Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myocardial Perfusion Imaging Galmydar klid/zátěž

5. ledna 2026 aktualizováno: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

Vývoj a překlad generátorem vyrobeného PET indikátoru pro zobrazování perfuze myokardu

Klinická zobrazovací studie fáze 0/1 v jediném centru navržená k posouzení úlohy zobrazování [68Ga]Galmydar PET/CT u lidských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem navrhované studie je vyhodnotit potenciál [68Ga]Galmydar PET/CT MPI pro neinvazivní detekci onemocnění koronárních tepen. Studie vyhodnotí [68Ga]Galmydar PET/CT MPI ve srovnání s [13N]amoniakovým PET/CT MPI s cílem semikvantitativně posoudit regionální perfuzi myokardu a kvantitativně posoudit průtok krve myokardem (MBF) u pacientů s podezřením nebo známým onemocněním koronárních arterií ( CAD) podstupující klinický SPECT MPI. Kromě toho budou výsledky perfuze a MBF s [68Ga]Galmydarem porovnány s výsledky koronární morfologie nebo závažnosti stenózy u pacientů podstupujících invazivní koronarografii (ICA) na základě abnormálního SPECT MPI. Provedení klidového/zátěžového [68Ga]Galmydar PET/CT ve srovnání s [13N]amoniakovým PET/CT u normálních jedinců bez kardiovaskulárního onemocnění bude provedeno jako kontrola. Primárním cílem navrhované studie je vyhodnotit potenciál [68Ga]Galmydar PET/CT MPI pro neinvazivní detekci onemocnění koronárních tepen. Studie vyhodnotí [68Ga]Galmydar PET/CT MPI ve srovnání s [13N]amoniakovým PET/CT MPI u stejných subjektů, aby semikvantitativně vyhodnotila regionální perfuzi myokardu a kvantitativně vyhodnotila průtok krve myokardem (MBF) u pacientů s podezřením nebo známou koronární onemocnění tepen (CAD) podstupující klinický SPECT MPI. Kromě toho budou výsledky perfuze a MBF s [68Ga]Galmydarem porovnány s výsledky koronární morfologie nebo závažnosti stenózy u pacientů podstupujících invazivní koronarografii (ICA) na základě abnormálního SPECT MPI. Provedení klidového/zátěžového [68Ga]Galmydar PET/CT ve srovnání s [13N]amoniakovým PET/CT u normálních jedinců bez kardiovaskulárního onemocnění bude provedeno jako kontrola. Budou také získány vitální funkce, chemické složení séra a krevní obraz v séru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, 18-99 let a jakékoli rasy;
  • měli předchozí klinický SPECT MPI pozitivní na ischemii ve dvou myokardiálních segmentech a byli odesláni na invazivní koronarografii (ICA) nebo měli předchozí klinický SPECT MPI negativní na ischemii;

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost přijmout a podepsat informovaný souhlas;
  • Perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG) během 6 měsíců před SPECT nebo ve dnech mezi SPECT a PET vyšetřením;
  • Účastníci, kteří dostali chemoterapeutika do 6 měsíců od zařazení;
  • Srdeční selhání (ejekční frakce levé komory ≤ 35 %);
  • Známá neischemická kardiomyopatie;

  • Neschopnost podstoupit farmakologické zátěžové testy regadenosonem (Lexiscan). Mezi kontraindikace patří:

    • Symptomatická bradykardie nebo atrioventrikulární (AV) blok druhého až třetího stupně;
    • Preexistující obstrukční plicní nemoc s aktivním pískáním, tj. COPD, astma s aktivní pískoty, které znemožňují bezpečné podávání farmakologického stresového činidla podle schváleného štítku;
    • Nekontrolovaná a závažná hypertenze (např. systolický krevní tlak >200 mmHg, diastolický krevní tlak >110 mmHg);
    • Základní hypotenze (např. systolický krevní tlak < 90 mmHg, diastolický krevní tlak
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Těžká klaustrofobie;
  • Hmotnost ≥ 500 liber (hmotnostní limit tabulky PET/CT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Asymptomatické subjekty (normální kontroly)
Normální kontrolní subjekty jsou asymptomatické, bez anamnézy kardiovaskulárního onemocnění nebo významných kardiovaskulárních rizikových faktorů. Tito účastníci dostanou dvě intravenózní podání [68Ga]Galmydaru, 2 mCi během klidu a 4 mCi během stresu pro [68Ga]Galmydar PET MPI provedené v Imaging Day-1. Ve 2. den zobrazení dostanou asymptomatičtí jedinci dvě jednotlivá intravenózní podání po 10 mCi [13N]amoniaku během odpočinku a zátěžového PET MPI. Návštěvy na zobrazování [68Ga]Galmydar a [13N]Amonia budou od sebe odděleny minimálně 3 dny.
Lék: Ga-68 Galmydar
Intravenózní injekce PET radioindikátoru [68Ga]Galmydar.
Ostatní jména:
  • IND 157468
Lék: 13N-amoniak
Dvě intravenózní injekce PET radioindikátoru [13N]Amoniak.
Experimentální: Symptomatičtí pacienti s normálním klinickým SPECT nebo PET
Pacienti v této skupině mají klinické SPECT nebo PET MPI vyšetření, které je normální a nemají doporučení na invazivní koronarografii (ICA). Účastníci dostanou jedno intravenózní podání [68Ga]Galmydaru, 2 mCi během klidu pro [68Ga]Galmydar PET MPI.
Lék: Ga-68 Galmydar
Intravenózní injekce PET radioindikátoru [68Ga]Galmydar.
Ostatní jména:
  • IND 157468
Experimentální: Symptomatičtí pacienti s abnormálním klinickým SPECT nebo PET
Pacienti v této skupině podstoupili klinické SPECT nebo PET MPI vyšetření, které je pozitivní na ischemii ve dvou myokardiálních segmentech, a byli odesláni k invazivní koronarografii (ICA) jako součást jejich rutinní standardní péče. Subjekty podstoupí [68Ga]Galmydar PET/CT před jakýmkoli zásahem. Účastníci dostanou jedno intravenózní podání [68Ga]Galmydaru, 2 mCi během odpočinku.
Lék: Ga-68 Galmydar
Intravenózní injekce PET radioindikátoru [68Ga]Galmydar.
Ostatní jména:
  • IND 157468

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Semikvantitativní hodnocení vychytávání 68Ga-Galmydar PET/CT
Časové okno: Až 120 minut po injekci 68Ga-Galmydaru
Hodnocení regionální (17segmentové) myokardiální absorpce na 5bodové škále (0 = normální; 4 = nepřítomná absorpce traceru) na nezávislý slepý odečet 3 odbornými kardiologickými PET lékaři.
Až 120 minut po injekci 68Ga-Galmydaru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významná změna dechové frekvence.
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Dechová frekvence < 12 nebo > 20 dechů/min.
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Klinicky významné zvýšení orální teploty
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Orální teplota > 100 stupňů F.
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Klinicky významná změna chemických látek v séru: sodík, draslík, chlorid, CO2
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Chemické složení séra (sodík, draslík, chlorid, CO2) měřeno v mmol/l. Hodnoty mimo laboratorní rozsah ve srovnání s výchozími hodnotami nebo >20% rozdíl od výchozích hodnot.
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Klinicky významné změny v sérových chemikách: glukóza, kreatinin vápníku, BUN, celkový bilirubin
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Chemické vlastnosti séra (glukóza, kreatinin vápníku, BUN, celkový bilirubin), měřeno v mg/dl. Hodnoty mimo laboratorní rozsah ve srovnání s výchozími hodnotami nebo >20% rozdíl od výchozích hodnot.
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Klinicky významná změna v chemii séra: celkový protein, albumin.
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Chemické vlastnosti séra (celkový protein, albumin), měřeno v g/dl. Hodnoty mimo laboratorní rozsah ve srovnání s výchozími hodnotami nebo >20% rozdíl od výchozích hodnot.
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Klinicky významná změna v počtu bílých krvinek (WBC)
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Počet bílých krvinek měřený v WBC/mm3 krve. Hodnoty mimo laboratorní rozsah ve srovnání s výchozími hodnotami nebo >20% rozdíl od výchozích hodnot.
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Klinicky významná změna hemoglobinu (Hgb)
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Hgb měřeno v g/dl. Hodnoty mimo laboratorní rozsah ve srovnání s výchozími hodnotami nebo >20% rozdíl od výchozích hodnot.
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Klinicky významná změna hematokritu (Hct)
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Hct měřeno v %. Hodnoty mimo laboratorní rozsah ve srovnání s výchozími hodnotami nebo >20% rozdíl od výchozích hodnot.
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Klinicky významná změna počtu krevních destiček
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Krevní destičky měřené v destičkách/mm3 krve. Hodnoty mimo laboratorní rozsah ve srovnání s výchozími hodnotami nebo >20% rozdíl od výchozích hodnot.
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Klinicky významná změna počtu červených krvinek (RBC)
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
RBC měřeno v milionech/mm3. Hodnoty mimo laboratorní rozsah ve srovnání s výchozími hodnotami nebo >20% rozdíl od výchozích hodnot.
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Klinicky významná změna středního korpuskulárního objemu (MCV)
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
MCV měřeno v µm3. Hodnoty mimo laboratorní rozsah ve srovnání s výchozími hodnotami nebo >20% rozdíl od výchozích hodnot.
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Změna systolického nebo diastolického krevního tlaku.
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Změna systolického nebo diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě o 20 mmHg.
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Změna srdeční frekvence.
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Změna srdeční frekvence o 20 BPM oproti výchozí hodnotě.
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Počet pacientů s novou bradykardií
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Nová srdeční frekvence < 40 BPM na EKG.
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Hodnocení průtoku krve myokardem na 68Ga-Galmydar PET/CT
Časové okno: Až 120 minut po injekci 68Ga-Galmydaru
Hodnocení regionálního (17segmentového) průtoku krve myokardem (MBF) při zátěžové a klidové perfuzi na 68Ga-Galmydar PET/CT.
Až 120 minut po injekci 68Ga-Galmydaru
Počet pacientů s novým AV blokem
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Změna v EKG zobrazující nový AV blok (typ 1 nebo typ 2), Mobitz 2:1 nebo QTc ≥ 500 ms.
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Klinicky významná změna sérových chemických látek: alkalická fosfatáza, ALT, AST
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Chemické vlastnosti séra (alkalická fosfatáza, ALT, AST), měřeno v U/L. Hodnoty mimo laboratorní rozsah ve srovnání s výchozími hodnotami nebo >20% rozdíl od výchozích hodnot.
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela K Woodard, M.D, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202107042-2
  • R01HL142297 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ga-68 Galmydar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit