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Volumen und Dämpfung des epikardialen Fettgewebes bei akutem ischämischem Schlaganfall (EATVAS)

6. Mai 2023 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Auswirkung des epikardialen Fettgewebevolumens und der Dämpfung auf die klinischen Ergebnisse nach einem akuten ischämischen Schlaganfall

Eine übermäßige Ansammlung oder anormale Verteilung von Fettgewebe ist ein anerkannter Risikofaktor für einen ischämischen Schlaganfall. Die Auswirkung von Übergewicht oder Adipositas auf die klinischen Ergebnisse eines ischämischen Schlaganfalls ist jedoch ungewiss. Der Vorschlag des Adipositas-Paradoxons bei Schlaganfallpatienten macht die Sekundärprävention für Patienten mit ischämischem Schlaganfall und Übergewicht oder Adipositas zweideutig. In früheren Studien wurde der Body-Mass-Index (BMI) oder der abdominale viszerale Fettbereich verwendet, um Fettleibigkeit zu messen. Epikardiales Fettgewebe (EAT) ist ein einzigartiges viszerales Fett, das eine höhere Expression von proinflammatorischen Genen aufweist als subkutanes Fett und abdominales viszerales Fett. Und Entzündungen stehen in engem Zusammenhang mit der Prognose eines ischämischen Schlaganfalls. In dieser Studie gehen die Forscher davon aus, dass das EAT-Volumen oder die durch Thorax-Computertomographie (CT) ermittelte Dämpfung die Prognose von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) beeinflussen könnte. Patienten mit dem ersten akuten ischämischen Schlaganfall werden basierend auf EAT-Volumen oder -Abschwächung in Tertilgruppen eingeteilt. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit einer günstigen Genesung der Nervenfunktionsstörung, bewertet anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS ≤ 2) 90 Tage nach Beginn der Symptome. Zu den sekundären Endpunkten gehören: der Prozentsatz der funktionellen Erholung, gemessen anhand des Barthel-Index (BI) an Tag 90 nach Beginn des Schlaganfalls, der Anteil der klinischen Besserung (mit einer Verbesserung von ≥ 4 Punkten auf der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health oder der Auflösung des neurologischen Defizits) oder neurologische Verschlechterung (mit einem Rückgang um ≥ 4 Punkte auf der Gesamtpunktzahl der National Institute of Health Stroke Scale) am Tag 7 nach Beginn des Schlaganfalls, Inzidenz hämorrhagischer Transformation und Mortalität innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Symptome.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Guogang Luo, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0086-13991974085
  • E-Mail: lguogang@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Für diese Studie sollen 200 Patienten mit dem ersten akuten ischämischen Schlaganfall rekrutiert werden. Sie werden innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme einer Thorax-CT-Untersuchung unterzogen, um das Volumen und die Dämpfung des epikardialen Fettgewebes zu beurteilen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zwischen 18 und 80 Jahre alt;
  • Akuter ischämischer Schlaganfall (AIS) wird durch Bildgebung des Gehirns diagnostiziert, und dies ist das erste ischämische Schlaganfallereignis;
  • Der Patient wird innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls ins Krankenhaus eingeliefert;
  • Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) ≤ 2 vor Beginn;
  • Der Patient wird innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme einer Thorax-CT-Untersuchung unterzogen;
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • kompliziert mit Hirnblutung bei der Aufnahme;
  • Der Patient hatte einen Hirntumor, ein intrakraniales Aneurysma, eine arteriovenöse Fehlbildung oder eine Hirnblutung oder hatte sich in der Vergangenheit einer Gehirnoperation unterzogen.
  • Schwere Herz-, Leber-, Lungen- oder Nierenerkrankung, Malignität, schwere Gerinnungsstörung und systemische Organstörung;
  • Nichterfüllung der 7-Tage- und 3-Monats-Follow-up-Maßnahmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Unterstes Tertil
Teilnehmer mit dem niedrigsten Tertil des EAT-Volumens oder der Dämpfung unter allen berechtigten Teilnehmern.
Sonstiges: Volumen und Dämpfung des epikardialen Fettgewebes
Das epikardiale Fettgewebevolumen und die durch CT ermittelte Schwächung sind die Expositionsfaktoren in dieser Studie.
Mittleres Tertil
Teilnehmer mit mittlerem Tertil des EAT-Volumens oder der Dämpfung unter allen berechtigten Teilnehmern.
Sonstiges: Volumen und Dämpfung des epikardialen Fettgewebes
Das epikardiale Fettgewebevolumen und die durch CT ermittelte Schwächung sind die Expositionsfaktoren in dieser Studie.
Höchstes Tertil
Teilnehmer mit dem höchsten Tertil an EAT-Volumen oder -Dämpfung unter allen teilnahmeberechtigten Teilnehmern.
Sonstiges: Volumen und Dämpfung des epikardialen Fettgewebes
Das epikardiale Fettgewebevolumen und die durch CT ermittelte Schwächung sind die Expositionsfaktoren in dieser Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls.
Bewerten Sie die Prognose der Patienten anhand der Punktzahl der modifizierten Rankin-Skala. In der mRS ist die niedrigste Punktzahl 0, die höchste Punktzahl 6, und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Eine Punktzahl von 0 zeigt an, dass die Patienten überhaupt keine Symptome haben, und eine Punktzahl von 6 zeigt an, dass die Patienten tot sind. In dieser Studie bewerten wir die Ergebnisse der Patienten anhand der folgenden Kriterien. Ein günstiges Ergebnis ist definiert als ein mRS-Score von 0 bis 2, ein ausgezeichnetes Ergebnis ist definiert als ein mRS-Score von 0 bis 1, während ein schlechtes Ergebnis als mRS > 2 definiert ist.
90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls.
Der Prozentsatz der funktionellen Erholung vom Ausgangswert bis 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls wird durch den Barthel-Index (BI) gemessen. BI-Score von 0-100, höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis. Wir messen, wie viele Patienten 95 für den BI erreichen.
90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls.
Die Änderung des NIHSS-Scores
Zeitfenster: 7 Tage nach Beginn des Schlaganfalls.
Der Prozentsatz der funktionellen Erholung oder Verschlechterung vom Ausgangswert bis 7 Tage nach Beginn des Schlaganfalls wird von der National Institute of Health Stroke Scale, kurz für NIHSS, gemessen. NIHSS-Score von 0-42, höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Wir definieren eine frühe funktionelle Verbesserung als eine Verbesserung des NIHSS um ≥ 4 Punkte oder die Auflösung des neurologischen Defizits und eine frühe neurologische Verschlechterung als eine Abnahme des NIHSS-Gesamtwerts um ≥ 4 Punkte innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Symptome.
7 Tage nach Beginn des Schlaganfalls.
Hämorrhagische Transformation
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome
Eine hämorrhagische Transformation wird als vorhanden angesehen, wenn nachfolgende MRT- oder CT-Scans Befunde zeigen, die mit einer neu aufgetretenen Extravasation von Blut übereinstimmen. Eine symptomatische intrakranielle Blutung ist definiert als extravaskuläres Blut im Gehirn, das durch Neuroimaging bestätigt wird, und ist mit einer neurologischen Verschlechterung von ≥ 4 Punkten auf dem NIHSS verbunden.
innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome
Mortalität
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome
Wir bewerten die frühe Sterblichkeit aufgrund jeglicher Ursache innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Symptome.
innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guogang Luo, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XJTU1AF2022LSK-348

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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