Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objem a útlum epikardiální tukové tkáně u akutní ischemické cévní mozkové příhody (EATVAS)

6. května 2023 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vliv objemu a útlumu epikardiální tukové tkáně na klinické výsledky po akutní ischemické mrtvici

Nadměrná akumulace nebo abnormální distribuce tukové tkáně je uznávaným rizikovým faktorem pro ischemickou cévní mozkovou příhodu. Dopad nadváhy nebo obezity na klinické výsledky ischemické cévní mozkové příhody je však nejistý. Tvrzení paradoxu obezity u pacientů s cévní mozkovou příhodou činí sekundární prevenci u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a nadváhou či obezitou nejednoznačnou. V předchozích studiích byl k měření obezity použit index tělesné hmotnosti (BMI) neboli oblast břišního viscerálního tuku. Epikardiální tuková tkáň (EAT) je unikátní viscerální tuk, který má vyšší expresi prozánětlivých genů než podkožní tuk a břišní viscerální tuk. A zánět úzce souvisí s prognózou ischemické cévní mozkové příhody. V této studii vyšetřovatelé předpokládají, že objem EAT nebo atenuace hodnocené skenováním pomocí počítačové tomografie hrudníku (CT) mohou ovlivnit prognózu pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS). Pacienti s první akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou budou stratifikováni do tertilních skupin na základě objemu EAT nebo atenuace. Primárním koncovým ukazatelem je podíl pacientů s příznivým obnovením deficitu nervové funkce hodnocený modifikovanou Rankinovou škálou (mRS≤2）) 90 dní po nástupu příznaků. Sekundární koncové body zahrnují následující: procento funkčního zotavení měřené Barthelovým indexem (BI) v den 90 po nástupu cévní mozkové příhody, proporce klinického zlepšení (se zlepšením o ≥ 4 body skóre na stupnici National Institute of Health Stroke Scale nebo vyřešení neurologického deficitu) nebo neurologické zhoršení (s poklesem o ≥ 4 body v celkovém skóre škály National Institute of Health Stroke Scale) 7. den po nástupu mrtvice, výskyt hemoragické transformace a mortalita do 7 dnů od nástupu symptomů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Guogang Luo, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 0086-13991974085
  • E-mail: lguogang@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
          • Guogang Luo, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 0086-13991974085
          • E-mail: lguogang@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie má v úmyslu získat 200 pacientů s první akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Do 72 hodin po přijetí podstoupí CT vyšetření hrudníku, aby se zhodnotil objem a útlum epikardiální tukové tkáně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ve věku 18 až 80 let;
  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda (AIS) je diagnostikována zobrazením mozku a jedná se o první ischemickou cévní mozkovou příhodu;
  • Pacient je přijat do nemocnice do 72 hodin po propuknutí mrtvice;
  • Modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) ≤2 před nástupem;
  • Pacient podstoupí CT vyšetření hrudníku do 72 hodin po přijetí；
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • komplikované mozkovým krvácením při přijetí;
  • pacient měl mozkový nádor, intrakraniální aneuryzma, arteriovenózní malformaci nebo mozkové krvácení nebo podstoupil v minulosti operaci mozku.
  • Závažné onemocnění srdce, jater, plic nebo ledvin, malignita, závažná koagulační dysfunkce a systémová orgánová dysfunkce;
  • Nedodržení 7denního a 3měsíčního sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nejnižší tertil
Účastníci s nejnižším tertilem objemu nebo útlumu EAT ze všech způsobilých účastníků.
Jiný: Objem a atenuace epikardiální tukové tkáně
Expozičními faktory v této studii jsou objem epikardiální tukové tkáně a atenuace hodnocené pomocí CT.
Intermediální tertil
Účastníci se středním tertilem objemu nebo útlumu EAT mezi všemi způsobilými účastníky.
Jiný: Objem a atenuace epikardiální tukové tkáně
Expozičními faktory v této studii jsou objem epikardiální tukové tkáně a atenuace hodnocené pomocí CT.
Nejvyšší tertil
Účastníci s nejvyšším tertilem objemu nebo útlumu EAT ze všech způsobilých účastníků.
Jiný: Objem a atenuace epikardiální tukové tkáně
Expozičními faktory v této studii jsou objem epikardiální tukové tkáně a atenuace hodnocené pomocí CT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Rankinova stupnice (mRS)
Časové okno: 90 dní po začátku mrtvice.
Posuďte prognózu pacientů podle skóre upravené Rankinovy ​​škály. V mRS je nejnižší skóre 0, nejvyšší skóre je 6 a vyšší skóre znamená horší výsledek. Skóre 0 znamená, že pacienti nemají vůbec žádné příznaky, a skóre 6 znamená, že pacienti jsou mrtví. V této studii hodnotíme výsledky pacientů podle následujících kritérií. Příznivý výsledek je definován jako skóre mRS 0 až 2, vynikající výsledek je definován jako skóre mRS 0 až 1, zatímco špatný výsledek je definován jako mRS>2.
90 dní po začátku mrtvice.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barthelův index (BI)
Časové okno: 90 dní po začátku mrtvice.
Procento funkčního zotavení z výchozí hodnoty do 90 dnů po začátku mrtvice se měří Barthelovým indexem (BI). BI skóre od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek. Měříme, kolik pacientů dosáhne 95 pro BI.
90 dní po začátku mrtvice.
Změna skóre NIHSS
Časové okno: 7 dní po začátku mrtvice.
Procento funkčního zotavení nebo zhoršení od výchozího stavu do 7 dnů po nástupu mrtvice se měří pomocí škály National Institute of Health Stroke Scale, zkratka pro NIHSS. NIHSS skóre od 0-42, vyšší skóre znamená horší výsledek. Časné funkční zlepšení definujeme jako zlepšení NIHSS o ≥ 4 body nebo vyřešení neurologického deficitu a časné neurologické zhoršení jako pokles celkového skóre NIHSS o ≥ 4 body během 7 dnů od nástupu příznaků.
7 dní po začátku mrtvice.
Hemoragická transformace
Časové okno: do 7 dnů od nástupu příznaků
Hemoragická transformace je považována za přítomnou, když následné vyšetření MRI nebo CT odhalí nálezy odpovídající nově vyvinuté extravazaci krve. Symptomatické intrakraniální krvácení je definováno jako extravaskulární krev v mozku potvrzená neurozobrazením a je spojena s neurologickým zhoršením o ≥ 4 body na NIHSS.
do 7 dnů od nástupu příznaků
Úmrtnost
Časové okno: do 7 dnů od nástupu příznaků
Hodnotíme časnou mortalitu z jakékoli příčiny do 7 dnů od nástupu příznaků.
do 7 dnů od nástupu příznaků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guogang Luo, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2022LSK-348

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení