Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Volume e attenuazione del tessuto adiposo epicardico nell'ictus ischemico acuto (EATVAS)

6 maggio 2023 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effetto del volume e dell'attenuazione del tessuto adiposo epicardico sugli esiti clinici dopo ictus ischemico acuto

L'eccessivo accumulo o la distribuzione anormale del tessuto adiposo è un fattore di rischio riconosciuto per l'ictus ischemico. Tuttavia, l'impatto del sovrappeso o dell'obesità sugli esiti clinici dell'ictus ischemico è incerto. La proposizione del paradosso dell'obesità nei pazienti con ictus rende ambigua la prevenzione secondaria per i pazienti con ictus ischemico e sovrappeso o obesità. L'indice di massa corporea (BMI) o l'area di grasso viscerale addominale è stato utilizzato per misurare l'obesità in studi precedenti. Il tessuto adiposo epicardico (EAT) è un grasso viscerale unico, che ha una maggiore espressione di geni proinfiammatori rispetto al grasso sottocutaneo e al grasso viscerale addominale. E l'infiammazione è strettamente correlata alla prognosi dell'ictus ischemico. In questo studio, i ricercatori presumono che il volume EAT o l'attenuazione valutati dalla tomografia computerizzata (TC) del torace possano influenzare la prognosi dei pazienti con ictus ischemico acuto (AIS). I pazienti con il primo ictus ischemico acuto saranno stratificati in gruppi terzili in base al volume o all'attenuazione dell'EAT. La misura dell'endpoint primario è la percentuale di pazienti con un recupero favorevole della deficienza della funzione nervosa valutata mediante la scala di Rankin modificata （mRS≤2） a 90 giorni dall'insorgenza dei sintomi. Gli endpoint secondari includono quanto segue: la percentuale di recupero funzionale misurata dal Barthel Index (BI) al giorno 90 dopo l'insorgenza dell'ictus, la percentuale di miglioramento clinico (con un miglioramento di ≥ 4 punti sul punteggio della National Institute of Health Stroke Scale o il risoluzione del deficit neurologico) o deterioramento neurologico (con un calo di ≥ 4 punti nel punteggio totale della National Institute of Health Stroke Scale) al giorno 7 dopo l'insorgenza dell'ictus, incidenza di trasformazione emorragica e mortalità entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Guogang Luo, MD, PhD
  • Numero di telefono: 0086-13991974085
  • Email: lguogang@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contatto:
          • Guogang Luo, MD, PhD
          • Numero di telefono: 0086-13991974085
          • Email: lguogang@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio intende reclutare 200 pazienti con il primo ictus ischemico acuto. Vengono sottoposti a scansione TC del torace entro 72 ore dal ricovero per valutare il volume e l'attenuazione del tessuto adiposo epicardico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
  • L'ictus ischemico acuto (AIS) viene diagnosticato mediante imaging cerebrale e questo è il primo evento di ictus ischemico;
  • Il paziente viene ricoverato in ospedale entro 72 ore dall'inizio dell'ictus;
  • Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) ≤2 prima dell'esordio;
  • Il paziente viene sottoposto a scansione TC del torace entro 72 ore dal ricovero;
  • Fornitura di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano;
  • complicato da emorragia cerebrale al momento del ricovero;
  • il paziente ha avuto un tumore al cervello, un aneurisma intracranico, una malformazione artero-venosa o un'emorragia cerebrale o ha subito un intervento chirurgico al cervello in passato.
  • Malattie cardiache, epatiche, polmonari o renali gravi, tumori maligni, gravi disfunzioni della coagulazione e disfunzioni di organi sistemici;
  • Mancato completamento del follow-up a 7 giorni e a 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tertile più basso
Partecipanti con il terzile più basso di volume EAT o attenuazione tra tutti i partecipanti idonei.
Altro: Volume e attenuazione del tessuto adiposo epicardico
Il volume e l'attenuazione del tessuto adiposo epicardico valutati dalla TC sono i fattori di esposizione in questo studio.
Tertile intermedio
Partecipanti con terzile intermedio del volume EAT o attenuazione tra tutti i partecipanti idonei.
Altro: Volume e attenuazione del tessuto adiposo epicardico
Il volume e l'attenuazione del tessuto adiposo epicardico valutati dalla TC sono i fattori di esposizione in questo studio.
Tertile più alto
Partecipanti con il più alto terzile di volume EAT o attenuazione tra tutti i partecipanti idonei.
Altro: Volume e attenuazione del tessuto adiposo epicardico
Il volume e l'attenuazione del tessuto adiposo epicardico valutati dalla TC sono i fattori di esposizione in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus.
Valutare la prognosi dei pazienti in base al punteggio della scala Rankin modificata. Nella mRS, il punteggio più basso è 0, il punteggio più alto è 6 e i punteggi più alti indicano un esito peggiore. Un punteggio di 0 indica che i pazienti non hanno alcun sintomo e un punteggio di 6 indica che i pazienti sono morti. In questo studio, valutiamo i risultati del paziente in base ai seguenti criteri. Un esito favorevole è definito come un punteggio mRS compreso tra 0 e 2, un esito eccellente è definito come un punteggio mRS compreso tra 0 e 1, mentre un esito sfavorevole è definito come mRS>2.
90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus.
La percentuale di recupero funzionale dal basale a 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus è misurata dall'indice di Barthel (BI). Punteggio BI da 0 a 100, punteggi più alti significano risultati migliori. Misuriamo quanti pazienti raggiungono 95 per il BI.
90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus.
Il cambiamento del punteggio NIHSS
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inizio dell'ictus.
La percentuale di recupero o deterioramento funzionale dal basale a 7 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus è misurata dalla National Institute of Health Stroke Scale, abbreviazione di NIHSS. Punteggio NIHSS da 0 a 42, punteggi più alti significano un risultato peggiore. Definiamo il miglioramento funzionale precoce come un miglioramento di ≥ 4 punti sul NIHSS o la risoluzione del deficit neurologico e il deterioramento neurologico precoce come un declino di ≥ 4 punti nel punteggio NIHSS totale entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi.
7 giorni dopo l'inizio dell'ictus.
Trasformazione emorragica
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla comparsa dei sintomi
La trasformazione emorragica è considerata presente quando le scansioni MRI o TC di follow-up rivelano risultati coerenti con uno stravaso di sangue di nuova concezione. L'emorragia intracranica sintomatica è definita come sangue extravascolare nel cervello confermato dal neuroimaging ed è associata a deterioramento neurologico di ≥ 4 punti sul NIHSS.
entro 7 giorni dalla comparsa dei sintomi
Mortalità
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla comparsa dei sintomi
Valutiamo la mortalità precoce per qualsiasi causa entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi.
entro 7 giorni dalla comparsa dei sintomi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guogang Luo, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2022LSK-348

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni