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Confronto di tre diverse tecniche di puntura in EBUS-TBNA

26 aprile 2025 aggiornato da: Beijing Friendship Hospital
Lo scopo di questo studio era di confrontare l'accuratezza e la sensibilità della tecnica capillare a trazione lenta, aspirazione tradizionale e puntura a pressione non negativa nella diagnosi di ingrossamento linfonodale mediastinico e/o ilare mediante biopsia linfonodale ecobroncoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'EBUS-TBNA è stato ampiamente utilizzato nella diagnosi di malattie che coinvolgono l'ingrossamento dell'ilo polmonare e dei linfonodi mediastinici. Ma i diversi metodi di puntura sono ancora controversi. La ricerca mostra che non vi era alcuna differenza significativa nell'adeguatezza del campione, nella specificità diagnostica e nell'accuratezza tra l'aspirazione senza pressione negativa e la tradizionale tecnica di aspirazione a pressione negativa. . Attualmente, questa tecnologia è ampiamente utilizzata nelle lesioni che occupano spazio pancreatico. Rispetto al tradizionale metodo di aspirazione a pressione negativa, il nostro precedente studio retrospettivo ha rilevato che la tecnica capillare a trazione lenta può migliorare l'accuratezza diagnostica dei pazienti. Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare in modo prospettico e casuale i vantaggi e gli svantaggi di tre metodi di puntura in EBUS-TBNA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • Tomografia computerizzata del torace che mostra ingrossamento dei linfonodi ilari o mediastinici
  • Nessuna controindicazione per la broncoscopia
  • Consenso informato firmato fornito dal paziente
  • La malattia deve essere diagnosticata attraverso l'EBUS-TBNA

Criteri di esclusione:

  • Grave disfunzione della coagulazione
  • Grave disfunzione cardiopolmonare
  • Attacco d'asma acuto o emottisi massiva
  • Condizioni generali pessime
  • Debolezza fisica senza tolleranza per l'anestesia o allergia agli stupefacenti
  • La malattia può essere diagnosticata con altri metodi meno invasivi (come la biopsia della pelle o dei linfonodi superficiali periferici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: EBUS-TBNSP
La tecnica del capillare a trazione lenta è stata eseguita come segue: dopo l'identificazione e la misurazione del linfonodo bersaglio, è stato utilizzato un ago per perforare il linfonodo con lo stiletto in posizione. Allo stesso tempo, lo stiletto è stato tirato lentamente e continuamente per creare debole pressione negativa.
Procedura: Ago transbronchiale ecoguidato endobronchiale Prelievo capillare a tiraggio lento
La tecnica del capillare a trazione lenta è stata eseguita come segue: dopo l'identificazione e la misurazione del linfonodo bersaglio, è stato utilizzato un ago per perforare il linfonodo con lo stiletto in posizione. Allo stesso tempo, lo stiletto è stato tirato lentamente e continuamente per creare debole pressione negativa.
Altri nomi:
  • Tecnica capillare a tiraggio lento
Sperimentale: EBUS-TBNA
Le fasi operative sono le stesse di cui sopra, ma il dispositivo di pressione negativa della siringa da 10 ml è collegato dietro l'ago di puntura.
Procedura: Aspirato transbronchiale con ago ecoguidato endobronchiale
Le fasi operative sono le stesse di cui sopra, ma il dispositivo di pressione negativa della siringa da 10 ml è collegato dietro l'ago di puntura.
Altri nomi:
  • Aspirazione normale
Sperimentale: EBUS-TBNCS
Le fasi operative sono le stesse di cui sopra, ma non c'è alcun dispositivo di pressione negativa dietro l'ago di puntura
Procedura: Prelievo capillare con ago transbronchiale ecoguidato endobronchiale
Le fasi operative sono le stesse di cui sopra, ma non c'è alcun dispositivo di pressione negativa dietro l'ago di puntura
Altri nomi:
  • Campionamento fine dell'ago senza aspirazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica di tre diversi metodi di puntura in base alla diagnosi patologica
Lasso di tempo: 6 mesi
La diagnosi patologica finale si è basata su tutti i campioni citologici e istologici disponibili. Nei casi con esito patologico negativo, continuiamo a seguire i pazienti per 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contaminazione del sangue dei campioni
Lasso di tempo: 1 settimana
La contaminazione del sangue è stata classificata come segue: bassa (nessuna o poche cellule del sangue che influenzano la diagnosi), moderata (campione parzialmente oscurato dalle cellule del sangue, ma possibile diagnosi patologica) e alta (numero elevato di cellule del sangue, che rende difficile la diagnosi patologica)
1 settimana
Sanguinamento dell'operazione
Lasso di tempo: 1 settimana
Ci sono tre livelli di sanguinamento: Piccola quantità di sanguinamento（Ⅰ）: Il sanguinamento può interrompersi spontaneamente senza aspirazione continua. Ⅲ）: Pazienti che devono essere sottoposti a compressione con palloncino, trattamento interventistico o trattamento trasfusionale o addirittura sono morti per asfissia a causa di sanguinamento.
1 settimana
Acquisizione del nucleo tissutale di tre diversi metodi di puntura secondo il giudizio del patologo
Lasso di tempo: 1 settimana
Le carote di tessuto sono state immerse in soluzione di formalina e sottoposte ad esame istopatologico. In assenza di un nucleo di tessuto, il contenuto è stato pressato su un vetrino, immerso in metanolo al 96% per 10 minuti e sottoposto a esame citopatologico. Alcuni metodi possono ottenere solo campioni citologici, mentre altri possono ottenere nuclei di tessuto. I nuclei di tessuto sono migliori da diagnosticare per i patologi.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Friendship Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yanjun Wu, Beijing Friendship Hospital
  • Direttore dello studio: Zhigang Yao, Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BFH20221019005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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