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Myokardperfusionsbildgebung Galmydar Ruhe/Stress

5. Januar 2026 aktualisiert von: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

Entwicklung und Übersetzung eines Generator-produzierten PET-Tracers für die myokardiale Perfusionsbildgebung

Eine klinische Bildgebungsstudie der Phase 0/1 an einem einzelnen Zentrum zur Bewertung der Rolle der [68Ga]Galmydar-PET/CT-Bildgebung bei menschlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie ist die Bewertung des Potenzials von [68Ga]Galmydar PET/CT MPI für die nichtinvasive Erkennung von Erkrankungen der Herzkranzgefäße. Die Studie wird [68Ga]Galmydar PET/CT MPI im Vergleich zu [13N]Ammoniak PET/CT MPI bewerten, um die regionale myokardiale Perfusion und den myokardialen Blutfluss (MBF) bei Patienten mit Verdacht auf oder bekannter koronarer Herzkrankheit (MBF) halbquantitativ zu beurteilen ( CAD) einer klinischen SPECT MPI unterzogen. Darüber hinaus werden Perfusions- und MBF-Ergebnisse mit [68Ga]Galmydar mit den Ergebnissen der Koronarmorphologie oder des Schweregrads der Stenose bei Patienten verglichen, die sich einer invasiven Koronarangiographie (ICA) unterziehen, basierend auf abnormalem SPECT MPI. Als Kontrolle wird die Leistung von [68Ga]Galmydar-PET/CT in Ruhe/Belastung im Vergleich zu [13N]Ammoniak-PET/CT bei gesunden Probanden ohne kardiovaskuläre Erkrankung durchgeführt. Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie ist die Bewertung des Potenzials von [68Ga]Galmydar PET/CT MPI für die nichtinvasive Erkennung von Erkrankungen der Herzkranzgefäße. Die Studie wird [68Ga]Galmydar PET/CT MPI im Vergleich zu [13N]Ammoniak PET/CT MPI bei denselben Probanden bewerten, um die regionale myokardiale Perfusion semiquantitativ zu beurteilen und den myokardialen Blutfluss (MBF) bei Patienten mit Verdacht auf oder bekannter Koronararterien quantitativ zu beurteilen Arterienerkrankung (CAD), die sich einer klinischen SPECT MPI unterzieht. Darüber hinaus werden Perfusions- und MBF-Ergebnisse mit [68Ga]Galmydar mit den Ergebnissen der Koronarmorphologie oder des Schweregrads der Stenose bei Patienten verglichen, die sich einer invasiven Koronarangiographie (ICA) unterziehen, basierend auf abnormalem SPECT MPI. Als Kontrolle wird die Leistung von [68Ga]Galmydar-PET/CT in Ruhe/Belastung im Vergleich zu [13N]Ammoniak-PET/CT bei gesunden Probanden ohne kardiovaskuläre Erkrankung durchgeführt. Vitalfunktionen, Serumchemie und Serumblutbilder werden ebenfalls erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich, 18-99 Jahre alt und jeder Rasse;
  • Hatten eine vorherige klinische SPECT MPI positiv für Ischämie in zwei Myokardsegmenten und überwiesen für eine invasive Koronarangiographie (ICA) oder hatten eine vorherige klinische SPECT MPI negativ für Ischämie;

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu erhalten und zu unterzeichnen;
  • Perkutane Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb von 6 Monaten vor SPECT oder in den Tagen zwischen SPECT und PET-Untersuchung;
  • Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung Chemotherapeutika erhalten haben;
  • Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 %);
  • Bekannte nicht-ischämische Kardiomyopathie;

  • Unfähigkeit, sich einem pharmakologischen Belastungstest mit Regadenoson (Lexiscan) zu unterziehen. Zu den Kontraindikationen gehören:

    • symptomatische Bradykardie oder AV-Block zweiten bis dritten Grades;
    • Vorbestehende obstruktive Lungenerkrankung mit aktivem Keuchen, d. h. COPD, Asthma mit aktivem Keuchen, die die sichere Verabreichung des pharmakologischen Stressmittels gemäß dem zugelassenen Etikett ausschließt;
    • Unkontrollierter und schwerer Bluthochdruck (z. systolischer Blutdruck >200 mmHg, diastolischer Blutdruck >110 mmHg);
    • Baseline-Hypotonie (z. B. systolischer Blutdruck < 90 mmHg, diastolischer Blutdruck
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Schwere Klaustrophobie;
  • Gewicht ≥ 500 lbs (Gewichtsgrenze des PET/CT-Tisches)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Asymptomatische Probanden (normale Kontrollen)
Normale Kontrollpersonen sind asymptomatisch, ohne Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder signifikanten kardiovaskulären Risikofaktoren. Diese Teilnehmer erhalten zwei intravenöse [68Ga]Galmydar-Verabreichungen, 2 mCi in Ruhe und 4 mCi unter Stress für die am ersten Tag der Bildgebung durchgeführte [68Ga]Galmydar-PET-MPI. Am zweiten Tag der Bildgebung erhalten asymptomatische Probanden während der Ruhe- und Stress-PET-MPI zwei einzelne intravenöse Verabreichungen von jeweils 10 mCi [13N]Ammoniak. Die bildgebenden Untersuchungen zu [68Ga]Galmydar und [13N]Ammoniak werden mindestens 3 Tage voneinander entfernt sein.
Arzneimittel: Ga-68 Galmydar
Intravenöse Injektionen des PET-Radiotracers [68Ga]Galmydar.
Andere Namen:
  • IND 157468
Arzneimittel: 13N-Ammoniak
Zwei intravenöse Injektionen des PET-Radiotracers [13N]Ammoniak.
Experimental: Symptomatische Patienten mit normaler klinischer SPECT oder PET
Bei Patienten dieser Gruppe wurde eine klinische SPECT- oder PET-MPI-Untersuchung durchgeführt, die normal ist, und es liegt keine Überweisung zur invasiven Koronarangiographie (ICA) vor. Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Gabe von [68Ga]Galmydar und 2 mCi im Ruhezustand für das [68Ga]Galmydar-PET-MPI.
Arzneimittel: Ga-68 Galmydar
Intravenöse Injektionen des PET-Radiotracers [68Ga]Galmydar.
Andere Namen:
  • IND 157468
Experimental: Symptomatische Patienten mit abnormaler klinischer SPECT oder PET
Patienten dieser Gruppe hatten eine klinische SPECT- oder PET-MPI-Untersuchung, die positiv auf Ischämie in zwei Myokardsegmenten war, und wurden im Rahmen ihrer routinemäßigen Standardversorgung zur invasiven Koronarangiographie (ICA) überwiesen. Die Probanden werden vor jedem Eingriff einer [68Ga]Galmydar-PET/CT unterzogen. Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Verabreichung von [68Ga]Galmydar, 2 mCi im Ruhezustand.
Arzneimittel: Ga-68 Galmydar
Intravenöse Injektionen des PET-Radiotracers [68Ga]Galmydar.
Andere Namen:
  • IND 157468

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Semiquantitative Bewertung der 68Ga-Galmydar-PET/CT-Aufnahme
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten nach der Injektion von 68Ga-Galmydar
Bewertung der regionalen (17 Segmente) Myokardaufnahme auf einer 5-Punkte-Skala (0 = normal; 4 = keine Traceraufnahme) durch unabhängige Blindmessung durch 3 erfahrene Herz-PET-Ärzte.
Bis zu 120 Minuten nach der Injektion von 68Ga-Galmydar

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch signifikante Veränderung der Atemfrequenz.
Zeitfenster: 6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Eine Atemfrequenz von < 12 oder > 20 Atemzügen/min.
6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Klinisch signifikante Erhöhung der oralen Temperatur
Zeitfenster: 6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Orale Temperatur von >100 Grad F.
6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Klinisch signifikante Veränderung der Serumchemie: Natrium, Kalium, Chlorid, CO2
Zeitfenster: 6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Serumchemie (Natrium, Kalium, Chlorid, CO2) gemessen in mmol/l. Werte außerhalb des Laborbereichs im Vergleich zum Ausgangswert oder >20 % Abweichung vom Ausgangswert.
6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Klinisch signifikante Veränderung der Serumchemie: Glukose, Calciumkreatinin, BUN, Gesamtbilirubin
Zeitfenster: 6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Serumchemie (Glucose, Calciumkreatinin, BUN, Gesamtbilirubin), gemessen in mg/dL. Werte außerhalb des Laborbereichs im Vergleich zum Ausgangswert oder >20 % Abweichung vom Ausgangswert.
6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Klinisch signifikante Veränderung der Serumchemie: Gesamtprotein, Albumin.
Zeitfenster: 6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Serumchemie (Gesamtprotein, Albumin), gemessen in g/dL. Werte außerhalb des Laborbereichs im Vergleich zum Ausgangswert oder >20 % Abweichung vom Ausgangswert.
6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Klinisch signifikante Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: 6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Leukozytenzahl gemessen in WBC/mm3 Blut. Werte außerhalb des Laborbereichs im Vergleich zum Ausgangswert oder >20 % Abweichung vom Ausgangswert.
6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Klinisch signifikante Veränderung des Hämoglobins (Hgb)
Zeitfenster: 6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Hgb gemessen in g/dl. Werte außerhalb des Laborbereichs im Vergleich zum Ausgangswert oder >20 % Abweichung vom Ausgangswert.
6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Klinisch signifikante Veränderung des Hämatokrits (Hct)
Zeitfenster: 6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Hkt gemessen in %. Werte außerhalb des Laborbereichs im Vergleich zum Ausgangswert oder >20 % Abweichung vom Ausgangswert.
6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Klinisch signifikante Veränderung der Blutplättchen
Zeitfenster: 6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Blutplättchen gemessen in Blutplättchen/mm3 Blut. Werte außerhalb des Laborbereichs im Vergleich zum Ausgangswert oder >20 % Abweichung vom Ausgangswert.
6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Klinisch signifikante Veränderung der Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC)
Zeitfenster: 6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Erythrozyten gemessen in Millionen/mm3. Werte außerhalb des Laborbereichs im Vergleich zum Ausgangswert oder >20 % Abweichung vom Ausgangswert.
6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Klinisch signifikante Veränderung des mittleren korpuskulären Volumens (MCV)
Zeitfenster: 6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
MCV gemessen in µm3. Werte außerhalb des Laborbereichs im Vergleich zum Ausgangswert oder >20 % Abweichung vom Ausgangswert.
6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Veränderung des systolischen oder diastolischen Blutdrucks.
Zeitfenster: 6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Eine Veränderung des systolischen oder diastolischen Blutdrucks um 20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert.
6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Änderung der Herzfrequenz.
Zeitfenster: 6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Eine Änderung der Herzfrequenz um 20 BPM gegenüber der Grundlinie.
6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Anzahl der Patienten mit neuer Bradykardie
Zeitfenster: 6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Neue Herzfrequenz < 40 BPM im EKG.
6 Stunden ab 68Ga-Galmydar-Injektion
Beurteilung des myokardialen Blutflusses mittels 68Ga-Galmydar-PET/CT
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten nach der Injektion von 68Ga-Galmydar
Beurteilung des regionalen (17 Segmente) myokardialen Blutflusses (MBF) bei Belastung und Ruheperfusion auf 68Ga-Galmydar-PET/CT.
Bis zu 120 Minuten nach der Injektion von 68Ga-Galmydar
Anzahl der Patienten mit neuem AV-Block
Zeitfenster: 6 Stunden nach der 68Ga-Galmydar-Injektion
Eine Veränderung im EKG, die einen neuen AV-Block (Typ 1 oder Typ 2), Mobitz 2:1 oder QTc ≥ 500 ms zeigt.
6 Stunden nach der 68Ga-Galmydar-Injektion
Klinisch signifikante Veränderung der Serumchemie: alkalische Phosphatase, ALT, AST
Zeitfenster: 6 Stunden nach der 68Ga-Galmydar-Injektion
Serumchemie (alkalische Phosphatase, ALT, AST), gemessen in U/L. Werte außerhalb des Laborbereichs im Vergleich zum Ausgangswert oder > 20 % Abweichung von den Ausgangswerten.
6 Stunden nach der 68Ga-Galmydar-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pamela K Woodard, M.D, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202107042-2
  • R01HL142297 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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