Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatická zkouška optimální stupňovité péče zaměřená na nasazení zaměřená na posttraumatickou stresovou poruchu a komorbiditu u akutně hospitalizovaných přeživších po zranění léčených v amerických systémech traumatické péče (TSOS 8)

27. dubna 2026 aktualizováno: Douglas Zatzick, University of Washington
Toto šetření je randomizovanou pragmatickou studií krátké stupňovité péče poskytované z akutního léčebného traumatologického centra, která může snížit příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a snížit využívání zdravotních služeb na pohotovosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Život ohrožující traumatické expozice vyžadující prezentaci v akutním lékařském prostředí jsou v USA endemické v éře pandemie COVID-19, šíření střelných zbraní a extrémních povětrnostních jevech a představují jak podstatný zdroj individuálního utrpení, tak významnou zátěž pro veřejné zdraví. . Každý rok se v USA přes 30 milionů jedinců po úrazu dostaví do lékařského zařízení akutní péče a přibližně 2,5 milionů jedinců je zraněno tak vážně, že vyžadují hospitalizaci v nemocnici. Zastřešujícím cílem vyšetřování Trauma Survivors Outcomes and Support (TSOS) je pokročit v udržitelném poskytování vysoce kvalitního screeningu duševního zdraví traumatologických center, intervencí a doporučení pro různé osoby, které přežily zranění. Během posledních dvou desetiletí studijní tým TSOS, který zahrnuje výzkumné pracovníky, tvůrce politik v oblasti traumatologické chirurgie, pacienty a přední kliniky, dokázal používat důkazy odvozené z pragmatických studií NIH k přímému zacílení výboru American College of Surgeons Committee on Trauma (College). regulační politika. Vyšetřování TSOS zdokonalí a otestuje optimální intervenční strategie stupňovité péče pro různé pacienty, kteří přežili zranění, kteří jsou v akutním lékařském prostředí s PTSD a související komorbiditou. Tato pragmatická studie na jednom místě traumatického centra bude individuálně randomizovat 424 pacientů (212 intervenovaných a 212 kontrolních) na krátkou stupňovitou péči oproti screeningu a kontrolním podmínkám požadovaným školou. Stupňovitá péče se skládá z proaktivního managementu péče, stejně jako z léků a prvků psychoterapie zaměřených na PTSD a komorbiditu. Zaslepené následné rozhovory 1-, 3-, 6- a 12 měsíců po zranění zhodnotí symptomy PTSD a související komorbiditu u všech pacientů. Výměna zdravotních informací na oddělení urgentního příjmu bude použita k zachycení údajů o využití automatizovaného oddělení pohotovosti / hospitalizace na úrovni populace pro vzorek s úmyslem léčit. Výzkum si klade za cíl otestovat primární hypotézy, že intervenční pacienti budou ve srovnání s kontrolními pacienty vykazovat významné snížení symptomů PTSD a využití pohotovostního oddělení / hospitalizace. Šetření také prozkoumá mediátory a moderátory účinků intervenční léčby, které přímo řeší žalovatelné zlepšení kvality národního traumatologického centra. Smíšená metoda hodnocení implementačního procesu Rapid Assessment Procedure-Informed Clinical Ethnography (RAPICE) usnadní integraci výsledků studie do požadavků národní politiky, pokynů a ověřovacích kritérií. Průzkum národního traumatologického centra objasní progresi PTSD a screening, intervence a doporučení pro všechna traumatická centra v USA úrovně I a II. Závěrečný summit College politiky využije data z pragmatických studií k informování kapacity traumatologických center v USA zavádět vysoce kvalitní služby akutní péče v oblasti duševního zdraví pro různé skupiny pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
424

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Douglas Zatzick, MD
  • Telefonní číslo: 206-744-6701
  • E-mail: dzatzick@uw.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tanya Knutsen, MSW
  • Telefonní číslo: 206-406-1273

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zranění pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Splňujte ≥ 3 z 10 kritérií rizikové domény na obrazovce elektronických zdravotních záznamů (EHR).
  • Skóre ≥ 30 na DSM-5 PTSD Checklist (PCL) skóre nebo skóre ≥ 35 na DSM-IV PTSD Checklist (PCL) .
  • Mluvte anglicky a/nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18
  • Nebyl přijat pro traumatické zranění
  • Mluvte jiným jazykem než angličtinou a/nebo španělštinou
  • Akutně sebevražedný/přiznaný k pokusu o sebevraždu
  • Kognitivně postižený
  • Ve vězení
  • Akutně psychotický
  • Nemá bydliště ve Washingtonu, Kalifornii, Aljašce, Oregonu, Idahu, Montaně nebo Nevadě
  • Méně než 2 kontaktní informace
  • Předchozí násilí, takže studijní personál nemusí být v bezpečí
  • Pacient s převažujícími psychiatrickými potížemi a není vhodné/nebude tolerovat randomizaci ke kontrolnímu stavu
  • Poslední test na COVID-19 pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stupňovaná kolaborativní péče (intervence)
Pacienti v intervenčním stavu obdrží stupňovitou intervenční péči, která zahrnuje vyvolání posttraumatických obav, proaktivní řízení péče, medikaci a psychoterapeutické prvky zaměřené na posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) a související komorbiditu.
Behaviorální: Stupňovaná kolaborativní péče
Case management, prvky behaviorální intervence, doporučení psychofarmakologických léků a nepřetržité pokrytí mobilním telefonem po dobu 6 měsíců po zranění.
Aktivní komparátor: Požadovaný screening a doporučení (obvyklá péče) American College of Surgeons (ACS)
Pacientům v kontrolním stavu bude poskytnuta obvyklá péče v traumatologickém centru s požadovaným psychosociálním screeningem a doporučením American College of Surgeons (ACS).
Behaviorální: Požadovaný screening a doporučení (obvyklá péče) American College of Surgeons (ACS)
Studie přispěje k běžné péči screeningem 10-doménového elektronického zdravotního záznamu (EHR) a hodnocením posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Studijní tým může také spolupracovat s poskytovateli nemocnice na procesu doporučení a/nebo informovat člena týmu péče o pacienta o tísni, kterou pacienti zažívají, jak je identifikováno skóre DSM-5 PTSD Checklist (PCL) ≥ 30 nebo DSM-IV Skóre PTSD Checklist (PCL) ≥ 35.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) se v průběhu času mění
Časové okno: Změna příznaků při vstupním příjmu úrazu a 1-, 3-, 6- a 12-měsíčním sledování po úrazu
Vyšetřovatelé použijí DSM-5 PTSD Checklist (PCL-5) a DSM-IV PTSD Checklist (PCL-IV). Bodování stupnice PCL-5 se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 80, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Toto opatření může také poskytnout hodnocení symptomů v souladu s diagnózou PTSD.
Změna příznaků při vstupním příjmu úrazu a 1-, 3-, 6- a 12-měsíčním sledování po úrazu
Využití pohotovostního oddělení se v průběhu času mění
Časové okno: Základní příjem zranění do 12měsíčního sledování po zranění
Počet pohotovostních návštěv bude posouzen pomocí Emergency Department Information Exchange (EDIE). Více návštěv na pohotovosti svědčí o horším výsledku.
Základní příjem zranění do 12měsíčního sledování po zranění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání alkoholu se v průběhu času mění
Časové okno: Změna příznaků při vstupním příjmu úrazu a 1-, 3-, 6- a 12-měsíčním sledování po úrazu
Vyšetřovatelé použijí test identifikace poruch užívání alkoholu – stručný (AUDIT-C). Skóre 3-položkové škály se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Změna příznaků při vstupním příjmu úrazu a 1-, 3-, 6- a 12-měsíčním sledování po úrazu
Psychické a fyzické fungování se v průběhu času mění
Časové okno: Změna příznaků při vstupním příjmu úrazu a 1-, 3-, 6- a 12-měsíčním sledování po úrazu
Jako průběžné měření bude použit krátký formulář studie lékařských výsledků (SF-12). Skóre 12bodové stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek. Hodnotí se dvě souhrnná měření, souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn duševních složek (MCS).
Změna příznaků při vstupním příjmu úrazu a 1-, 3-, 6- a 12-měsíčním sledování po úrazu
Příznaky deprese se v průběhu času mění
Časové okno: Změna příznaků při vstupním příjmu úrazu a 1-, 3-, 6- a 12-měsíčním sledování po úrazu
K hodnocení příznaků deprese bude použita devítipoložková škála deprese pacienta (PHQ-9) dotazníku o zdraví pacienta. Bodování stupnice se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Škálu lze také dichotomizovat tak, aby indikovala mezní hodnoty depresivních symptomů a kritéria DSM pro depresivní poruchu.
Změna příznaků při vstupním příjmu úrazu a 1-, 3-, 6- a 12-měsíčním sledování po úrazu
Hodnocení rizika sebevraždy se v průběhu času mění
Časové okno: Změna příznaků při vstupním příjmu úrazu a 1-, 3-, 6- a 12-měsíčním sledování po úrazu
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) je šestipoložkový dotazník k posouzení rizika sebevraždy. Bodování stupnice se pohybuje od 2 do 25, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna příznaků při vstupním příjmu úrazu a 1-, 3-, 6- a 12-měsíčním sledování po úrazu
Použití látky se v průběhu času mění
Časové okno: Změna příznaků při vstupním příjmu úrazu a 1-, 3-, 6- a 12-měsíčním sledování po úrazu
Samostatná zpráva o jednotlivých položkách, která hodnotí užívání opiátů, amfetaminů, kokainu a marihuany. Samostatné hlášení jednotlivých položek jsou kategoricky hodnoceny jako nepoužívané k použití čtyřikrát nebo vícekrát týdně.
Změna příznaků při vstupním příjmu úrazu a 1-, 3-, 6- a 12-měsíčním sledování po úrazu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Zatzick, MD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00015632
  • R01MH130460 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení