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Vergleich von drei verschiedenen Punktionstechniken bei EBUS-TBNA

26. April 2025 aktualisiert von: Beijing Friendship Hospital
Der Zweck dieser Studie war es, die Genauigkeit und Sensitivität der Slow-Pull-Kapillartechnik, der traditionellen Saugaspiration und der Punktion ohne Unterdruck bei der Diagnose einer mediastinalen und/oder hilaren Lymphknotenvergrößerung durch eine bronchoskopische Lymphknotenbiopsie mit Ultraschall zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

EBUS-TBNA wird häufig in der Diagnose von Erkrankungen mit Lungenhilar- und Mediastinum-Lymphknotenvergrößerung eingesetzt. Unterschiedliche Punktionsmethoden sind jedoch noch umstritten. Die Forschung zeigt, dass es keinen signifikanten Unterschied in Bezug auf die Angemessenheit der Probe, die diagnostische Spezifität und Genauigkeit zwischen der Aspirationstechnik ohne Unterdruck und der traditionellen Aspirationstechnik mit Unterdruck gab. Die Slow-Pull-Kapillartechnik ist eine relativ neue Operationsmethode der endoskopischen ultraschallgeführten Feinnadelbiopsie in den letzten Jahren . Gegenwärtig wird diese Technologie häufig bei raumfordernden Läsionen der Bauchspeicheldrüse eingesetzt. Im Vergleich zur traditionellen Unterdruck-Aspirationsmethode ergab unsere frühere retrospektive Studie, dass die Slow-Pull-Kapillartechnik die diagnostische Genauigkeit der Patienten verbessern kann. Ziel dieser Studie ist es daher, die Vor- und Nachteile von drei Punktionsmethoden bei der EBUS-TBNA prospektiv und randomisiert zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Computertomographie des Brustkorbs, die eine Vergrößerung der hilaren oder mediastinalen Lymphknoten zeigt
  • Keine Kontraindikationen für die Bronchoskopie
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
  • Die Krankheit muss durch die EBUS-TBNA diagnostiziert werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Gerinnungsstörung
  • Schwere kardiopulmonale Dysfunktion
  • Akuter Asthmaanfall oder massive Hämoptyse
  • Schlechter Allgemeinzustand
  • Körperliche Schwäche ohne Narkosetoleranz oder Allergie gegen Betäubungsmittel
  • Die Krankheit kann durch andere weniger invasive Methoden diagnostiziert werden (z. B. Biopsie der Haut oder der peripheren oberflächlichen Lymphknoten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EBUS-TBNSP
Die Slow-Pull-Kapillartechnik wurde wie folgt durchgeführt: Nach der Identifizierung und Messung des Ziellymphknotens wurde eine Nadel verwendet, um den Lymphknoten mit dem Mandrin an Ort und Stelle zu punktieren. Gleichzeitig wurde der Mandrin langsam und kontinuierlich gezogen, um ihn zu schaffen schwacher Unterdruck.
Verfahren: Endobronchiale ultraschallgeführte transbronchiale Nadel Langsame Kapillarentnahme
Die Slow-Pull-Kapillartechnik wurde wie folgt durchgeführt: Nach der Identifizierung und Messung des Ziellymphknotens wurde eine Nadel verwendet, um den Lymphknoten mit dem Mandrin an Ort und Stelle zu punktieren. Gleichzeitig wurde der Mandrin langsam und kontinuierlich gezogen, um ihn zu schaffen schwacher Unterdruck.
Andere Namen:
  • Slow-Pull-Kapillartechnik
Experimental: EBUS-TBNA
Die Arbeitsschritte sind die gleichen wie oben, aber die Unterdruckvorrichtung der 10-ml-Spritze wird hinter der Punktionsnadel angeschlossen.
Verfahren: Endobronchiale ultraschallgeführte transbronchiale Nadelaspiration
Die Arbeitsschritte sind die gleichen wie oben, aber die Unterdruckvorrichtung der 10-ml-Spritze wird hinter der Punktionsnadel angeschlossen.
Andere Namen:
  • Standardabsaugung
Experimental: EBUS-TBNCS
Die Arbeitsschritte sind die gleichen wie oben, aber es gibt keine Unterdruckvorrichtung hinter der Punktionsnadel
Verfahren: Endobronchiale ultraschallgeführte transbronchiale Nadelkapillarentnahme
Die Arbeitsschritte sind die gleichen wie oben, aber es gibt keine Unterdruckvorrichtung hinter der Punktionsnadel
Andere Namen:
  • Feinnadelprobenahme ohne Absaugung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von drei verschiedenen Punktionsmethoden nach pathologischer Diagnose
Zeitfenster: 6 Monate
Die endgültige pathologische Diagnose basierte auf allen verfügbaren zytologischen und histologischen Proben. In Fällen mit negativen pathologischen Ergebnissen verfolgen wir die Patienten weiterhin für ⩾6 Monate.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutkontamination von Proben
Zeitfenster: 1 Woche
Die Blutkontamination wurde wie folgt kategorisiert: niedrig (keine oder wenige Blutzellen beeinflussen die Diagnose), mittel (Probe teilweise durch Blutzellen verdeckt, aber pathologische Diagnose möglich) und hoch (große Anzahl von Blutzellen, was die pathologische Diagnose erschwert)
1 Woche
Betriebsblutung
Zeitfenster: 1 Woche
Es gibt drei Blutungsstufen: Kleine Blutungen（Ⅰ）: Blutungen können spontan ohne kontinuierliches Absaugen aufhören. Mittlere Blutungen（Ⅱ）: Kontinuierliches Absaugen ist erforderlich, und Epinephrin oder Eissalzwasser wird lokal verwendet, um die Blutung zu stoppen. Massive Blutungen（ Ⅲ）: Patienten, die einer Ballonkompression, einer interventionellen Behandlung oder einer Bluttransfusionsbehandlung unterzogen werden müssen oder sogar an Asphyxie aufgrund von Blutungen gestorben sind.
1 Woche
Entnahme von Gewebekernen dreier verschiedener Punktionsmethoden nach Einschätzung des Pathologen
Zeitfenster: 1 Woche
Gewebekerne wurden in Formalinlösung getaucht und einer histopathologischen Untersuchung unterzogen. In Ermangelung eines Gewebekerns wurde der Inhalt auf einen Objektträger aus Glas gepresst, für ⩾10 min in 96 %iges Methanol getaucht und einer zytopathologischen Untersuchung unterzogen. Bei einigen Methoden können nur zytologische Proben gewonnen werden, während bei anderen Gewebekerne gewonnen werden können. Gewebekerne sind für Pathologen besser zu diagnostizieren.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Friendship Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yanjun Wu, Beijing Friendship Hospital
  • Studienleiter: Zhigang Yao, Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BFH20221019005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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