Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et implementeringsfokuseret pragmatisk forsøg med Optimal Stepped Care Intervention rettet mod PTSD og komorbiditet for akut indlagte skadesoverlevere behandlet i amerikanske traumebehandlingssystemer (TSOS 8)

27. april 2026 opdateret af: Douglas Zatzick, University of Washington
Denne undersøgelse er et randomiseret pragmatisk forsøg med en kort trinvis plejeintervention leveret fra et akut medicinsk traumecenter, der både kan reducere symptomerne på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og mindske brugen af ​​akutafdelingens sundhedstjeneste.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Livstruende traumatiske eksponeringer, der kræver præsentation til akutte medicinske omgivelser, er endemiske i USA i en tid med COVID-19-pandemien, skydevåbenspredning og ekstreme vejrbegivenheder og udgør både en væsentlig kilde til individuel lidelse og en betydelig byrde for folkesundheden . Hvert år i USA kommer over 30 millioner individer til akutte medicinske omgivelser efter en skade, og cirka 2,5 millioner individer er så alvorligt sårede, at de kræver hospitalsindlæggelse. Det overordnede mål med Trauma Survivors Outcomes and Support (TSOS) undersøgelsen er at fremme bæredygtig levering af højkvalitets traumacenter mental sundhed screening, intervention og henvisningsprocedurer for forskellige skadesoverlevere. I løbet af de sidste to årtier har TSOS-undersøgelsesteamet, der omfatter forskere, traumekirurgiske beslutningstagere, patienter og frontlinjeklinikere etableret en track record for at bruge beviser afledt af NIH pragmatiske forsøg til direkte at målrette American College of Surgeons Committee on Trauma (College) reguleringspolitik. TSOS-undersøgelsen vil forfine og teste optimale trinvis plejeinterventionsstrategier for forskellige skadesoverlevere, der præsenterer sig for akutte medicinske omgivelser med PTSD og tilhørende komorbiditet. Denne pragmatiske undersøgelsesundersøgelse på enkelt traumecentersted vil individuelt randomisere 424 patienter (212 interventioner og 212 kontrol) til en kort trinvis plejeintervention versus krævede screening- og henvisningskontrolbetingelser. Den trinvise plejeintervention består af proaktiv plejeledelse samt medicin og psykoterapielementer rettet mod PTSD og komorbiditet. Blindede opfølgningsinterviews 1-, 3-, 6- og 12 måneder efter skaden vil vurdere symptomerne på PTSD og relateret komorbiditet for alle patienter. Sundhedsinformationsudvekslingen på akutafdelingen vil blive brugt til at indfange data om brug af automatiseret akutmodtagelse/indlæggelse på befolkningsniveau for prøven med hensigt til behandling. Undersøgelsen har til formål at teste de primære hypoteser om, at interventionspatienter vil påvise signifikante reduktioner i PTSD-symptomer og akutmodtagelse/indlæggelsesudnyttelse sammenlignet med kontrolpatienter. Undersøgelsen vil også udforske mediatorer og moderatorer af interventionsbehandlingseffekter, der direkte adresserer handlingsrettede nationale traumecenterkvalitetsforbedringer. En blandet metodevurdering af Rapid Assessment Procedure-Informed Clinical Ethnography (RAPICE) implementeringsprocessvurdering vil lette integrationen af ​​undersøgelsesresultater i nationale colleges politiske krav, retningslinjer og verifikationskriterier. En national traumecenterundersøgelse vil belyse progressionen af ​​PTSD og komorbiditetsscreening, intervention og henvisning for alle amerikanske niveau I og II traumecentre. Et topmøde om slutningen af ​​studiets universitetspolitik vil udnytte pragmatiske forsøgsdata til at informere amerikanske traumecentres kapacitet til at implementere akutmedicinske mentale sundhedstjenester af høj kvalitet til forskellige patientpopulationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
424

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Douglas Zatzick, MD
  • Telefonnummer: 206-744-6701
  • E-mail: dzatzick@uw.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tanya Knutsen, MSW
  • Telefonnummer: 206-406-1273

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skadede patienter ≥18 år
  • Opfyld ≥ 3 ud af 10 risikodomænekriterier i skærmbilledet med elektroniske sundhedsjournaler (EPJ).
  • Score på ≥ 30 på DSM-5 PTSD-tjekliste (PCL)-score eller score på ≥ 35 på DSM-IV PTSD-tjekliste (PCL).
  • Tal engelsk og/eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Ikke indlagt for en traumatisk skade
  • Tal et andet sprog end engelsk og/eller spansk
  • Akut suicidal/indlagt for selvmordsforsøg
  • Kognitivt svækket
  • Fængslet
  • Akut psykotisk
  • Ikke bosiddende i Washington, Californien, Alaska, Oregon, Idaho, Montana eller Nevada
  • Mindre end 2 stykker kontaktoplysninger
  • Tidligere voldshistorie, sådan at studiepersonalet muligvis ikke er i sikkerhed
  • Patient med overvældende psykiatrisk nød og ikke tilrådeligt/vil ikke tolerere randomisering for at kontrollere tilstanden
  • Seneste COVID-19 test positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stepped Collaborative Care (intervention)
Patienter i interventionstilstanden vil modtage en trinvis kollaborativ plejeintervention, der inkluderer posttraumatisk bekymringsfremkaldelse, proaktiv plejebehandling, medicinering og psykoterapielementer rettet mod posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og relateret komorbiditet.
Adfærdsmæssigt: Stepped Collaborative Care
Sagsbehandling, adfærdsmæssige interventionselementer, anbefalinger om psykofarmakologisk medicin og 24/7 mobiltelefondækning i 6 måneder efter skaden.
Aktiv komparator: American College of Surgeons (ACS) påkrævet screening og henvisning (sædvanlig pleje)
Patienter i kontroltilstanden vil modtage sædvanlig traumecenterbehandling med American College of Surgeons (ACS) påkrævet psykosocial screening og henvisning.
Adfærdsmæssigt: American College of Surgeons (ACS) påkrævet screening og henvisning (sædvanlig pleje)
Undersøgelsen vil bidrage til sædvanlig pleje med undersøgelsens 10-domæne elektronisk sundhedsjournal (EPJ) skærm og evalueringen af ​​posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Undersøgelsesteamet kan også samarbejde med hospitalsudbydere om henvisningsprocessen og/eller informere et medlem af patientens plejeteam om nødlidende patienter, som er identificeret ved en DSM-5 PTSD Checklist (PCL) score på ≥ 30 eller en DSM-IV PTSD Checkliste (PCL) score på ≥ 35.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ændrer sig over tid
Tidsramme: Ændring i symptomer ved baseline-skadeindlæggelse og 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning efter skade
Efterforskerne vil bruge DSM-5 PTSD-tjeklisten (PCL-5) og DSM-IV PTSD-tjeklisten (PCL-IV). Scoringen af ​​PCL-5-skalaen spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 80, hvor højere score indikerer et dårligere resultat. Målingen kan også give en vurdering af symptomer i overensstemmelse med en diagnose af PTSD.
Ændring i symptomer ved baseline-skadeindlæggelse og 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning efter skade
Akutafdelingens udnyttelse ændrer sig over tid
Tidsramme: Baseline-skadeindlæggelse til 12-måneders opfølgning efter skade
Antallet af nødbesøg vil blive vurderet ved hjælp af Emergency Department Information Exchange (EDIE). Flere akutbesøg tyder på et dårligere resultat.
Baseline-skadeindlæggelse til 12-måneders opfølgning efter skade

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholforbruget ændrer sig over tid
Tidsramme: Ændring i symptomer ved baseline-skadeindlæggelse og 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning efter skade
Efterforskerne vil bruge testen for identifikation af alkoholbrugsforstyrrelser - Kortfattet (AUDIT-C) mål. Scoren på 3-elementskalaen varierer fra 0-12, hvor højere værdier indikerer et dårligere resultat.
Ændring i symptomer ved baseline-skadeindlæggelse og 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning efter skade
Mental og fysisk funktion ændrer sig over tid
Tidsramme: Ændring i symptomer ved baseline-skadeindlæggelse og 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning efter skade
Medical Outcomes Study Short Form sund undersøgelse (SF-12) vil blive brugt som et kontinuerligt mål. 12-elementskalaens score spænder fra 0-100, hvor højere score repræsenterer et bedre resultat. De to opsummerende mål, Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS), vil blive bedømt.
Ændring i symptomer ved baseline-skadeindlæggelse og 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning efter skade
Depressionssymptomer ændrer sig over tid
Tidsramme: Ændring i symptomer ved baseline-skadeindlæggelse og 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning efter skade
Patient Health Questionnaire 9-item Depression Scale (PHQ-9) vil blive brugt til at vurdere symptomer på depression. Scoringen på skalaen spænder fra 0-27, hvor højere score indikerer et dårligere resultat. Skalaen kan også opdeles for at indikere depressive symptom cutoffs og DSM depressive lidelse kriterier.
Ændring i symptomer ved baseline-skadeindlæggelse og 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning efter skade
Selvmordsrisikovurdering ændrer sig over tid
Tidsramme: Ændring i symptomer ved baseline-skadeindlæggelse og 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning efter skade
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) er et spørgeskema med 6 punkter til vurdering af risikoen for selvmord. Scoringen på skalaen går fra 2-25, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Ændring i symptomer ved baseline-skadeindlæggelse og 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning efter skade
Stofbrug ændrer sig over tid
Tidsramme: Ændring i symptomer ved baseline-skadeindlæggelse og 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning efter skade
Selvrapportering af enkeltvarer, der vurderer opioidbrug, amfetamin, kokain og marihuana. Enkeltvare-selvrapportering er kategorisk vurderet fra ingen nytte til brug fire eller flere gange om ugen.
Ændring i symptomer ved baseline-skadeindlæggelse og 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning efter skade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Douglas Zatzick, MD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00015632
  • R01MH130460 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger