Skoncentrowana na wdrożeniu pragmatyczna próba optymalnej stopniowej interwencji ukierunkowanej na zespół stresu pourazowego i choroby współistniejące u osób, które przeżyły ostry uraz hospitalizowanych, leczonych w amerykańskich systemach opieki urazowej (TSOS 8)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Douglas Zatzick, MD
- Numer telefonu: 206-744-6701
- E-mail: dzatzick@uw.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tanya Knutsen, MSW
- Numer telefonu: 206-406-1273
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ranni pacjenci w wieku ≥18 lat
- Spełnij ≥ 3 z 10 kryteriów domeny ryzyka na ekranie elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR).
- Wynik ≥ 30 na liście kontrolnej DSM-5 PTSD (PCL) lub wynik ≥ 35 na liście kontrolnej DSM-IV PTSD (PCL).
- Mów po angielsku i/lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Nie przyjęty z powodu urazu
- Mów w języku innym niż angielski i/lub hiszpański
- Ostre myśli samobójcze / przyznał się do próby samobójczej
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Uwięziony
- Ostro psychotyczny
- Nie jesteś mieszkańcem Waszyngtonu, Kalifornii, Alaski, Oregonu, Idaho, Montany ani Nevady
- Mniej niż 2 informacje kontaktowe
- Wcześniejsza historia przemocy, tak że personel badawczy może nie być bezpieczny
- Pacjent z przytłaczającymi zaburzeniami psychicznymi i niewskazane/nie toleruje randomizacji do grupy kontrolnej
- Ostatni pozytywny test na COVID-19
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stopniowa opieka zespołowa (interwencja)
Pacjenci w stanie objętym interwencją otrzymają stopniową wspólną interwencję opiekuńczą, która obejmuje wzbudzenie lęku pourazowego, proaktywne zarządzanie opieką, leki i elementy psychoterapii ukierunkowane na zespół stresu pourazowego (PTSD) i powiązane choroby współistniejące.
|
Zarządzanie przypadkami, elementy interwencji behawioralnej, zalecenia dotyczące leków psychofarmakologicznych i całodobowy dostęp do telefonu komórkowego przez 6 miesięcy po urazie.
|
|
Aktywny komparator: American College of Surgeons (ACS) Wymagane badanie przesiewowe i skierowanie (zwykła opieka)
Pacjenci w stanie kontrolnym otrzymają zwykłą opiekę w ośrodku urazowym z wymaganymi badaniami psychospołecznymi i skierowaniami American College of Surgeons (ACS).
|
Badanie przyczyni się do zwykłej opieki dzięki badaniu 10-domenowego ekranu elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) i ocenie zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Zespół badawczy może również współpracować z podmiotami świadczącymi usługi szpitalne w procesie skierowania i/lub informować członka zespołu opieki nad pacjentem o dystresach, których doświadczają pacjenci, stwierdzonych na podstawie wyniku ≥ 30 z listy kontrolnej PTSD (PCL) DSM-5 lub DSM-IV Wynik listy kontrolnej PTSD (PCL) ≥ 35.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) zmieniają się w czasie
Ramy czasowe: Zmiana objawów w momencie przyjęcia do szpitala po urazie oraz w obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od urazu
|
Badacze będą korzystać z Listy kontrolnej PTSD DSM-5 (PCL-5) i Listy kontrolnej PTSD DSM-IV (PCL-IV).
Punktacja w skali PCL-5 mieści się w zakresie od minimum 0 do maksymalnie 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Miara może również zapewnić ocenę objawów zgodnych z diagnozą PTSD.
|
Zmiana objawów w momencie przyjęcia do szpitala po urazie oraz w obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od urazu
|
|
Zmiana wykorzystania oddziałów ratunkowych w czasie
Ramy czasowe: Wstępne przyjęcie urazu do 12-miesięcznej obserwacji po urazie
|
Liczba wizyt w nagłych wypadkach zostanie oceniona za pomocą wymiany informacji na oddziale ratunkowym (EDIE).
Więcej wizyt w nagłych wypadkach wskazuje na gorszy wynik.
|
Wstępne przyjęcie urazu do 12-miesięcznej obserwacji po urazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożywanie alkoholu zmienia się w czasie
Ramy czasowe: Zmiana objawów w momencie przyjęcia do szpitala po urazie oraz w obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od urazu
|
Śledczy użyją Testu Identyfikacji Zaburzeń Alkoholowych - Zwięzły (AUDIT-C).
Wynik na 3-itemowej skali mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszy wynik.
|
Zmiana objawów w momencie przyjęcia do szpitala po urazie oraz w obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od urazu
|
|
Psychiczne i fizyczne funkcjonowanie zmienia się w czasie
Ramy czasowe: Zmiana objawów w momencie przyjęcia do szpitala po urazie oraz w obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od urazu
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia w badaniu wyników medycznych (SF-12) będzie stosowana jako miara ciągła.
Wynik na 12-itemowej skali mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Zostaną ocenione dwie miary sumaryczne, Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS).
|
Zmiana objawów w momencie przyjęcia do szpitala po urazie oraz w obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od urazu
|
|
Objawy depresji zmieniają się w czasie
Ramy czasowe: Zmiana objawów w momencie przyjęcia do szpitala po urazie oraz w obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od urazu
|
9-punktowa Skala Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) zostanie wykorzystana do oceny objawów depresji.
Punktacja skali waha się od 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Skalę można również podzielić na dychotomię, aby wskazać granice objawów depresyjnych i kryteria zaburzeń depresyjnych DSM.
|
Zmiana objawów w momencie przyjęcia do szpitala po urazie oraz w obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od urazu
|
|
Ocena ryzyka samobójstwa zmienia się w czasie
Ramy czasowe: Zmiana objawów w momencie przyjęcia do szpitala po urazie oraz w obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od urazu
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) to 6-punktowy kwestionariusz do oceny ryzyka samobójstwa.
Punktacja skali waha się od 2 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Zmiana objawów w momencie przyjęcia do szpitala po urazie oraz w obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od urazu
|
|
Stosowanie substancji zmienia się w czasie
Ramy czasowe: Zmiana objawów w momencie przyjęcia do szpitala po urazie oraz w obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od urazu
|
Raport własny dotyczący pojedynczych pozycji, który ocenia używanie opioidów, amfetamin, kokainy i marihuany.
Samoopis pojedynczego przedmiotu jest kategorycznie oceniany od nieużywania do używania cztery lub więcej razy w tygodniu.
|
Zmiana objawów w momencie przyjęcia do szpitala po urazie oraz w obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od urazu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas Zatzick, MD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00015632
- R01MH130460 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .