Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objętość i tłumienie nasierdziowej tkanki tłuszczowej w ostrym udarze niedokrwiennym (EATVAS)

6 maja 2023 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Wpływ objętości i osłabienia nasierdziowej tkanki tłuszczowej na wyniki kliniczne po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu

Nadmierne nagromadzenie lub nieprawidłowe rozmieszczenie tkanki tłuszczowej jest uznanym czynnikiem ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu. Jednak wpływ nadwagi lub otyłości na kliniczne wyniki udaru niedokrwiennego mózgu jest niepewny. Propozycja paradoksu otyłości u pacjentów po udarze mózgu sprawia, że ​​profilaktyka wtórna jest niejednoznaczna u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu i nadwagą lub otyłością. Wskaźnik masy ciała (BMI) lub obszar trzewnej tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej był używany do pomiaru otyłości w poprzednich badaniach. Nasierdziowa tkanka tłuszczowa (EAT) jest unikalnym tłuszczem trzewnym, który ma wyższą ekspresję genów prozapalnych niż tłuszcz podskórny i trzewny tłuszcz brzuszny. A zapalenie jest ściśle związane z rokowaniem udaru niedokrwiennego. W tym badaniu badacze zakładają, że objętość EAT lub osłabienie oceniane za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT) mogą wpływać na rokowanie pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS). Pacjenci z pierwszym ostrym udarem niedokrwiennym zostaną podzieleni na grupy tercylowe na podstawie objętości EAT lub osłabienia. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z korzystnym powrotem niedoboru funkcji nerwów oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS≤2) po 90 dniach od wystąpienia objawów. Do drugorzędowych punktów końcowych należą: procentowy powrót sprawności mierzony Indeksem Barthel (BI) w 90. dobie po wystąpieniu udaru, odsetek poprawy klinicznej (z poprawą o ≥ 4 punkty w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia lub ustąpienie deficytu neurologicznego) lub pogorszenie stanu neurologicznego (ze spadkiem o ≥ 4 punkty w całkowitej skali udaru NIZH) w 7.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Guogang Luo, MD, PhD
  • Numer telefonu: 0086-13991974085
  • E-mail: lguogang@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
          • Guogang Luo, MD, PhD
          • Numer telefonu: 0086-13991974085
          • E-mail: lguogang@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie ma na celu rekrutację 200 pacjentów z pierwszym ostrym udarem niedokrwiennym. Przechodzą tomografię komputerową klatki piersiowej w ciągu 72 godzin po przyjęciu w celu oceny objętości i osłabienia nasierdziowej tkanki tłuszczowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma od 18 do 80 lat;
  • Ostry udar niedokrwienny (AIS) jest diagnozowany za pomocą obrazowania mózgu i jest to pierwsze zdarzenie udaru niedokrwiennego;
  • Pacjent zostaje przyjęty do szpitala w ciągu 72 godzin od wystąpienia udaru;
  • Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≤2 przed wystąpieniem;
  • Pacjent przechodzi tomografię komputerową klatki piersiowej w ciągu 72 godzin po przyjęciu;
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące;
  • powikłany krwotokiem mózgowym przy przyjęciu;
  • pacjent miał guza mózgu, tętniaka wewnątrzczaszkowego, malformację tętniczo-żylną lub krwotok mózgowy lub przeszedł w przeszłości operację mózgu.
  • Ciężka choroba serca, wątroby, płuc lub nerek, nowotwór złośliwy, ciężka dysfunkcja krzepnięcia i dysfunkcja narządów ogólnoustrojowych;
  • Niewykonanie 7-dniowej i 3-miesięcznej obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Najniższy tercyl
Uczestnicy z najniższym tercylem głośności EAT lub tłumienia spośród wszystkich kwalifikujących się uczestników.
Inny: Objętość i tłumienie nasierdziowej tkanki tłuszczowej
Czynnikami narażenia w tym badaniu są nasierdziowa objętość tkanki tłuszczowej i osłabienie oceniane za pomocą tomografii komputerowej.
Tercyl pośredni
Uczestnicy z pośrednim tercylem objętości EAT lub tłumienia wśród wszystkich kwalifikujących się uczestników.
Inny: Objętość i tłumienie nasierdziowej tkanki tłuszczowej
Czynnikami narażenia w tym badaniu są nasierdziowa objętość tkanki tłuszczowej i osłabienie oceniane za pomocą tomografii komputerowej.
Najwyższy tercyl
Uczestnicy z najwyższym tercylem głośności EAT lub tłumienia spośród wszystkich kwalifikujących się uczestników.
Inny: Objętość i tłumienie nasierdziowej tkanki tłuszczowej
Czynnikami narażenia w tym badaniu są nasierdziowa objętość tkanki tłuszczowej i osłabienie oceniane za pomocą tomografii komputerowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu udaru.
Ocenić rokowanie pacjentów na podstawie zmodyfikowanej skali Rankina. W mRS najniższy wynik to 0, najwyższy wynik to 6, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Wynik 0 wskazuje, że pacjenci nie mają żadnych objawów, a wynik 6 wskazuje, że pacjenci nie żyją. W tym badaniu oceniamy wyniki pacjentów według następujących kryteriów. Korzystny wynik definiuje się jako wynik mRS od 0 do 2, doskonały wynik definiuje się jako wynik mRS od 0 do 1, natomiast wynik zły definiuje się jako mRS>2.
90 dni po wystąpieniu udaru.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Bartela (BI)
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu udaru.
Procent powrotu czynnościowego od wartości wyjściowej do 90 dni po wystąpieniu udaru mierzony jest za pomocą wskaźnika Barthel (BI). Wynik BI od 0-100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Mierzymy, ilu pacjentów osiąga 95 dla BI.
90 dni po wystąpieniu udaru.
Zmiana wyniku NIHSS
Ramy czasowe: 7 dni po wystąpieniu udaru.
Procent powrotu do zdrowia lub pogorszenia funkcjonowania od wartości wyjściowych do 7 dni po wystąpieniu udaru jest mierzony za pomocą skali National Institute of Health Stroke Scale, skrót od NIHSS. Wynik NIHSS od 0-42, wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Wczesną poprawę czynnościową definiujemy jako poprawę o ≥ 4 punkty w NIHSS lub ustąpienie deficytu neurologicznego, a wczesne pogorszenie neurologiczne jako spadek o ≥ 4 punkty w całkowitej punktacji NIHSS w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów.
7 dni po wystąpieniu udaru.
Transformacja krwotoczna
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów
Transformację krwotoczną uważa się za obecną, gdy kontrolne badania MRI lub tomografii komputerowej ujawniają wyniki zgodne z nowo rozwiniętym wynaczynieniem krwi. Objawowy krwotok śródczaszkowy jest definiowany jako krew pozanaczyniowa w mózgu potwierdzona badaniem neuroobrazowym i wiąże się z pogorszeniem stanu neurologicznego o ≥ 4 punkty w skali NIHSS.
w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów
Śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów
Oceniamy wczesną śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów.
w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guogang Luo, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2022LSK-348

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami