Vysoce zpracované potraviny a cévní zdraví
Omezení vysoce zpracovaných potravin za účelem zlepšení cévního zdraví u dospělých ve středním věku
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Elaina Marinik, PhD
- Telefonní číslo: 540-231-0923
- E-mail: emarinik@vt.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kevin Davy, PhD
- Telefonní číslo: 540-231-3487
- E-mail: kdavy@vt.edu
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24061
- Virginia Polytechnic and State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Váha stabilní po dobu předchozích 6 měsíců (<2 kg změna)
- Sedavý až rekreačně aktivní
- Žádné plány na přibírání/hubnutí nebo změnu úrovně fyzické aktivity
- Ochota vyzvednout jídlo denně a konzumovat jídlo poskytnuté po dobu 8 týdnů
- Ústní a písemný informovaný souhlas
- Schválení lékařským ředitelem
- Obvyklý příjem UPF +/-15 % amerického průměru 60 % celkové energie
- Používání estrogenu nebo testosteronu je přijatelné, pokud jsou na stabilní dávce > 6 měsíců
- Užívání léků na snížení lipidů je přijatelné, pokud jsou na stabilní dávce > 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- BMI >35 kg/m2
- Diabetes nebo léky na cukrovku
- Užívání antibiotik, prebiotik nebo prebiotik v předchozích 3 měsících
- Celkový cholesterol >6,2 mmol/l; Triglyceridy >4,5 mmol/l
- Krevní tlak (TK) > 159/99 mmHg (stabilní TK při léčbě antihypertenzivy je přijatelný)
- Diagnostikované zánětlivé onemocnění střev
- Prodělané nebo současné srdeční choroby, mozková mrtvice, onemocnění dýchacích cest, endokrinní nebo metabolické onemocnění nebo hematologicko-onkologické onemocnění
- Vegetariánské nebo veganské
- Těhotná nebo plánuje otěhotnět
- Potravinové alergie nebo averze
- 3 nebo méně stolic týdně nebo pravidelné užívání laxativ
- Užívání léků na snížení hladiny lipidů <6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Žádné UPF (ultra zpracovaná jídla)
Po dvoutýdenní eukalorické dietě olova budou účastníci poskytnuty a konzumují stravu bez UPF (0% celkové energie) po dobu 6 týdnů.
|
Po dvoutýdenní eukalorické dietě olova budou účastníci poskytnuty a konzumují stravu bez UPF (celková energie 0%) po dobu 6 týdnů.
Strava bude eukalorická (50% uhlohydrát, 35% tuku, 15% bílkovin) a odpovídá dietnímu rozpustnému a nerozpustnému vláknu, přidaným cukrem, mono- a polynenasyceným tukem, nasyceným tukem, antioxidační živiny, sodík, pre- a probiotika a celkovou kvalitu stravy.
|
|
Experimentální: Vysoký UPF
Po dvoutýdenní eukalorické olovové stravě budou účastníci poskytnuty a konzumují stravu složenou z 81% UPF po dobu 6 týdnů.
|
Po dvoutýdenní eukalorické dietě olova budou účastníci poskytnuty a konzumují stravu s vysokým příjmem UPF (81% celkové energie) po dobu 6 týdnů.
Strava bude eukalorická (50% uhlohydrát, 35% tuku, 15% bílkovin) a odpovídá dietnímu rozpustnému a nerozpustnému vláknu, přidaným cukrem, mono- a polynenasyceným tukem, nasyceným tukem, antioxidační živiny, sodík, pre- a probiotika a celkovou kvalitu stravy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce brachiální tepny z výchozí hodnoty na 6 týdnů po ne nebo vysoké dietě UPF
Časové okno: 30minutové měření v laboratoři, 2 časové body (základní, 6 týdnů po ne nebo vysokém UPF dietě)
|
Dilatace zprostředkovaná tokem (FMD) brachiální tepny bude hodnocena pomocí duplexní ultrasonografie (GE logiq e) s převodníkem lineárního pole s vysokým rozlišením.
Reaktivní hyperémie bude produkována inflací dětské manžety BP kolem předloktí po dobu 5 minut.
Analýza offline analýzy základních a post-reaktivních hyperemických průměrů a rychlostí bude provedena pomocí softwaru pro detekci okrajů (nástroje vaskulární analýzy, lékařské zobrazovací aplikace, Inc).
Endotelium nezávislá vazodilatace (EID) bude hodnocena měřením brachiální arteriální dilatace po dobu 10 minut po podání 0,4 mg sublingválního nitroglycerinu.
Jak FMD, tak EID budou vyjádřeny jako MM a % změny z průměru výchozí hodnoty.
|
30minutové měření v laboratoři, 2 časové body (základní, 6 týdnů po ne nebo vysokém UPF dietě)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna arteriální tuhosti (karotidová rychlost pulzní vlny femorálního pulsu) z základní linie na 6 týdnů po bez nebo vysoké dietě UPF
Časové okno: 45minutové měření v laboratoři, 2 časové body (základní linie, 6 týdnů po ne nebo vysoké dietě UPF)
|
Bude měřena rychlost pulzní vlny karotidy (C-F) pulzní vlny (PWV), primární měřítko arteriální tuhosti.
Vlny C-F budou získány pomocí tonometrie (NIHEM, Cardiovaskulární inženýrství, Inc).
Aortální PWV se vypočítá z průměru v průběhu signálu pomocí EKG jako svěřeného bodu a měření povrchu těla.
|
45minutové měření v laboratoři, 2 časové body (základní linie, 6 týdnů po ne nebo vysoké dietě UPF)
|
|
Změna ve střevním mikrobiálním složení z výchozího stavu na 6 týdnů bez nebo vysokého UPF dieta
Časové okno: 3denní kolekce během volného života, 2 časové body (základní, 6 týdnů po ne nebo vysokém UPF dietě)
|
Vzorky stolice budou shromažďovány denně po dobu 3 dnů před a během posledních 3 dnů dietních zásahů.
Vzorky budou shromažďovány denně a umístěny do sterilních plastových nádob, uloženy do osobních mrazniček a umístěny do chladičů pro přepravu.
Po návratu do laboratoře budou okamžitě zmrazeny při -80 ° C až do konečného zpracování a analýzy.
|
3denní kolekce během volného života, 2 časové body (základní, 6 týdnů po ne nebo vysokém UPF dietě)
|
|
Změna ve střevních mikrobiálních funkcích z výchozí hodnoty na 6 týdnů bez nebo vysokého UPF dieta
Časové okno: 3denní kolekce během volného života, 2 časové body (základní, 6 týdnů po ne nebo vysokém UPF dietě)
|
Vzorky stolice budou shromažďovány denně po dobu 3 dnů před a během posledních 3 dnů dietních zásahů.
Vzorky budou shromažďovány denně a umístěny do sterilních plastových nádob, uloženy do osobních mrazniček a umístěny do chladičů pro přepravu.
Po návratu do laboratoře budou okamžitě zmrazeny při -80 ° C až do konečného zpracování a analýzy.
|
3denní kolekce během volného života, 2 časové body (základní, 6 týdnů po ne nebo vysokém UPF dietě)
|
|
Změna zánětu střeva z výchozího stavu na 6 týdnů bez nebo vysokého UPF dieta
Časové okno: 3denní kolekce během volného života, 2 časové body (základní, 6 týdnů po ne nebo vysokém UPF dietě)
|
Střevní zánět bude hodnocen pomocí fekálního calprotektinu, laktoferrinu a lipokalinu-2, měřeného pomocí ELISA.
|
3denní kolekce během volného života, 2 časové body (základní, 6 týdnů po ne nebo vysokém UPF dietě)
|
|
Změna propustnosti střeva z výchozího stavu na 6 týdnů bez nebo vysokého UPF dieta
Časové okno: 3denní kolekce během volného života, 2 časové body (základní, 6 týdnů po ne nebo vysokém UPF dietě)
|
Střevní propustnost bude hodnocena pomocí koncentrací sérového zonulinu (Imunodiagnostik AG, Bensheim, Německo), měřeno pomocí ELISA.
|
3denní kolekce během volného života, 2 časové body (základní, 6 týdnů po ne nebo vysokém UPF dietě)
|
|
Změna zánětlivých cytokinů z výchozího stavu na 6 týdnů bez nebo vysokého UPF dieta
Časové okno: 5minutový sběr krve v laboratoři, 2 časové body (základní, 6 týdnů po ne nebo vysokém UPF dietě)
|
Zánětlivé cytokiny, včetně faktoru nekrózy nádoru alfa, interleukin 6 a monocytů chemoatraktantní protein-1, budou měřeny pomocí ELISA (American Diagnostica Inc).
|
5minutový sběr krve v laboratoři, 2 časové body (základní, 6 týdnů po ne nebo vysokém UPF dietě)
|
|
Změna endotoxinu z výchozího stavu na 6 týdnů bez nebo vysoké diety UPF
Časové okno: 5minutový sběr krve v laboratoři, 2 časové body (základní, 6 týdnů po ne nebo vysokém UPF dietě)
|
Endotoxin v séru bude hodnocen pomocí testu endotoxinového testu pyrogenu rekombinantního faktoru C (Lonza, Basel, Švýcarsko).
|
5minutový sběr krve v laboratoři, 2 časové body (základní, 6 týdnů po ne nebo vysokém UPF dietě)
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna citlivosti inzulínu z výchozí hodnoty na 6 týdnů po ne nebo vysoké dietě UPF
Časové okno: 2hodinový test v laboratoři, 2 časové body (základní linie, 6 týdnů po ne nebo vysoké dietě UPF)
|
Citlivost inzulínu hodnocená pomocí dvouhodinového testu orální glukózy (75 g glukózy).
Krev bude odebrána na začátku (půst) a poté v 30minutových intervalech (5 celkových měření za 2 hodiny).
|
2hodinový test v laboratoři, 2 časové body (základní linie, 6 týdnů po ne nebo vysoké dietě UPF)
|
|
Změna 24hodinové kontroly glukózy (24hodinová průměr) z výchozího stavu na 6 týdnů po ne nebo vysoké dietě UPF
Časové okno: 6denní měření během volného života, 2 časové body (základní, 6 týdnů po ne nebo vysokém UPF dietě)
|
24hodinová kontrola glukózy (24hodinová průměrná koncentrace glukózy) bude hodnocena pomocí kontinuálního monitorování glukózy po dobu 6 dnů.
|
6denní měření během volného života, 2 časové body (základní, 6 týdnů po ne nebo vysokém UPF dietě)
|
|
Změna 24hodinové kontroly glukózy (AUC) z základní linie na 6 týdnů po ne nebo vysoké dietě UPF
Časové okno: 6denní měření během volného života, 2 časové body (základní, 6 týdnů po ne nebo vysokém UPF dietě)
|
24hodinová kontrola glukózy (24hodinová AUC) bude hodnocena pomocí kontinuálního monitorování glukózy po dobu 6 dnů.
|
6denní měření během volného života, 2 časové body (základní, 6 týdnů po ne nebo vysokém UPF dietě)
|
|
Změna 24hodinové kontroly glukózy (čas v rozsahu) od výchozího stavu do 6 týdnů po ne nebo vysoké dietě UPF
Časové okno: 6denní měření během volného života, 2 časové body (základní, 6 týdnů po ne nebo vysokém UPF dietě)
|
24hodinová kontrola glukózy (čas v rozsahu) bude hodnocena pomocí kontinuálního monitorování glukózy po dobu 6 dnů.
|
6denní měření během volného života, 2 časové body (základní, 6 týdnů po ne nebo vysokém UPF dietě)
|
|
Změna 24hodinové kontroly glukózy (glykemická variabilita [GV]) z výchozího hodnoty na 6 týdnů po ne nebo vysoké dietě UPF
Časové okno: 6denní měření během volného života, 2 časové body (základní, 6 týdnů po ne nebo vysokém UPF dietě)
|
24hodinová kontrola glukózy (GV) bude hodnocena pomocí kontinuálního monitorování glukózy po dobu 6 dnů.
|
6denní měření během volného života, 2 časové body (základní, 6 týdnů po ne nebo vysokém UPF dietě)
|
|
Změna 24hodinové kontroly glukózy (postprandiální glukóza) z výchozí hodnoty na 6 týdnů po ne nebo vysoké dietě UPF
Časové okno: 6denní měření během volného života, 2 časové body (základní, 6 týdnů po ne nebo vysokém UPF dietě)
|
Volně žijící koncentrace postprandiální glukózy bude hodnocena pomocí kontinuálního monitorování glukózy po dobu 6 dnů.
|
6denní měření během volného života, 2 časové body (základní, 6 týdnů po ne nebo vysokém UPF dietě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 22-819
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .