Eine einsatzorientierte pragmatische Studie zur optimalen abgestuften Pflegeintervention, die auf PTBS und Komorbidität für Überlebende von akuten Krankenhausverletzungen abzielt, die in US-amerikanischen Traumaversorgungssystemen behandelt werden (TSOS 8)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Douglas Zatzick, MD
- Telefonnummer: 206-744-6701
- E-Mail: dzatzick@uw.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tanya Knutsen, MSW
- Telefonnummer: 206-406-1273
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Harborview Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verletzte Patienten ≥ 18 Jahre
- Erfüllen Sie ≥ 3 von 10 Risikobereichskriterien auf dem Bildschirm für elektronische Patientenakten (EHR).
- Punktzahl von ≥ 30 auf der DSM-5 PTBS-Checkliste (PCL) oder Punktzahl von ≥ 35 auf der DSM-IV PTSD-Checkliste (PCL).
- Sprechen Sie Englisch und/oder Spanisch
Ausschlusskriterien:
- Alter <18
- Nicht zugelassen wegen einer traumatischen Verletzung
- Sprechen Sie eine andere Sprache als Englisch und/oder Spanisch
- Akut suizidgefährdet/zugelassen wegen eines Suizidversuchs
- Kognitiv beeinträchtigt
- Inhaftiert
- Akut psychotisch
- Kein Einwohner von Washington, Kalifornien, Alaska, Oregon, Idaho, Montana oder Nevada
- Weniger als 2 Kontaktinformationen
- Vorgeschichte von Gewalt, so dass das Studienpersonal möglicherweise nicht sicher ist
- Patient mit überwältigender psychiatrischer Belastung und nicht ratsam / toleriert eine Randomisierung zur Kontrolle nicht
- Letzter COVID-19-Test positiv
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Abgestufte kooperative Pflege (Intervention)
Patienten im Interventionszustand erhalten eine abgestufte kollaborative Pflegeintervention, die die Erhebung posttraumatischer Bedenken, proaktives Pflegemanagement, Medikamente und psychotherapeutische Elemente umfasst, die auf die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) und die damit verbundene Komorbidität abzielen.
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Fallmanagement, Verhaltensinterventionselemente, psychopharmakologische Medikationsempfehlungen und 24/7-Handyabdeckung für 6 Monate nach der Verletzung.
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Aktiver Komparator: American College of Surgeons (ACS) Erforderliches Screening und Überweisung (übliche Versorgung)
Patienten im Kontrollzustand erhalten die übliche Versorgung in einem Traumazentrum mit dem vom American College of Surgeons (ACS) geforderten psychosozialen Screening und einer Überweisung.
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Die Studie wird mit dem 10-Domänen-Screening der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) der Studie und der Bewertung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) zur üblichen Versorgung beitragen.
Das Studienteam kann beim Überweisungsprozess auch mit Krankenhausanbietern zusammenarbeiten und/oder ein Mitglied des Behandlungsteams des Patienten über die Leidenssituation der Patienten informieren, die durch einen DSM-5-PTSD-Checklisten-(PCL-)Wert von ≥ 30 oder einen DSM-IV-Wert identifiziert wurden PTSD-Checklisten (PCL)-Score von ≥ 35.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) ändern sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Änderung der Symptome bei Aufnahme der Verletzung zu Studienbeginn und 1-, 3-, 6- und 12-monatige Nachsorge nach der Verletzung
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Die Ermittler verwenden die DSM-5 PTBS-Checkliste (PCL-5) und die DSM-IV PTBS-Checkliste (PCL-IV).
Die Punktzahl der PCL-5-Skala reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 80, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Das Maß kann auch eine Bewertung von Symptomen liefern, die mit einer Diagnose von PTSD übereinstimmen.
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Änderung der Symptome bei Aufnahme der Verletzung zu Studienbeginn und 1-, 3-, 6- und 12-monatige Nachsorge nach der Verletzung
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Die Auslastung der Notaufnahme ändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangsaufnahme der Verletzung bis zur 12-monatigen Nachsorge nach der Verletzung
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Die Anzahl der Notfallbesuche wird mithilfe des Emergency Department Information Exchange (EDIE) bewertet.
Mehr Notfallbesuche weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Ausgangsaufnahme der Verletzung bis zur 12-monatigen Nachsorge nach der Verletzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Alkoholkonsum ändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Änderung der Symptome bei Aufnahme der Verletzung zu Studienbeginn und 1-, 3-, 6- und 12-monatige Nachsorge nach der Verletzung
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Die Ermittler verwenden den Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen – kurz (AUDIT-C).
Die 3-Punkte-Skala reicht von 0-12, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
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Änderung der Symptome bei Aufnahme der Verletzung zu Studienbeginn und 1-, 3-, 6- und 12-monatige Nachsorge nach der Verletzung
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Geistige und körperliche Funktionen ändern sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Änderung der Symptome bei Aufnahme der Verletzung zu Studienbeginn und 1-, 3-, 6- und 12-monatige Nachsorge nach der Verletzung
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Als kontinuierliche Maßnahme wird die Medical Outcomes Study Short Form Healthy Survey (SF-12) eingesetzt.
Die Punktzahl der 12-Punkte-Skala reicht von 0-100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis darstellen.
Die beiden zusammenfassenden Maßnahmen, Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS) und Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS), werden bewertet.
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Änderung der Symptome bei Aufnahme der Verletzung zu Studienbeginn und 1-, 3-, 6- und 12-monatige Nachsorge nach der Verletzung
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Depressionssymptome ändern sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Änderung der Symptome bei Aufnahme der Verletzung zu Studienbeginn und 1-, 3-, 6- und 12-monatige Nachsorge nach der Verletzung
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Der Patient Health Questionnaire 9-item Depression Scale (PHQ-9) wird verwendet, um die Symptome einer Depression zu beurteilen.
Die Bewertung der Skala reicht von 0-27, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Die Skala kann auch dichotomisiert werden, um Grenzwerte für depressive Symptome und DSM-Kriterien für depressive Störungen anzuzeigen.
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Änderung der Symptome bei Aufnahme der Verletzung zu Studienbeginn und 1-, 3-, 6- und 12-monatige Nachsorge nach der Verletzung
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Die Bewertung des Suizidrisikos ändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Änderung der Symptome bei Aufnahme der Verletzung zu Studienbeginn und 1-, 3-, 6- und 12-monatige Nachsorge nach der Verletzung
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Die Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) ist ein 6-Punkte-Fragebogen zur Einschätzung des Suizidrisikos.
Die Bewertung der Skala reicht von 2-25, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
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Änderung der Symptome bei Aufnahme der Verletzung zu Studienbeginn und 1-, 3-, 6- und 12-monatige Nachsorge nach der Verletzung
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Der Substanzgebrauch ändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Änderung der Symptome bei Aufnahme der Verletzung zu Studienbeginn und 1-, 3-, 6- und 12-monatige Nachsorge nach der Verletzung
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Einzelartikel-Selbstbericht, der Opioidkonsum, Amphetamine, Kokain und Marihuana bewertet.
Selbstberichte zu einzelnen Artikeln werden kategorisch bewertet von "nicht verwendet" bis "viermal oder öfter pro Woche verwendet".
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Änderung der Symptome bei Aufnahme der Verletzung zu Studienbeginn und 1-, 3-, 6- und 12-monatige Nachsorge nach der Verletzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas Zatzick, MD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00015632
- R01MH130460 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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