Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie trzech różnych technik nakłuwania w EBUS-TBNA

26 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Beijing Friendship Hospital
Celem tego badania było porównanie dokładności i czułości techniki kapilarnej typu slow-pull, tradycyjnej aspiracji ssącej i nakłucia bez podciśnienia w diagnostyce powiększenia węzłów chłonnych śródpiersia i/lub wnęki za pomocą ultrasonograficznej biopsji bronchoskopowej węzłów chłonnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

EBUS-TBNA jest szeroko stosowany w diagnostyce chorób związanych z powiększeniem wnęki płucnej i węzłów chłonnych śródpiersia. Jednak różne metody nakłucia wciąż budzą kontrowersje. Badania pokazują, że nie było istotnej różnicy w adekwatności próbki, specyficzności diagnostycznej i dokładności pomiędzy techniką aspiracji bez podciśnienia a tradycyjną techniką aspiracji z podciśnieniem. Technika kapilarna Slow-pull jest stosunkowo nową metodą operacyjną endoskopowej biopsji cienkoigłowej pod kontrolą ultrasonografii w ostatnich latach . Obecnie technologia ta jest szeroko stosowana w zmianach zajmujących przestrzeń trzustki. W porównaniu z tradycyjną metodą aspiracji podciśnieniowej, nasze poprzednie badanie retrospektywne wykazało, że technika kapilarna typu slow-pull może poprawić dokładność diagnostyczną pacjentów. Dlatego celem tego badania jest prospektywne i losowe porównanie zalet i wad trzech metod nakłucia w EBUS-TBNA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Tomografia komputerowa klatki piersiowej wykazująca powiększenie węzłów chłonnych wnęki lub śródpiersia
  • Brak przeciwwskazań do bronchoskopii
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta
  • Chorobę należy zdiagnozować za pomocą EBUS-TBNA

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia krzepnięcia
  • Ciężka dysfunkcja krążeniowo-oddechowa
  • Ostry atak astmy lub masywne krwioplucie
  • Zły stan ogólny
  • Osłabienie fizyczne bez tolerancji na znieczulenie lub uczulenie na środek odurzający
  • Chorobę można zdiagnozować innymi mniej inwazyjnymi metodami (takimi jak biopsja skóry lub powierzchownych węzłów chłonnych obwodowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: EBUS-TBNSP
Technikę kapilarną typu slow-pull wykonano w następujący sposób: po identyfikacji i pomiarze docelowego węzła chłonnego za pomocą igły nakłuto węzeł chłonny z założonym mandrynem. słabe podciśnienie.
Procedura: Dooskrzelowa igła przezoskrzelowa pod kontrolą ultrasonografii
Technikę kapilarną typu slow-pull wykonano w następujący sposób: po identyfikacji i pomiarze docelowego węzła chłonnego za pomocą igły nakłuto węzeł chłonny z założonym mandrynem. słabe podciśnienie.
Inne nazwy:
  • Technika kapilarna powolnego ciągnięcia
Eksperymentalny: EBUS-TBNA
Kroki operacji są takie same jak powyżej, ale urządzenie podciśnieniowe 10 ml strzykawki jest podłączone za igłą do nakłuwania.
Procedura: Przezoskrzelowa aspiracja igłowa pod kontrolą USG
Kroki operacji są takie same jak powyżej, ale urządzenie podciśnieniowe 10 ml strzykawki jest podłączone za igłą do nakłuwania.
Inne nazwy:
  • Standardowe ssanie
Eksperymentalny: EBUS-TBNCS
Kroki operacji są takie same jak powyżej, ale za igłą do nakłuwania nie ma urządzenia podciśnieniowego
Procedura: Dooskrzelowe pobieranie próbek kapilarnych przez igłę pod kontrolą USG
Kroki operacji są takie same jak powyżej, ale za igłą do nakłuwania nie ma urządzenia podciśnieniowego
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek cienkoigłowych bez odsysania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna trzech różnych metod nakłucia w zależności od rozpoznania patologicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ostateczne rozpoznanie patologiczne postawiono na podstawie wszystkich dostępnych próbek cytologicznych i histologicznych. W przypadkach z negatywnymi wynikami patologicznymi kontynuujemy obserwację pacjentów przez ⩾6 miesięcy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zanieczyszczenie krwią próbek
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zanieczyszczenie krwi zostało sklasyfikowane w następujący sposób: niskie (brak lub kilka krwinek wpływających na diagnozę), umiarkowane (próbka częściowo zasłonięta krwinkami, ale możliwa diagnoza patologiczna) i wysokie (duża liczba krwinek, utrudniająca diagnozę patologiczną)
1 tydzień
Krwawienie operacyjne
Ramy czasowe: 1 tydzień
Istnieją trzy poziomy krwawienia: Niewielkie krwawienie（Ⅰ）: Krwawienie może ustąpić samoistnie bez ciągłego odsysania. Umiarkowane krwawienie（Ⅱ）: Wymagane jest ciągłe odsysanie, a do zatamowania krwawienia stosuje się miejscowo adrenalinę lub słoną wodę. Masywne krwawienie（ Ⅲ）: Pacjenci, którzy wymagają kompresji balonem, leczenia interwencyjnego lub transfuzji krwi lub nawet zmarli z powodu asfiksji spowodowanej krwawieniem.
1 tydzień
Akwizycja rdzenia tkanki trzema różnymi metodami nakłuć zgodnie z oceną patologa
Ramy czasowe: 1 tydzień
Rdzenie tkankowe zanurzono w roztworze formaliny i poddano badaniu histopatologicznemu. W przypadku braku rdzenia tkankowego, zawartość wyciśnięto na szkiełko, zanurzono w 96% metanolu na ⩾10 min i poddano badaniu cytopatologicznemu. Niektóre metody umożliwiają uzyskanie jedynie próbek cytologicznych, podczas gdy inne umożliwiają uzyskanie rdzeni tkankowych. Rdzenie tkankowe są lepsze do zdiagnozowania przez patologów.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Friendship Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yanjun Wu, Beijing Friendship Hospital
  • Dyrektor Studium: Zhigang Yao, Beijing Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BFH20221019005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami