Alimenti altamente trasformati e salute vascolare
Ridurre gli alimenti altamente trasformati per migliorare la salute vascolare negli adulti di mezza età
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Elaina Marinik, PhD
- Numero di telefono: 540-231-0923
- Email: emarinik@vt.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kevin Davy, PhD
- Numero di telefono: 540-231-3487
- Email: kdavy@vt.edu
Luoghi di studio
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24061
- Virginia Polytechnic and State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso stabile nei 6 mesi precedenti (variazione <2 kg)
- Da sedentario ad attivo in modo ricreativo
- Nessun piano per aumentare/perdere peso o modificare il livello di attività fisica
- Disposto a raccogliere cibo ogni giorno e consumare alimenti forniti per un periodo di 8 settimane
- Consenso informato verbale e scritto
- Approvazione del Direttore Sanitario
- Abituale assunzione di UPF +/-15% della media statunitense del 60% di energia totale
- L'uso di estrogeni o testosterone è accettabile, se in dose stabile per >6 mesi
- L'uso di farmaci ipolipemizzanti è accettabile, se a una dose stabile per >6 mesi
Criteri di esclusione:
- IMC >35 kg/m2
- Diabete o farmaci per il diabete
- Uso di antibiotici, prebiotici o prebiotici nei 3 mesi precedenti
- Colesterolo totale >6,2 mmol/L; Trigliceridi >4,5 mmol/L
- Pressione sanguigna (PA) > 159/99 mmHg (la pressione arteriosa stabile con farmaci antipertensivi è accettabile)
- Malattia infiammatoria intestinale diagnosticata
- Malattie cardiache passate o presenti, ictus, malattie respiratorie, malattie endocrine o metaboliche o malattie ematologiche-oncologiche
- Vegetariano o vegano
- Incinta o prevede di rimanere incinta
- Allergie o avversioni alimentari
- 3 o meno feci a settimana o uso regolare di lassativi
- Uso di farmaci ipolipemizzanti <6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nessun UPF (alimenti ultra elaborati)
A seguito di una dieta di piombo eucalorica di 2 settimane, i partecipanti verranno forniti e consumano una dieta senza UPF (0% di energia totale) per 6 settimane.
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A seguito di una dieta di piombo eucalorica di due settimane, i partecipanti verranno forniti e consumano una dieta senza UPF (0% di energia totale) per 6 settimane.
Le diete saranno eucaloriche (50% di carboidrati, 35% di grassi, 15% di proteina) e abbinate a fibre solubili e insolubili alimentari, zucchero aggiunto, grasso mono e polinsaturo, grassi saturi, nutrienti antiossidanti, sodio, pre e probiotici e qualità della dieta complessiva.
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Sperimentale: Alto upf
A seguito di una dieta di piombo eucalorica di 2 settimane, i partecipanti verranno forniti e consumano una dieta composta dall'81% di UPF per 6 settimane.
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A seguito di una dieta di piombo eucalorica di due settimane, i partecipanti verranno forniti e consumano una dieta con un elevato apporto UPF (81% di energia totale) per 6 settimane.
Le diete saranno eucaloriche (50% di carboidrati, 35% di grassi, 15% di proteina) e abbinate a fibre solubili e insolubili alimentari, zucchero aggiunto, grasso mono e polinsaturo, grassi saturi, nutrienti antiossidanti, sodio, pre e probiotici e qualità della dieta complessiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della funzione dell'arteria brachiale dalla linea di base a 6 settimane di dieta UPF
Lasso di tempo: Misurazione di 30 minuti in laboratorio, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF NO o High UPF)
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La dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale sarà valutata usando l'ecografia duplex (GE Logiq E) con un trasduttore di array lineare ad alta risoluzione.
L'iperemia reattiva sarà prodotta dall'inflazione di una cuffia pediatrica BP attorno all'avambraccio per 5 minuti.
L'analisi offline dei diametri e le velocità iperemica post-reattiva verrà eseguita utilizzando il software di rilevamento dei bordi (strumenti di analisi vascolare, applicazioni di imaging medico, INC).
La vasodilatazione indipendente dall'endotelio (EID) sarà valutata misurando la dilatazione arteriosa brachiale per 10 minuti dopo la somministrazione di 0,4 mg di nitroglicerina sublinguale.
Sia FMD che EID saranno espressi come variazioni MM e % dal diametro di base.
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Misurazione di 30 minuti in laboratorio, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF NO o High UPF)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella rigidità arteriosa (velocità dell'onda di impulso femorale carotide) dalla linea di base a 6 settimane dopo la dieta UPF
Lasso di tempo: Misurazione di 45 minuti in laboratorio, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF NO o High UPF)
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Verrà la velocità dell'onda di impulso carotide (C-F) (PWV), la misura primaria della rigidità arteriosa, verrà misurata.
Le forme d'onda C-F saranno ottenute tramite tometria (NIHEM, ingegneria cardiovascolare, INC).
La PWV aortica verrà calcolata dalle forme d'onda medie del segnale usando l'ECG come punto fiduciale e misurazioni della superficie corporea.
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Misurazione di 45 minuti in laboratorio, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF NO o High UPF)
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Cambiamento nella composizione microbica intestinale dalla linea di base a una dieta UPF senza 6 settimane o ad alto contenuto di UPF
Lasso di tempo: Raccolta di 3 giorni durante la vita libera, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF)
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I campioni di feci verranno raccolti quotidianamente per 3 giorni prima e durante gli ultimi 3 giorni di interventi dietetici.
I campioni verranno raccolti quotidianamente e collocati in contenitori di plastica sterili, conservati in congelatori personali e collocati in refrigeratori per il trasporto.
Al ritorno in laboratorio, saranno immediatamente congelati a -80 ° C fino all'elaborazione e all'analisi finale.
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Raccolta di 3 giorni durante la vita libera, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF)
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Cambiamento della funzione microbica intestinale dalla linea di base al post 6 settimane NO o Dieta UPF elevata
Lasso di tempo: Raccolta di 3 giorni durante la vita libera, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF)
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I campioni di feci verranno raccolti quotidianamente per 3 giorni prima e durante gli ultimi 3 giorni di interventi dietetici.
I campioni verranno raccolti quotidianamente e collocati in contenitori di plastica sterili, conservati in congelatori personali e collocati in refrigeratori per il trasporto.
Al ritorno in laboratorio, saranno immediatamente congelati a -80 ° C fino all'elaborazione e all'analisi finale.
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Raccolta di 3 giorni durante la vita libera, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF)
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Cambiamento dell'infiammazione intestinale dalla linea di base a una dieta UPF senza 6 settimane o ad alto contenuto di upf
Lasso di tempo: Raccolta di 3 giorni durante la vita libera, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF)
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L'infiammazione intestinale verrà valutata usando calprotectina fecale, lattoferrina e lipocalina-2, misurate usando ELISA.
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Raccolta di 3 giorni durante la vita libera, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF)
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Cambiamento della permeabilità intestinale dalla linea di base a una dieta UPF senza 6 settimane o ad alto contenuto di UPF
Lasso di tempo: Raccolta di 3 giorni durante la vita libera, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF)
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La permeabilità intestinale sarà valutata usando le concentrazioni sieriche di zonulina (Immunodiagnostik AG, Bensheim, Germania), misurate usando ELISA.
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Raccolta di 3 giorni durante la vita libera, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF)
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Cambiamento delle citochine infiammatorie dalla linea di base a una dieta UPF senza 6 settimane o ad alto contenuto di UPF
Lasso di tempo: Raccolta di sangue di 5 minuti in laboratorio, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF NO o High UPF)
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Le citochine infiammatorie, incluso il fattore di necrosi tumorale alfa, l'interleuchina 6 e la proteina-1 chemioattratante a monociti, saranno misurate usando ELISA (American Diagnostica Inc).
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Raccolta di sangue di 5 minuti in laboratorio, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF NO o High UPF)
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Cambiamento dell'endotossina dalla linea di base a Post 6 Weeks NO o High UPF Diet
Lasso di tempo: Raccolta di sangue di 5 minuti in laboratorio, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF NO o High UPF)
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L'endotossina sierica verrà valutata utilizzando il test endotossina del fattore ricombinante C di pirogene (Lonza, Basilea, Svizzera).
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Raccolta di sangue di 5 minuti in laboratorio, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF NO o High UPF)
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della sensibilità all'insulina dal basale a 6 settimane Post NO o High UPF Diet
Lasso di tempo: Test di 2 ore in laboratorio, 2 timepoints (basale, 6 settimane post dieta UPF NO o High UPF)
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Sensibilità all'insulina valutata utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (carico di glucosio da 75 g).
Il sangue verrà raccolto al basale (digiuno) e, successivamente, a intervalli di 30 minuti (5 misurazioni totali in 2 ore).
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Test di 2 ore in laboratorio, 2 timepoints (basale, 6 settimane post dieta UPF NO o High UPF)
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Cambiamento del controllo del glucosio 24 ore su 24 (media 24 ore) dalla linea di base a 6 settimane di dieta UPF
Lasso di tempo: Misurazione di 6 giorni durante la vita libera, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF n.
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Il controllo del glucosio 24 ore su 24 (concentrazione di glucosio medio di 24 ore) sarà valutato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio per un periodo di 6 giorni.
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Misurazione di 6 giorni durante la vita libera, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF n.
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Cambiamento nel controllo del glucosio 24 ore su 24 (AUC) dalla dieta di base a 6 settimane per la dieta UPF
Lasso di tempo: Misurazione di 6 giorni durante la vita libera, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF n.
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Il controllo del glucosio 24 ore su 24 (AUC di 24 ore) sarà valutato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio per un periodo di 6 giorni.
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Misurazione di 6 giorni durante la vita libera, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF n.
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Cambiamento del controllo del glucosio di 24 ore (tempo nell'intervallo) dal basale a 6 settimane Post NO o High UPF Diet
Lasso di tempo: Misurazione di 6 giorni durante la vita libera, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF n.
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Il controllo del glucosio 24 ore su 24 (tempo nell'intervallo) sarà valutato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio per un periodo di 6 giorni.
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Misurazione di 6 giorni durante la vita libera, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF n.
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Cambiamento nel controllo del glucosio 24 ore su 24 (variabilità glicemica [GV]) dalla linea di base a 6 settimane post dieta UPF
Lasso di tempo: Misurazione di 6 giorni durante la vita libera, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF n.
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Il controllo del glucosio 24 ore su 24 (GV) sarà valutato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio per un periodo di 6 giorni.
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Misurazione di 6 giorni durante la vita libera, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF n.
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Cambiamento nel controllo del glucosio 24 ore su 24 (glucosio postprandiale) dal basale a 6 settimane Post No o High UPF Diet
Lasso di tempo: Misurazione di 6 giorni durante la vita libera, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF n.
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La concentrazione di glucosio postprandiale a vita libera sarà valutata utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio per un periodo di 6 giorni.
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Misurazione di 6 giorni durante la vita libera, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF n.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-819
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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