Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myocardial Perfusion Imaging Galmydar klid/zátěž

1. prosince 2023 aktualizováno: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

Vývoj a překlad generátorem vyrobeného PET indikátoru pro zobrazování perfuze myokardu

Klinická zobrazovací studie fáze 0/1 v jediném centru navržená k posouzení úlohy zobrazování [68Ga]Galmydar PET/CT u lidských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem navrhované studie je vyhodnotit potenciál [68Ga]Galmydar PET/CT MPI pro neinvazivní detekci onemocnění koronárních tepen. Studie vyhodnotí [68Ga]Galmydar PET/CT MPI ve srovnání s [13N]amoniakovým PET/CT MPI s cílem semikvantitativně posoudit regionální perfuzi myokardu a kvantitativně posoudit průtok krve myokardem (MBF) u pacientů s podezřením nebo známým onemocněním koronárních arterií ( CAD) podstupující klinický SPECT MPI. Kromě toho budou výsledky perfuze a MBF s [68Ga]Galmydarem porovnány s výsledky koronární morfologie nebo závažnosti stenózy u pacientů podstupujících invazivní koronarografii (ICA) na základě abnormálního SPECT MPI. Provedení klidového/zátěžového [68Ga]Galmydar PET/CT ve srovnání s [13N]amoniakovým PET/CT u normálních jedinců bez kardiovaskulárního onemocnění bude provedeno jako kontrola. Primárním cílem navrhované studie je vyhodnotit potenciál [68Ga]Galmydar PET/CT MPI pro neinvazivní detekci onemocnění koronárních tepen. Studie vyhodnotí [68Ga]Galmydar PET/CT MPI ve srovnání s [13N]amoniakovým PET/CT MPI u stejných subjektů, aby semikvantitativně vyhodnotila regionální perfuzi myokardu a kvantitativně vyhodnotila průtok krve myokardem (MBF) u pacientů s podezřením nebo známou koronární onemocnění tepen (CAD) podstupující klinický SPECT MPI. Kromě toho budou výsledky perfuze a MBF s [68Ga]Galmydarem porovnány s výsledky koronární morfologie nebo závažnosti stenózy u pacientů podstupujících invazivní koronarografii (ICA) na základě abnormálního SPECT MPI. Provedení klidového/zátěžového [68Ga]Galmydar PET/CT ve srovnání s [13N]amoniakovým PET/CT u normálních jedinců bez kardiovaskulárního onemocnění bude provedeno jako kontrola. Budou také získány vitální funkce, chemické složení séra a krevní obraz v séru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pamela K Woodard, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Schindler, MD, PHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vijay Sharma, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 97 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, 18-99 let a jakékoli rasy;
  • měli předchozí klinický SPECT MPI pozitivní na ischemii ve dvou myokardiálních segmentech a byli odesláni na invazivní koronarografii (ICA) nebo měli předchozí klinický SPECT MPI negativní na ischemii;

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost přijmout a podepsat informovaný souhlas;
  • Perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG) během 6 měsíců před SPECT nebo ve dnech mezi SPECT a PET vyšetřením;
  • Účastníci, kteří dostali chemoterapeutika do 6 měsíců od zařazení;
  • Srdeční selhání (ejekční frakce levé komory ≤ 35 %);
  • Známá neischemická kardiomyopatie;

  • Neschopnost podstoupit farmakologické zátěžové testy regadenosonem (Lexiscan). Mezi kontraindikace patří:

    • Symptomatická bradykardie nebo atrioventrikulární (AV) blok druhého až třetího stupně;
    • Preexistující obstrukční plicní nemoc s aktivním pískáním, tj. COPD, astma s aktivní pískoty, které znemožňují bezpečné podávání farmakologického stresového činidla podle schváleného štítku;
    • Nekontrolovaná a závažná hypertenze (např. systolický krevní tlak >200 mmHg, diastolický krevní tlak >110 mmHg);
    • Základní hypotenze (např. systolický krevní tlak < 90 mmHg, diastolický krevní tlak
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Těžká klaustrofobie;
  • Hmotnost ≥ 500 liber (hmotnostní limit tabulky PET/CT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odpočinkový/stresový zobrazovací den 1
Účastníci dostanou dvě intravenózní podání [68Ga]Galmydaru, 4 mCi během klidu a 8 mCi během stresu pro PET MPI provedené v Imaging Day-1.
Lék: Ga-68 Galmydar
Dvě intravenózní injekce PET radiotraceru 68Ga-Galmydar.
Ostatní jména:
  • IND 157468
Experimentální: den odpočinku/stresového zobrazování 2
V den zobrazování 2 dostanou účastníci dvě jednotlivá podání, každé 10 mCi 13N-amoniaku během odpočinku a zátěžového PET MPI.
Lék: 13N-amoniak
Dvě intravenózní injekce PET radioindikátoru 13N-Amoniak.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Semikvantitativní hodnocení vychytávání 68Ga-Galmydar PET/CT
Časové okno: Srovnání s regionální absorpcí na 13N-amoniakové PET/CT provedené 3-30 dní po 68Ga-Galmydar PET/CT
Hodnocení regionální (17segmentové) myokardiální absorpce na 5bodové škále (0 = normální; 4 = nepřítomná absorpce traceru) na nezávislý slepý odečet 3 odbornými kardiologickými PET lékaři.
Srovnání s regionální absorpcí na 13N-amoniakové PET/CT provedené 3-30 dní po 68Ga-Galmydar PET/CT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významná změna dechové frekvence.
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Dechová frekvence < 12 nebo > 20 dechů/min.
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Klinicky významné zvýšení orální teploty
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Orální teplota > 100 stupňů F.
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Klinicky významná změna chemických látek v séru: sodík, draslík, chlorid, CO2
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Chemické složení séra (sodík, draslík, chlorid, CO2) měřeno v mmol/l. Hodnoty mimo laboratorní rozsah ve srovnání s výchozími hodnotami nebo >20% rozdíl od výchozích hodnot.
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Klinicky významné změny v sérových chemikách: glukóza, kreatinin vápníku, BUN, celkový bilirubin
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Chemické vlastnosti séra (glukóza, kreatinin vápníku, BUN, celkový bilirubin), měřeno v mg/dl. Hodnoty mimo laboratorní rozsah ve srovnání s výchozími hodnotami nebo >20% rozdíl od výchozích hodnot.
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Klinicky významná změna v chemii séra: celkový protein, albumin.
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Chemické vlastnosti séra (celkový protein, albumin), měřeno v g/dl. Hodnoty mimo laboratorní rozsah ve srovnání s výchozími hodnotami nebo >20% rozdíl od výchozích hodnot.
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Klinicky významná změna v sérových chemikách: alkalická fosfatáza, ALT, AST
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Chemické vlastnosti séra (alkalická fosfatáza), měřeno v U/L. Hodnoty mimo laboratorní rozsah ve srovnání s výchozími hodnotami nebo >20% rozdíl od výchozích hodnot.
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Klinicky významná změna v počtu bílých krvinek (WBC)
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Počet bílých krvinek měřený v WBC/mm3 krve. Hodnoty mimo laboratorní rozsah ve srovnání s výchozími hodnotami nebo >20% rozdíl od výchozích hodnot.
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Klinicky významná změna hemoglobinu (Hgb)
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Hgb měřeno v g/dl. Hodnoty mimo laboratorní rozsah ve srovnání s výchozími hodnotami nebo >20% rozdíl od výchozích hodnot.
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Klinicky významná změna hematokritu (Hct)
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Hct měřeno v %. Hodnoty mimo laboratorní rozsah ve srovnání s výchozími hodnotami nebo >20% rozdíl od výchozích hodnot.
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Klinicky významná změna počtu krevních destiček
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Krevní destičky měřené v destičkách/mm3 krve. Hodnoty mimo laboratorní rozsah ve srovnání s výchozími hodnotami nebo >20% rozdíl od výchozích hodnot.
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Klinicky významná změna počtu červených krvinek (RBC)
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
RBC měřeno v milionech/mm3. Hodnoty mimo laboratorní rozsah ve srovnání s výchozími hodnotami nebo >20% rozdíl od výchozích hodnot.
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Klinicky významná změna středního korpuskulárního objemu (MCV)
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
MCV měřeno v µm3. Hodnoty mimo laboratorní rozsah ve srovnání s výchozími hodnotami nebo >20% rozdíl od výchozích hodnot.
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Hodnocení průtoku krve myokardem na 68Ga-Galmydar PET/CT
Časové okno: Srovnání s regionální MBF na 13N-amoniakové PET/CT provedené 3-30 dní po 68Ga-Galmydar PET/CT
Hodnocení regionálního (17segmentového) průtoku krve myokardem (MBF) při zátěžové a klidové perfuzi na 68Ga-Galmydar PET/CT.
Srovnání s regionální MBF na 13N-amoniakové PET/CT provedené 3-30 dní po 68Ga-Galmydar PET/CT
Změna systolického nebo diastolického krevního tlaku.
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Změna systolického nebo diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě o 20 mmHg.
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Změna srdeční frekvence.
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Změna srdeční frekvence o 20 BPM oproti výchozí hodnotě.
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Počet pacientů s novým AV blokem
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Změna v EKG zobrazující nový AV blok (typ 1 nebo typ 2), Mobitz 2:1 nebo QTc ≥ 500 ms).
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Počet pacientů s novou bradykardií
Časové okno: 6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar
Nová srdeční frekvence < 40 BPM na EKG.
6 hodin od injekce 68Ga-Galmydar

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela K Woodard, M.D, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202107042-2
  • R01HL142297 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ga-68 Galmydar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit