Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epikardiel fedtvævsvolumen og svækkelse ved akut iskæmisk slagtilfælde (EATVAS)

6. maj 2023 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effekt af epikardiet fedtvævsvolumen og svækkelse på kliniske resultater efter akut iskæmisk slagtilfælde

Overdreven ophobning eller unormal fordeling af fedtvæv er en anerkendt risikofaktor for iskæmisk slagtilfælde. Imidlertid er virkningen af ​​overvægt eller fedme på de kliniske resultater af iskæmisk slagtilfælde usikker. Forslaget om fedmeparadoks hos patienter med slagtilfælde gør sekundær forebyggelse tvetydig for patienter med iskæmisk slagtilfælde og overvægt eller fedme. Body mass index (BMI) eller abdominal visceralt fedtområde blev brugt til at måle fedme i tidligere undersøgelser. Epicardial adipose tissue (EAT) er et unikt visceralt fedt, som har højere ekspression af proinflammatoriske gener end subkutant fedt og abdominal visceralt fedt. Og betændelse er tæt forbundet med prognosen for iskæmisk slagtilfælde. I denne undersøgelse antager efterforskerne, at EAT-volumen eller dæmpning evalueret ved CT-scanning kan påvirke prognosen for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS). Patienter med det første akutte iskæmiske slagtilfælde vil blive stratificeret i tertile grupper baseret på EAT-volumen eller svækkelse. Det primære endepunktsmål er andelen af ​​patienter med en gunstig genopretning af nervefunktionsmangel vurderet ved Modified Rankin Scale （mRS≤2） 90 dage efter symptomdebut. Sekundære endepunkter omfatter følgende: procentdelen af ​​funktionel restitution målt ved Barthel Index (BI) på dag 90 efter slagtilfælde, andelen af ​​klinisk forbedring (med en forbedring på ≥ 4 point på National Institute of Health Stroke Scale-score eller opløsning af det neurologiske underskud) eller neurologisk forværring (med et fald på ≥ 4 point i den samlede score fra National Institute of Health Stroke Scale) på dag 7 efter apopleksistart, forekomst af hæmoragisk transformation og dødelighed inden for 7 dage efter symptomdebut.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Guogang Luo, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0086-13991974085
  • E-mail: lguogang@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse har til hensigt at rekruttere 200 patienter med det første akutte iskæmiske slagtilfælde. De gennemgår en CT-scanning af brystet inden for 72 timer efter indlæggelsen for at evaluere epikardiet fedtvævsvolumen og svækkelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mellem 18 og 80 år gammel;
  • Akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) diagnosticeres ved hjernebilleddannelse, og dette er den første iskæmiske slagtilfælde;
  • Patienten indlægges på hospitalet inden for 72 timer efter slagtilfælde;
  • Modificeret Rankin-skala-score (mRS) ≤2 før debut;
  • Patienten skal gennemgå en CT-scanning af brystet inden for 72 timer efter indlæggelsen;
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder;
  • kompliceret med hjerneblødning ved indlæggelse;
  • patienten havde hjernetumor, intrakraniel aneurisme, arteriovenøs misdannelse eller hjerneblødning eller gennemgik tidligere en hjerneoperation.
  • Alvorlig hjerte-, lever-, lunge- eller nyresygdom, malignitet, alvorlig koagulationsdysfunktion og systemisk organdysfunktion;
  • Manglende opnåelse af 7-dages og 3-måneders opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Laveste tertil
Deltagere med den laveste tertil af EAT-volumen eller dæmpning blandt alle kvalificerede deltagere.
Andet: Epikardiet fedtvævsvolumen og svækkelse
Epikardiet fedtvævsvolumen og svækkelse vurderet ved CT er eksponeringsfaktorerne i denne undersøgelse.
Mellem tertil
Deltagere med mellemtertil af EAT-volumen eller dæmpning blandt alle kvalificerede deltagere.
Andet: Epikardiet fedtvævsvolumen og svækkelse
Epikardiet fedtvævsvolumen og svækkelse vurderet ved CT er eksponeringsfaktorerne i denne undersøgelse.
Højeste tertil
Deltagere med den højeste tertil af EAT-volumen eller dæmpning blandt alle kvalificerede deltagere.
Andet: Epikardiet fedtvævsvolumen og svækkelse
Epikardiet fedtvævsvolumen og svækkelse vurderet ved CT er eksponeringsfaktorerne i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde.
Vurder patienternes prognose ud fra scoren for modificeret Rankin-skala. I mRS er den laveste score 0, den højeste score er 6, og højere score betyder dårligere resultat. En score på 0 indikerer, at patienterne slet ikke har symptomer, og en score på 6 indikerer, at patienterne er døde. I denne undersøgelse evaluerer vi patientens resultater ud fra følgende kriterier. Et gunstigt resultat er defineret som en mRS-score på 0 til 2, et fremragende resultat defineres som en mRS-score på 0 til 1, hvorimod et dårligt resultat defineres som mRS>2.
90 dage efter slagtilfælde.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barthel Index (BI)
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde.
Procentdelen af ​​funktionel restitution fra baseline til 90 dage efter slagtilfælde, måles ved Barthel Index (BI). BI score fra 0-100, højere score betyder bedre resultat. Vi måler, hvor mange patienter der opnår 95 for BI.
90 dage efter slagtilfælde.
Ændringen af ​​NIHSS-score
Tidsramme: 7 dage efter slagtilfælde.
Procentdelen af ​​funktionel restitution eller forringelse fra baseline til 7 dage efter slagtilfælde, måles af National Institute of Health Stroke Scale, en forkortelse for NIHSS. NIHSS score fra 0-42, højere score betyder dårligere resultat. Vi definerer tidlig funktionel forbedring som en forbedring på ≥ 4 point på NIHSS eller opløsningen af ​​det neurologiske underskud, og tidlig neurologisk forringelse som et fald med ≥ 4 point i den samlede NIHSS-score inden for 7 dage efter symptomdebut.
7 dage efter slagtilfælde.
Hæmoragisk transformation
Tidsramme: inden for 7 dage efter symptomdebut
Hæmoragisk transformation anses for at være til stede, når opfølgende MR- eller CT-scanninger afslører resultater, der stemmer overens med en nyudviklet ekstravasation af blod. Symptomatisk intrakraniel blødning er defineret som ekstravaskulært blod i hjernen bekræftet ved neuroimaging og er forbundet med neurologisk forringelse på ≥ 4 point på NIHSS.
inden for 7 dage efter symptomdebut
Dødelighed
Tidsramme: inden for 7 dage efter symptomdebut
Vi evaluerer tidlig dødelighed på grund af enhver årsag inden for 7 dage efter symptomdebut.
inden for 7 dage efter symptomdebut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guogang Luo, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJTU1AF2022LSK-348

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger