Myocardial Perfusion Imaging Galmydar Rest/Stress
Udvikling og oversættelse af Generator-produceret PET Tracer til myokardieperfusionsbilleddannelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Dakkota m Thies
- Telefonnummer: 314-747-3839
- E-mail: d.thies@wustl.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kitty D Harrison, R.N
- Telefonnummer: 314-747-0183
- E-mail: kittydharrison@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde, 18-99 år og enhver race;
- Har haft en tidligere klinisk SPECT MPI positiv for iskæmi i to myokardiesegmenter og henvist til invasiv koronar angiografi (ICA) eller har haft en tidligere klinisk SPECT MPI negativ for iskæmi;
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at modtage og underskrive informeret samtykke;
- Perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie-bypasstransplantation (CABG) inden for 6 måneder før SPECT eller i de mellemliggende dage mellem SPECT og PET-undersøgelse;
- Deltagere, der har modtaget kemoterapeutiske midler inden for 6 måneder efter tilmelding;
- Hjertesvigt (venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 35%);
- Kendt ikke-iskæmisk kardiomyopati;
Manglende evne til at gennemgå farmakologisk stresstest med regadenoson (Lexiscan). Kontraindikationer omfatter:
- Symptomatisk bradykardi eller anden til tredje grads atrioventrikulær (AV) blokering;
- Eksisterende obstruktiv lungesygdom med aktiv hvæsen, dvs. KOL, astma med aktiv hvæsen, der udelukker sikker administration af det farmakologiske stressmiddel i henhold til den godkendte etiket;
- Ukontrolleret og svær hypertension (f. systolisk blodtryk >200 mmHg, diastolisk blodtryk >110 mmHg);
- Baseline hypotension (f.eks. systolisk blodtryk < 90 mmHg, diastolisk blodtryk
- Kvinder, der er gravide eller ammer;
- Alvorlig klaustrofobi;
- Vægt ≥ 500 lbs (vægtgrænse for PET/CT-tabellen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Asymptomatiske forsøgspersoner (normale kontroller)
Normale kontrolpersoner er asymptomatiske uden kardiovaskulær sygdom eller væsentlige kardiovaskulære risikofaktorer.
Disse deltagere vil modtage to [68Ga]Galmydar intravenøse administrationer, 2 mCi under hvile og 4 mCi under stress for [68Ga]Galmydar PET MPI udført på Imaging Day-1.
På billeddiagnostisk dag-2 vil asymptomatiske forsøgspersoner modtage to enkelt intravenøse administrationer på hver 10 mCi [13N]ammoniak under hvile og stress PET MPI.
[68Ga]Galmydar og [13N]Ammoniak billedbehandlingsbesøg vil være adskilt med mindst 3 dage.
|
Intravenøse injektioner af PET-radiotraceren [68Ga]Galmydar.
Andre navne:
To intravenøse injektioner af PET-radiotracer [13N]ammoniak.
|
|
Eksperimentel: Symptomatiske patienter med normal klinisk SPECT eller PET
Patienter i denne gruppe har fået en klinisk SPECT- eller PET MPI-undersøgelse, der er normal og har ikke en invasiv koronar angiografi (ICA) henvisning.
Deltagerne vil modtage én [68Ga]Galmydar intravenøs administration, 2 mCi under hvile til [68Ga]Galmydar PET MPI.
|
Intravenøse injektioner af PET-radiotraceren [68Ga]Galmydar.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Symptomatiske patienter med abnorm klinisk SPECT eller PET
Patienter i denne gruppe har fået en klinisk SPECT- eller PET MPI-undersøgelse, der er positiv for iskæmi i to myokardiesegmenter og er blevet henvist til invasiv koronar angiografi (ICA) som en del af deres rutinemæssige standard-of-care.
Forsøgspersoner vil gennemgå [68Ga]Galmydar PET/CT før enhver intervention.
Deltagerne vil modtage én [68Ga]Galmydar intravenøs administration, 2 mCi under hvile.
|
Intravenøse injektioner af PET-radiotraceren [68Ga]Galmydar.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semikvantitativ vurdering af 68Ga-Galmydar PET/CT-optagelse
Tidsramme: Op til 120 minutter efter injektion af 68Ga-Galmydar
|
Vurdering af regional (17 segment) myokardieoptagelse på 5-punkts skala (0 = normal; 4 = fraværende sporstofoptagelse) pr. uafhængig blindaflæsning af 3 ekspert hjerte-PET-læger.
|
Op til 120 minutter efter injektion af 68Ga-Galmydar
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk signifikant ændring i respirationsfrekvens.
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
|
En respirationsfrekvens på < 12 eller > 20 vejrtrækninger/min.
|
6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
|
|
Klinisk signifikant stigning i oral temperatur
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
|
Oral temperatur på >100 grader F.
|
6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
|
|
Klinisk signifikant ændring i serumkemi: natrium, kalium, chlorid, CO2
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
|
Serumkemi (natrium, kalium, chlorid, CO2) målt i mmol/L.
Værdier uden for laboratorieinterval sammenlignet med baseline eller >20 % forskel fra baseline-værdier.
|
6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
|
|
Klinisk signifikant ændring i serumkemi: glucose, calciumkreatinin, BUN, total bilirubin
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
|
Serumkemi (glukose, calciumkreatinin, BUN, total bilirubin), målt i mg/dL.
Værdier uden for laboratorieinterval sammenlignet med baseline eller >20 % forskel fra baseline-værdier.
|
6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
|
|
Klinisk signifikant ændring i serumkemi: totalt protein, albumin.
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
|
Serumkemi (samlet protein, albumin), målt i g/dL.
Værdier uden for laboratorieinterval sammenlignet med baseline eller >20 % forskel fra baseline-værdier.
|
6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
|
|
Klinisk signifikant ændring i antallet af hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
|
Antal hvide blodlegemer målt i WBC/mm3 blod.
Værdier uden for laboratorieinterval sammenlignet med baseline eller >20 % forskel fra baseline-værdier.
|
6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
|
|
Klinisk signifikant ændring i hæmoglobin (Hgb)
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
|
Hgb målt i g/dL.
Værdier uden for laboratorieinterval sammenlignet med baseline eller >20 % forskel fra baseline-værdier.
|
6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
|
|
Klinisk signifikant ændring i hæmatokrit (Hct)
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
|
Hct målt i %.
Værdier uden for laboratorieinterval sammenlignet med baseline eller >20 % forskel fra baseline-værdier.
|
6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
|
|
Klinisk signifikant ændring i blodplader
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
|
Blodplader målt i blodplader/mm3 blod.
Værdier uden for laboratorieinterval sammenlignet med baseline eller >20 % forskel fra baseline-værdier.
|
6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
|
|
Klinisk signifikant ændring i antallet af røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
|
RBC målt i million/mm3.
Værdier uden for laboratorieinterval sammenlignet med baseline eller >20 % forskel fra baseline-værdier.
|
6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
|
|
Klinisk signifikant ændring i middel korpuskulært volumen (MCV)
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
|
MCV målt i µm3.
Værdier uden for laboratorieinterval sammenlignet med baseline eller >20 % forskel fra baseline-værdier.
|
6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
|
|
Ændring i systolisk eller diastolisk blodtryk.
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
|
En ændring på 20 mmHg fra baseline i enten systolisk eller diastolisk blodtryk.
|
6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
|
|
Ændring i puls.
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
|
En ændring på 20 BPM i hjertefrekvens fra baseline.
|
6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
|
|
Antal patienter med ny bradykardi
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
|
Ny puls < 40 BPM på EKG.
|
6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
|
|
Vurdering af myokardieblodgennemstrømning på 68Ga-Galmydar PET/CT
Tidsramme: Op til 120 minutter efter injektion af 68Ga-Galmydar
|
Vurdering af regional (17 segment) myokardieblodstrøm (MBF) ved stress og hvileperfusion på 68Ga-Galmydar PET/CT.
|
Op til 120 minutter efter injektion af 68Ga-Galmydar
|
|
Antal patienter med ny AV-blok
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
|
En ændring i EKG, der viser ny AV-blok (Type 1 eller Type 2), Mobitz 2:1 eller QTc ≥ 500ms.
|
6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
|
|
Klinisk signifikant ændring i serumkemi: alkalisk fosfatase, ALT, AST
Tidsramme: 6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
|
Serumkemi (alkalisk fosfatase, ALT, AST), målt i U/L.
Værdier uden for laboratorieinterval sammenlignet med baseline eller >20 % forskel fra baseline-værdier.
|
6 timer fra 68Ga-Galmydar injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pamela K Woodard, M.D, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 202107042-2
- R01HL142297 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .