rozsah ve srovnání s výchozími hodnotami nebo >20% rozdíl od výchozích hodnot.
|
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
|
|
Klinicky významná změna počtu červených krvinek (RBC)
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
|
RBC měřeno v milionech/mm3.
Hodnoty mimo laboratorní rozsah ve srovnání s výchozími hodnotami nebo >20% rozdíl od výchozích hodnot.
|
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
|
|
Klinicky významná změna středního korpuskulárního objemu (MCV)
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
|
MCV měřeno v µm3.
Hodnoty mimo laboratorní rozsah ve srovnání s výchozími hodnotami nebo >20% rozdíl od výchozích hodnot.
|
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
|
|
Změna systolického nebo diastolického krevního tlaku.
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
|
Změna systolického nebo diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě o 20 mmHg.
|
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
|
|
Změna srdeční frekvence.
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
|
Změna srdeční frekvence o 20 BPM oproti výchozí hodnotě.
|
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
|
|
Počet pacientů s novou bradykardií
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
|
Nová srdeční frekvence < 40 BPM na EKG.
|
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
|
|
Hodnocení průtoku krve myokardem na 68Ga-Galmydar PET/CT
Časové okno: Až 120 minut po injekci 68Ga-Galmydaru
|
Hodnocení regionálního (17segmentového) průtoku krve myokardem (MBF) při zátěžové a klidové perfuzi na 68Ga-Galmydar PET/CT.
|
Až 120 minut po injekci 68Ga-Galmydaru
|
|
Počet pacientů s novým AV blokem
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
|
Změna v EKG zobrazující nový AV blok (typ 1 nebo typ 2), Mobitz 2:1 nebo QTc ≥ 500 ms.
|
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
|
|
Klinicky významná změna sérových chemických látek: alkalická fosfatáza, ALT, AST
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
|
Chemické vlastnosti séra (alkalická fosfatáza, ALT, AST), měřeno v U/L.
Hodnoty mimo laboratorní rozsah ve srovnání s výchozími hodnotami nebo >20% rozdíl od výchozích hodnot.
|
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela K Woodard, M.D, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 202107042-2
- R01HL142297 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .