Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání tří různých punkčních technik v EBUS-TBNA

26. dubna 2025 aktualizováno: Beijing Friendship Hospital
Účelem této studie bylo porovnat přesnost a citlivost kapilární techniky pomalého tahu, tradiční sací aspirace a bezpodtlakové punkce v diagnostice zvětšení mediastinálních a/nebo hilových lymfatických uzlin pomocí ultrazvukové bronchoskopické biopsie lymfatických uzlin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

EBUS-TBNA se široce používá při diagnostice onemocnění zahrnujících zvětšení plicních hil a mediastinálních lymfatických uzlin. Různé metody punkce jsou však stále kontroverzní. Výzkum ukazuje, že nebyl žádný významný rozdíl v adekvátnosti vzorku, diagnostické specificitě a přesnosti mezi aspirací bez podtlaku a tradiční technikou podtlakové aspirace. Technika pomalého tahu kapilár je v posledních letech relativně novou operační metodou endoskopické ultrazvukem řízené biopsie tenkou jehlou. . V současné době je tato technologie široce používána u lézí zabírajících prostor pankreatu. Ve srovnání s tradiční metodou podtlakové aspirace naše předchozí retrospektivní studie zjistila, že technika pomalého tahu kapilár může zlepšit diagnostickou přesnost pacientů. Účelem této studie je proto prospektivně a náhodně porovnat výhody a nevýhody tří punkčních metod u EBUS-TBNA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Počítačová tomografie hrudníku ukazující zvětšení hilových nebo mediastinálních lymfatických uzlin
  • Žádné kontraindikace pro bronchoskopii
  • Podepsaný informovaný souhlas poskytnutý pacientem
  • Choroba musí být diagnostikována pomocí EBUS-TBNA

Kritéria vyloučení:

  • Těžká koagulační dysfunkce
  • Těžká kardiopulmonální dysfunkce
  • Akutní astmatický záchvat nebo masivní hemoptýza
  • Špatný celkový stav
  • Tělesná slabost bez tolerance k anestezii nebo alergie na omamnou látku
  • Onemocnění lze diagnostikovat jinými méně invazivními metodami (jako je biopsie kůže nebo periferních povrchových lymfatických uzlin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EBUS-TBNSP
Kapilární technika pomalého tahu byla provedena následovně: po identifikaci a změření cílové lymfatické uzliny byla pomocí jehly propíchnuta lymfatická uzlina s nasazeným styletem. slabý podtlak.
Postup: Endobronchiální ultrazvukem naváděná transbronchiální jehla Slow-pull kapilární odběr
Kapilární technika pomalého tahu byla provedena následovně: po identifikaci a změření cílové lymfatické uzliny byla pomocí jehly propíchnuta lymfatická uzlina s nasazeným styletem. slabý podtlak.
Ostatní jména:
  • Technika pomalého tahu kapilár
Experimentální: EBUS-TBNA
Operační kroky jsou stejné jako výše, ale podtlakové zařízení 10ml injekční stříkačky je připojeno za punkční jehlu.
Postup: Endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální aspirace jehlou
Operační kroky jsou stejné jako výše, ale podtlakové zařízení 10ml injekční stříkačky je připojeno za punkční jehlu.
Ostatní jména:
  • Standardní odsávání
Experimentální: EBUS-TBNCS
Operační kroky jsou stejné jako výše, ale za punkční jehlou není žádné podtlakové zařízení
Postup: Endobronchiální ultrazvukem řízený odběr kapilární transbronchiální jehlou
Operační kroky jsou stejné jako výše, ale za punkční jehlou není žádné podtlakové zařízení
Ostatní jména:
  • Odběr vzorku jemnou jehlou bez odsávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost tří různých punkčních metod podle patologické diagnózy
Časové okno: 6 měsíců
Konečná patologická diagnóza byla založena na všech dostupných cytologických a histologických odběrech. V případech s negativními patologickými výsledky pokračujeme ve sledování pacientů po dobu ⩾6 měsíců.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní kontaminace vzorků
Časové okno: 1 týden
Kontaminace krve byla rozdělena do následujících kategorií: nízká (žádné nebo málo krvinek ovlivňujících diagnózu), střední (vzorek částečně zakrytý krvinkami, ale možná patologická diagnóza) a vysoká (velký počet krvinek, což ztěžuje patologickou diagnostiku)
1 týden
Provozní krvácení
Časové okno: 1 týden
Existují tři úrovně krvácení: Malé množství krvácení（Ⅰ）: Krvácení se může zastavit spontánně bez nepřetržitého sání. Mírné krvácení（Ⅱ）: Je vyžadováno nepřetržité odsávání a k zastavení krvácení se lokálně používá adrenalin nebo ledová slaná voda. Masivní krvácení（ Ⅲ）: Pacienti, kteří potřebují komprimaci balónku, intervenční léčbu nebo léčbu krevní transfuzí nebo dokonce zemřeli na asfyxii kvůli krvácení.
1 týden
Získání tkáňového jádra třemi různými metodami punkce dle posouzení patologa
Časové okno: 1 týden
Jádra tkání byla ponořena do roztoku formalínu a podrobena histopatologickému vyšetření. V nepřítomnosti tkáňového jádra byl obsah nalisován na podložní sklíčko, ponořen do 96% methanolu na ⩾10 min a podroben cytopatologickému vyšetření. Některé metody mohou získat pouze cytologické vzorky, zatímco jiné mohou získat jádra tkání. Patologové lépe diagnostikují tkáňová jádra.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yanjun Wu, Beijing Friendship Hospital
  • Ředitel studie: Zhigang Yao, Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BFH20221019005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení