Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tre forskellige punkteringsteknikker i EBUS-TBNA

26. april 2025 opdateret af: Beijing Friendship Hospital
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne nøjagtigheden og følsomheden af ​​slow-pull kapillærteknik, traditionel sugeaspiration og ikke-negativt trykpunktur ved diagnosticering af mediastinal og/eller hilar lymfeknudeforstørrelse ved ultralydsbronkoskopisk lymfeknudebiopsi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

EBUS-TBNA er blevet meget brugt til diagnosticering af sygdomme, der involverer lungehilar og mediastinal lymfeknudeforstørrelse. Men forskellige punkteringsmetoder er stadig kontroversielle. Forskning viser, at der ikke var nogen signifikant forskel i prøvetilstrækkelighed, diagnostisk specificitet og nøjagtighed mellem aspiration uden undertryk og traditionel undertryksaspirationsteknik. Slow-pull kapillærteknik er en relativt ny operationsmetode til endoskopisk ultralydsstyret finnålsbiopsi i de seneste år . På nuværende tidspunkt er denne teknologi meget udbredt i bugspytkirtelrummet, der optager læsioner. Sammenlignet med den traditionelle negativtryksaspirationsmetode fandt vores tidligere retrospektive undersøgelse, at slow-pull kapillærteknikken kan forbedre patienternes diagnostiske nøjagtighed. Derfor er formålet med denne undersøgelse prospektivt og tilfældigt at sammenligne fordele og ulemper ved tre punkteringsmetoder i EBUS-TBNA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Brystcomputertomografi, der viser hilar eller mediastinal lymfeknudeforstørrelse
  • Ingen kontraindikationer for bronkoskopi
  • Underskrevet informeret samtykke givet af patienten
  • Sygdommen skal diagnosticeres gennem EBUS-TBNA

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig koagulationsdysfunktion
  • Alvorlig kardiopulmonal dysfunktion
  • Akut astmaanfald eller massiv hæmoptyse
  • Dårlig almentilstand
  • Fysisk svaghed uden tolerance for anæstesi eller allergi over for narkotiske lægemidler
  • Sygdom kan diagnosticeres ved andre mindre invasive metoder (såsom hud eller perifer overfladisk lymfeknudebiopsi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EBUS-TBNSP
Slow-pull kapillærteknikken blev udført som følger: efter identifikation og måling af mållymfeknuden blev der brugt en nål til at punktere lymfeknuden med stiletten på plads. Samtidig blev stiletten trukket langsomt og kontinuerligt for at skabe svagt undertryk.
Procedure: Endobronchial ultralydsstyret transbronchial nål Slow-pull kapillær prøvetagning
Slow-pull kapillærteknikken blev udført som følger: efter identifikation og måling af mållymfeknuden blev der brugt en nål til at punktere lymfeknuden med stiletten på plads. Samtidig blev stiletten trukket langsomt og kontinuerligt for at skabe svagt undertryk.
Andre navne:
  • Slow-pull kapillær teknik
Eksperimentel: EBUS-TBNA
Betjeningstrinnene er de samme som ovenfor, men undertryksanordningen på 10 ml sprøjte er tilsluttet bag punkturnålen.
Procedure: Endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration
Betjeningstrinnene er de samme som ovenfor, men undertryksanordningen på 10 ml sprøjte er tilsluttet bag punkturnålen.
Andre navne:
  • Standard sug
Eksperimentel: EBUS-TBNCS
Betjeningstrinnene er de samme som ovenfor, men der er ingen undertryksenhed bag punkturnålen
Procedure: Endobronchial ultralyd-guidet transbronchial nåle kapillær prøvetagning
Betjeningstrinnene er de samme som ovenfor, men der er ingen undertryksenhed bag punkturnålen
Andre navne:
  • Finnålsprøveudtagning uden sug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af tre forskellige punkteringsmetoder i henhold til patologisk diagnose
Tidsramme: 6 måneder
Den endelige patologiske diagnose var baseret på alle tilgængelige cytologiske og histologiske prøver. I tilfælde med negative patologiske resultater fortsætter vi med at følge op på patienterne i ⩾6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodkontaminering af prøver
Tidsramme: En uge
Blodkontaminering blev kategoriseret som følger: lav (ingen eller få blodlegemer, der påvirker diagnosen), moderat (prøve delvist skjult af blodceller, men patologisk diagnose mulig) og høj (stort antal blodceller, hvilket gør patologisk diagnose vanskelig)
En uge
Blødning af operation
Tidsramme: En uge
Der er tre blødningsniveauer: Lille mængde blødning (Ⅰ): Blødning kan stoppe spontant uden kontinuerlig sugning. Moderat blødning (Ⅱ): Kontinuerlig sugning er påkrævet, og adrenalin eller issaltvand bruges lokalt for at stoppe blødning. Massiv blødning Ⅲ）: Patienter, der skal bruge ballonkompression, interventionsbehandling eller blodtransfusionsbehandling eller endda døde af asfyksi på grund af blødning.
En uge
Anskaffelse af vævskerne af tre forskellige punkteringsmetoder efter patologens vurdering
Tidsramme: En uge
Vævskerner blev nedsænket i formalinopløsning og underkastet histopatologisk undersøgelse. I mangel af en vævskerne blev indholdet presset på et objektglas, nedsænket i 96 % methanol i ⩾10 minutter og underkastet cytopatologisk undersøgelse. Nogle metoder kan kun opnå cytologiske prøver, mens andre kan opnå vævskerner. Vævskerner er bedre for patologer at diagnosticere.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Friendship Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yanjun Wu, Beijing Friendship Hospital
  • Studieleder: Zhigang Yao, Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BFH20221019005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger