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Hochverarbeitete Lebensmittel und Gefäßgesundheit

20. Januar 2026 aktualisiert von: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Reduzierung stark verarbeiteter Lebensmittel zur Verbesserung der Gefäßgesundheit bei Erwachsenen mittleren Alters

Das Alter ist der primäre Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), und die altersbedingte vaskuläre Dysfunktion gilt als der Schlüsselprozess, der die beiden verbindet. Das mittlere Alter ist eine besonders anfällige Zeit, in der Risikofaktoren die diagnostischen Schwellenwerte überschreiten und die klinische Ausprägung von CVD zum ersten Mal offensichtlich wird. Ultra-verarbeitete Lebensmittel (UPF) machen fast 60 % der Gesamtenergie in der amerikanischen Standarddiät aus. Die Ergebnisse von Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass der Konsum von UPF das CVD-Risiko erhöht, unabhängig von der allgemeinen Ernährungsqualität (d. h. Aufnahme von gesättigten Fettsäuren, Natrium, Zucker und Ballaststoffen). Die „industrialisierte Mikrobiota“ kann die Ernährung, insbesondere UPF, mit erhöhten Entzündungen und kardiovaskulären Erkrankungen bei Erwachsenen mittleren Alters in Verbindung bringen. Eine hohe Einnahme von UPF erhöht die Wahrscheinlichkeit eines über 10-jährigen Herzalters und verdoppelt das Risiko einer subklinischen koronaren Atherosklerose bei Erwachsenen mittleren Alters. Die Auswirkung einer Reduzierung des UPF-Verbrauchs auf die Gefäßfunktion bei Erwachsenen mittleren Alters ist jedoch unbekannt. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, einen Machbarkeitsnachweis für eine Verbesserung der Gefäßfunktion nach einer Reduzierung des UPF-Konsums bei Erwachsenen in der mittleren Lebensphase zu erbringen, um in Zukunft eine größere, umfassendere und mechanistische Studie durchzuführen. Darüber hinaus werden Veränderungen in der mikrobiellen Zusammensetzung und Funktion des Darms, Darmentzündung und -permeabilität, Serum-Endotoxinkonzentrationen und entzündliche Zytokine als potenzielle Mechanismen untersucht, durch die der UPF-Verbrauch die Gefäßfunktion beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Elaina Marinik, PhD
  • Telefonnummer: 540-231-0923
  • E-Mail: emarinik@vt.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kevin Davy, PhD
  • Telefonnummer: 540-231-3487
  • E-Mail: kdavy@vt.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24061
        • Virginia Polytechnic and State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht in den letzten 6 Monaten stabil (<2 kg Veränderung)
  • Sitzend bis freizeitaktiv
  • Keine Pläne, Gewicht zuzunehmen/zu verlieren oder das Niveau der körperlichen Aktivität zu ändern
  • Bereit, täglich Lebensmittel abzuholen und Lebensmittel zu konsumieren, die für einen Zeitraum von 8 Wochen bereitgestellt werden
  • Mündliche und schriftliche Einverständniserklärung
  • Genehmigung durch den Ärztlichen Direktor
  • Übliche UPF-Aufnahme +/-15 % des US-Durchschnitts von 60 % Gesamtenergie
  • Die Verwendung von Östrogen oder Testosteron ist akzeptabel, wenn die Dosis über mehr als 6 Monate stabil ist
  • Die Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten ist akzeptabel, wenn sie über mehr als 6 Monate in stabiler Dosis verabreicht werden

Ausschlusskriterien:

  • BMI >35 kg/m2
  • Diabetes oder Diabetes-Medikamente
  • Verwendung von Antibiotika, Präbiotika oder Präbiotika in den letzten 3 Monaten
  • Gesamtcholesterin > 6,2 mmol/l; Triglyceride >4,5 mmol/l
  • Blutdruck (BD) > 159/99 mmHg (Stabiler BD bei blutdrucksenkenden Medikamenten ist akzeptabel)
  • Diagnostizierte entzündliche Darmerkrankung
  • Frühere oder aktuelle Herzerkrankungen, Schlaganfälle, Atemwegserkrankungen, endokrine oder metabolische Erkrankungen oder hämatologisch-onkologische Erkrankungen
  • Vegetarisch oder vegan
  • Schwanger oder plant, schwanger zu werden
  • Nahrungsmittelallergien oder -abneigungen
  • 3 oder weniger Stuhlgänge pro Woche oder regelmäßige Anwendung von Abführmitteln
  • Verwendung von lipidsenkenden Medikamenten <6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kein UPF (Ultra-verarbeitete Lebensmittel)
Nach einer 2-wöchigen eukalorischen Lead-In-Diät erhalten die Teilnehmer 6 Wochen lang eine Diät ohne UPF (0% Gesamtenergie).
Sonstiges: Keine UPF -kontrollierte Diät
Nach einer zweiwöchigen eukalorischen Lead-In-Diät erhalten die Teilnehmer 6 Wochen lang eine Diät ohne UPF (0% Gesamtenergie). Die Diäten werden eukalorisch (50% Kohlenhydrat, 35% Fett, 15% Protein) und für lösliche und unlösliche Ballaststoffe mit diätetischer Fett, Zucker, mono- und polyun ungesättigte Fett, gesättigtes Fett, Antioxidationsnährstoffe, Natrium, Vor- und Probiotika und Gesamtnahrungsqualität angepasst.
Experimental: Hoher Upf
Nach einer 2-wöchigen eukalorischen Lead-In-Diät erhalten die Teilnehmer eine Diät, die 6 Wochen lang aus 81% UPF besteht.
Sonstiges: Hohe UPF -kontrollierte Diät
Nach einer zweiwöchigen eukalorischen Lead-In-Diät erhalten die Teilnehmer 6 Wochen lang eine Diät mit hoher UPF-Aufnahme (81% Gesamtenergie). Die Diäten werden eukalorisch (50% Kohlenhydrat, 35% Fett, 15% Protein) und für lösliche und unlösliche Ballaststoffe mit diätetischer Fett, Zucker, mono- und polyun ungesättigte Fett, gesättigtes Fett, Antioxidationsnährstoffe, Natrium, Vor- und Probiotika und Gesamtnahrungsqualität angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Arterienfunktion der Brachialis von der Grundlinie zu 6 Wochen nach keinem oder hohen UPF-Diät
Zeitfenster: 30-minütige Messung im Labor, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät)
Durchfluss-vermittelte Dilatation (FMD) der Brachialarterie wird unter Verwendung von Duplex-Ultraschall (GE logiq e) mit einem hochauflösenden linearen Array-Wandler bewertet. Eine reaktive Hyperämie wird durch Inflation einer pädiatrischen Blutdruckmanschette um den Unterarm für 5 Minuten hergestellt. Die Offline-Analyse der Basis- und postreaktiven Hyperämiendurchmesser und -geschwindigkeit wird unter Verwendung von Kantenerkennungssoftware (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc) durchgeführt. Endothelunabhängige Vasodilatation (EID) wird durch Messung der arteriellen Brachialverdünnung 10 Minuten nach Verabreichung von 0,4 mg sublingualer Nitroglycerin bewertet. Sowohl FMD als auch EID werden als MM und % gegenüber dem Ausgangsdurchmesser ausgedrückt.
30-minütige Messung im Labor, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der arteriellen Steifheit (karotis femorale Pulswellengeschwindigkeit) von der Grundlinie zu 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät
Zeitfenster: 45-minütige Messung im Labor, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät)
CAROTID FEMOR (C-F) Impulswellengeschwindigkeit (PWV), das primäre Maß für die arterielle Steifheit, wird gemessen. C-F-Wellenformen werden durch Tonometrie (NIHEM, Cardiovaskular Engineering, Inc) erhalten. Aorten -PWV wird aus den durchschnittlichen Signalwellenformen unter Verwendung des EKG als Herstellungspunkt und der Körperoberflächenmessungen berechnet.
45-minütige Messung im Labor, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät)
Änderung der mikrobiellen Darmzusammensetzung von Basislinie zu 6 Wochen No oder hohe UPF-Diät nach
Zeitfenster: 3-tägige Sammlung während des freien Lebens, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät)
Stuhlproben werden täglich 3 Tage vor und während der letzten 3 Tage der Diätinterventionen entnommen. Die Proben werden täglich gesammelt und in sterilen Plastikbehältern gelegt, in persönlichen Gefriergeräten gelagert und in Kühler für den Transport gelegt. Nach der Rückkehr in das Labor werden sie bis zur endgültigen Verarbeitung und Analyse sofort bei -80 ° C eingefroren.
3-tägige Sammlung während des freien Lebens, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät)
Änderung der mikrobiellen Darmfunktion von der Grundlinie zu 6-Wochen-No- oder High UPF-Diät
Zeitfenster: 3-tägige Sammlung während des freien Lebens, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät)
Stuhlproben werden täglich 3 Tage vor und während der letzten 3 Tage der Diätinterventionen entnommen. Die Proben werden täglich gesammelt und in sterilen Plastikbehältern gelegt, in persönlichen Gefriergeräten gelagert und in Kühler für den Transport gelegt. Nach der Rückkehr in das Labor werden sie bis zur endgültigen Verarbeitung und Analyse sofort bei -80 ° C eingefroren.
3-tägige Sammlung während des freien Lebens, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät)
Änderung der Darmentzündung von der Grundlinie zu 6 Wochen No oder hohe UPF-Diät
Zeitfenster: 3-tägige Sammlung während des freien Lebens, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät)
Die intestinale Entzündung wird unter Verwendung von Fäkal-Calprotektin, Lactoferrin und Lipocalin-2 bewertet, gemessen mit ELISA.
3-tägige Sammlung während des freien Lebens, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät)
Änderung der Darmpermeabilität von der Grundlinie zu 6 Wochen NO oder hohe UPF-Diät nach
Zeitfenster: 3-tägige Sammlung während des freien Lebens, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät)
Die Darmpermeabilität wird unter Verwendung von Serum -Zonulin -Konzentrationen (Immunodiagnostik AG, Bensheim, Deutschland) bewertet, gemessen unter Verwendung von ELISA.
3-tägige Sammlung während des freien Lebens, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät)
Änderung entzündlicher Zytokine von der Grundlinie zu 6 Wochen No oder hohe UPF-Diät
Zeitfenster: 5-minütige Blutsammlung im Labor, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hohe UPF-Diät)
Entzündliche Zytokine, einschließlich des Tumornekrosefaktors Alpha, Interleukin 6 und Monozyten Chemoattractant Protein-1, werden unter Verwendung von ELISA (American Diagnostica Inc) gemessen.
5-minütige Blutsammlung im Labor, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hohe UPF-Diät)
Änderung des Endotoxins von der Basislinie zu 6-Wochen-No- oder hoher UPF-Diät
Zeitfenster: 5-minütige Blutsammlung im Labor, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hohe UPF-Diät)
Serumendotoxin wird anhand des Endotoxin -Assays von Pyrogen Rekombinant Faktor C (Lonza, Basel, Schweiz) bewertet.
5-minütige Blutsammlung im Labor, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hohe UPF-Diät)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Insulinempfindlichkeit von Ausgangswert zu 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät
Zeitfenster: 2-stündiger Test im Labor, 2 Zeitpunkte (Basislinie, 6 Wochen nach NO oder hohe UPF-Diät)
Insulinempfindlichkeit unter Verwendung eines 2-stündigen oralen Glukosetoleranztests (75 g Glukosebelastung). Das Blut wird zu Studienbeginn (Fasten) und danach in Intervallen von 30 Minuten (5 Gesamtmessungen in 2 Stunden) gesammelt.
2-stündiger Test im Labor, 2 Zeitpunkte (Basislinie, 6 Wochen nach NO oder hohe UPF-Diät)
Änderung der 24-Stunden-Glukosekontrolle (24-Stunden-Mittelwert) von Ausgangswert zu 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät
Zeitfenster: 6-tägige Messung während des freien Lebens, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät)
Die 24-Stunden-Glukosekontrolle (24-Stunden-mittlere Glukosekonzentration) wird unter Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung über einen Zeitraum von 6 Tagen bewertet.
6-tägige Messung während des freien Lebens, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät)
Änderung der 24-Stunden-Glukosekontrolle (AUC) von Ausgangswert zu 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät
Zeitfenster: 6-tägige Messung während des freien Lebens, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät)
Die 24-Stunden-Glukosekontrolle (24-Stunden-AUC) wird mithilfe einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung über einen Zeitraum von 6 Tagen bewertet.
6-tägige Messung während des freien Lebens, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät)
Änderung der 24-Stunden-Glukosekontrolle (Zeit im Bereich) von Ausgangswert zu 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät
Zeitfenster: 6-tägige Messung während des freien Lebens, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät)
Die 24-Stunden-Glukosekontrolle (Zeitzeit im Bereich) wird mithilfe einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung über einen Zeitraum von 6 Tagen bewertet.
6-tägige Messung während des freien Lebens, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät)
Änderung der 24-Stunden-Glukosekontrolle (glykämische Variabilität [GV]) von der Ausgangswert zu 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät
Zeitfenster: 6-tägige Messung während des freien Lebens, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät)
Die 24-Stunden-Glukosekontrolle (GV) wird über einen Zeitraum von 6 Tagen unter Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung bewertet.
6-tägige Messung während des freien Lebens, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät)
Änderung der 24-Stunden-Glukosekontrolle (postprandiale Glukose) von Ausgangswert zu 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät
Zeitfenster: 6-tägige Messung während des freien Lebens, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät)
Die freie postprandiale Glukosekonzentration wird über einen Zeitraum von 6 Tagen unter Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung bewertet.
6-tägige Messung während des freien Lebens, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-819

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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