Uno studio pragmatico incentrato sull'implementazione di un intervento di cura graduale ottimale mirato al disturbo da stress post-traumatico e alla comorbidità per i sopravvissuti a lesioni acute ricoverati in ospedale trattati nei sistemi di cura del trauma degli Stati Uniti (TSOS 8)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Douglas Zatzick, MD
- Numero di telefono: 206-744-6701
- Email: dzatzick@uw.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tanya Knutsen, MSW
- Numero di telefono: 206-406-1273
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Harborview Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti feriti di età ≥18 anni
- Soddisfare ≥ 3 criteri del dominio di rischio su 10 nella schermata delle cartelle cliniche elettroniche (EHR).
- Punteggio ≥ 30 sul punteggio DSM-5 PTSD Checklist (PCL) o punteggio ≥ 35 su DSM-IV PTSD Checklist (PCL).
- Parla inglese e/o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Età <18
- Non ricoverato per una lesione traumatica
- Parla una lingua diversa dall'inglese e/o dallo spagnolo
- Suicidio acuto/ammesso per un tentativo di suicidio
- Compromissione cognitiva
- Incarcerato
- Psicotico acuto
- Non residente a Washington, California, Alaska, Oregon, Idaho, Montana o Nevada
- Meno di 2 informazioni di contatto
- Precedente storia di violenza, tale che il personale dello studio potrebbe non essere al sicuro
- Paziente con travolgente disagio psichiatrico e non consigliabile/non tollererà la randomizzazione per controllare la condizione
- L'ultimo test COVID-19 positivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cura collaborativa graduale (intervento)
I pazienti nella condizione di intervento riceveranno un intervento di assistenza collaborativa graduale che include l'elicitazione della preoccupazione post-traumatica, la gestione proattiva dell'assistenza, i farmaci e gli elementi di psicoterapia mirati al disturbo post-traumatico da stress (PTSD) e alla relativa comorbilità.
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Gestione del caso, elementi di intervento comportamentale, raccomandazioni sui farmaci psicofarmacologici e copertura del telefono cellulare 24 ore su 24, 7 giorni su 7 per 6 mesi dopo l'infortunio.
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Comparatore attivo: Screening e invio richiesti dall'American College of Surgeons (ACS) (cure usuali)
I pazienti nella condizione di controllo riceveranno le consuete cure del centro traumatologico con lo screening e il rinvio psicosociale richiesti dall'American College of Surgeons (ACS).
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Lo studio contribuirà alle cure abituali con lo schermo della cartella clinica elettronica (EHR) a 10 domini dello studio e la valutazione del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Il team dello studio può anche collaborare con gli operatori ospedalieri sul processo di riferimento e/o informare un membro del team di assistenza del paziente del disagio che i pazienti stanno vivendo come identificato da un punteggio della lista di controllo PTSD (PCL) del DSM-5 di ≥ 30 o un punteggio del DSM-IV Punteggio PTSD Checklist (PCL) ≥ 35.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) cambiano nel tempo
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi al ricovero per infortunio al basale e follow-up post-infortunio a 1, 3, 6 e 12 mesi
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Gli investigatori utilizzeranno la checklist PTSD DSM-5 (PCL-5) e la checklist PTSD DSM-IV (PCL-IV).
Il punteggio della scala PCL-5 va da un minimo di 0 a un massimo di 80, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
La misura può anche fornire una valutazione dei sintomi coerente con una diagnosi di PTSD.
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Variazione dei sintomi al ricovero per infortunio al basale e follow-up post-infortunio a 1, 3, 6 e 12 mesi
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L'utilizzo del pronto soccorso cambia nel tempo
Lasso di tempo: Ammissione dell'infortunio al basale al follow-up post-infortunio di 12 mesi
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Il numero di visite di emergenza sarà valutato utilizzando l'EDIE (Emergency Department Information Exchange).
Più visite di emergenza sono indicative di un esito peggiore.
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Ammissione dell'infortunio al basale al follow-up post-infortunio di 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il consumo di alcol cambia nel tempo
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi al ricovero per infortunio al basale e follow-up post-infortunio a 1, 3, 6 e 12 mesi
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Gli investigatori useranno il Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol - Misura concisa (AUDIT-C).
Il punteggio della scala a 3 voci varia da 0 a 12, con valori più alti che indicano un risultato peggiore.
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Variazione dei sintomi al ricovero per infortunio al basale e follow-up post-infortunio a 1, 3, 6 e 12 mesi
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Il funzionamento mentale e fisico cambia nel tempo
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi al ricovero per infortunio al basale e follow-up post-infortunio a 1, 3, 6 e 12 mesi
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Il sondaggio sulla salute in forma breve dello studio sui risultati medici (SF-12) verrà utilizzato come misura continua.
Il punteggio della scala a 12 voci va da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore.
Verranno valutate le due misure di riepilogo, Physical Component Summary (PCS) e Mental Component Summary (MCS).
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Variazione dei sintomi al ricovero per infortunio al basale e follow-up post-infortunio a 1, 3, 6 e 12 mesi
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I sintomi della depressione cambiano nel tempo
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi al ricovero per infortunio al basale e follow-up post-infortunio a 1, 3, 6 e 12 mesi
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La scala della depressione a 9 voci del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) verrà utilizzata per valutare i sintomi della depressione.
Il punteggio della scala varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
La scala può anche essere dicotomizzata per indicare i limiti dei sintomi depressivi e i criteri del disturbo depressivo del DSM.
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Variazione dei sintomi al ricovero per infortunio al basale e follow-up post-infortunio a 1, 3, 6 e 12 mesi
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La valutazione del rischio di suicidio cambia nel tempo
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi al ricovero per infortunio al basale e follow-up post-infortunio a 1, 3, 6 e 12 mesi
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La Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) è un questionario a 6 voci per valutare il rischio di suicidio.
Il punteggio della scala varia da 2 a 25, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
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Variazione dei sintomi al ricovero per infortunio al basale e follow-up post-infortunio a 1, 3, 6 e 12 mesi
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L'uso di sostanze cambia nel tempo
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi al ricovero per infortunio al basale e follow-up post-infortunio a 1, 3, 6 e 12 mesi
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Autovalutazione di singoli articoli che valuta l'uso di oppioidi, anfetamine, cocaina e marijuana.
L'autovalutazione di un singolo articolo viene classificata in modo categorico da non utilizzato a quattro o più volte a settimana.
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Variazione dei sintomi al ricovero per infortunio al basale e follow-up post-infortunio a 1, 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas Zatzick, MD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00015632
- R01MH130460 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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