Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad pandemie Covid-19 na pacienty, kteří dostávají pokračující nebo udržovací elektrokonvulzivní terapii (COVID-M-ECT)

30. listopadu 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Dopad pandemie Covid-19 na pacienty s unipolární depresivní poruchou: Účinky přerušení pokračovací nebo udržovací elektrokonvulzivní terapie

Elektrokonvulzivní terapie je bezpečná a účinná terapeutická strategie u pacientů s depresí rezistentní na léčbu. Protože relaps po úspěšné ECT je významný i při adekvátních farmakologických strategiích, je k udržení remise často nezbytné pokračování (až 6 měsíců po dokončení index-ECT) nebo udržovací ECT (více než 6 měsíců po index-ECT). Během současné pandemie Covid-19 nemocnice přesměrovaly zdroje a uzavřely nebo výrazně omezily služby ECT. V této studii se zaměřujeme na posouzení dopadu přerušení udržovací elektrokonvulzivní terapie u pacientů s diagnózou unipolární depresivní porucha.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během vrcholu pandemie Covid-19 v Belgii budou zahrnuti všichni pacienti, kteří dostávají pokračovací nebo udržovací elektrokonvulzivní terapii (ECT) pro velkou depresivní poruchu ve dvou centrech ECT v Belgii. Kvůli rozdílům v míře infekce Covid-19 a rozhodnutím vedení nemocnice jedna služba ECT dočasně zastavila všechny elektrokonvulzivní léčby, zatímco druhá služba ECT pokračovala v pokračování a udržovací léčbě. Depresivní symptomatologie a četnost recidiv budou hodnoceny během snížené dostupnosti elektrokonvulzivní léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital
    • West-Flanders
      • Kortrijk, West-Flanders, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti dostávali v době zahájení studie (31. 3. 2020) pokračovací nebo udržovací ECT pro unipolární depresivní poruchu na dvou klinikách ECT v Belgii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokračování nebo udržování ECT v léčbě ve dvou specifikovaných ECT centrech v Belgii
  • Unipolární depresivní porucha

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Nelze splnit studijní požadavky (telefonický dotazník)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ukončení C/M-ECT
Účastníci s velkou depresivní poruchou, kteří nejsou schopni pokračovat v udržovací (M-ECT) nebo pokračovací elektrokonvulzivní terapii (C-ECT) kvůli nemocničním omezením během Covid-19 nebo kvůli osobním preferencím.
Jiný: Dotazníky

Účastníci budou kontaktováni každé tři týdny za účelem posouzení symptomatologie deprese a možného relapsu.

  • Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
  • Globální klinický dojem (CGI)
  • Škálovací otázka týkající se depresivní symptomatologie
Pokračování C/M-ECT
Účastníci s velkou depresivní poruchou, kteří jsou schopni pokračovat v udržovací (M-ECT) nebo pokračovací elektrokonvulzivní terapii (C-ECT) během Covid-19.
Jiný: Dotazníky

Účastníci budou kontaktováni každé tři týdny za účelem posouzení symptomatologie deprese a možného relapsu.

  • Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
  • Globální klinický dojem (CGI)
  • Škálovací otázka týkající se depresivní symptomatologie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů deprese (PHQ-9)
Časové okno: Od okamžiku zařazení do maximálně 9 měsíců (nebo dříve, pokud se obnoví ECT)
Změna depresivních symptomů měřená dotazníkem o zdraví pacienta po telefonu nebo prostřednictvím přímého kontaktu s účastníky. PHQ je nástroj s 9 otázkami pro screening přítomnosti a závažnosti deprese. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Od okamžiku zařazení do maximálně 9 měsíců (nebo dříve, pokud se obnoví ECT)
Změna symptomů deprese, subjektivní skóre, škálovací otázka
Časové okno: Od okamžiku zařazení do maximálně 9 měsíců (nebo dříve, pokud se obnoví ECT)
Změna depresivních symptomů měřená následující škálovací otázkou: Jak byste ohodnotili své depresivní symptomy na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 značí žádné depresivní symptomy a 10 značí extrémně závažné depresivní symptomy?
Od okamžiku zařazení do maximálně 9 měsíců (nebo dříve, pokud se obnoví ECT)
Změna symptomů deprese, subjektivní skóre
Časové okno: Od okamžiku zařazení do maximálně 9 měsíců (nebo dříve, pokud se obnoví ECT)
Změna depresivních symptomů měřená pacientem hodnocenou otázkou: „Jak byste popsali závažnost vašich depresivních symptomů?“. Žádné depresivní symptomy se rovnají skóre 0 a těžké depresivní symptomy se rovnají skóre 3.
Od okamžiku zařazení do maximálně 9 měsíců (nebo dříve, pokud se obnoví ECT)
Změna symptomů deprese (CGI)
Časové okno: Od okamžiku zařazení do maximálně 9 měsíců (nebo dříve, pokud se obnoví ECT)
Změna příznaků deprese měřená pomocí škály klinického globálního dojmu. Toto je stupnice hodnocená lékařem pro hodnocení závažnosti a změny symptomatologie se skóre 1, což znamená normální nebo žádné onemocnění nebo velmi zlepšené a 7 vážně nemocné nebo velmi zhoršené.
Od okamžiku zařazení do maximálně 9 měsíců (nebo dříve, pokud se obnoví ECT)
Relaps, deprese
Časové okno: Od okamžiku zařazení do maximálně 9 měsíců (nebo dříve, pokud se obnoví ECT)
Během každého kontaktu ve studii bude zkoušejícím vyhodnocena potřeba opětovného zahájení elektrokonvulzivní léčby nebo přijetí do nemocnice. Pokud je doporučeno restartování ECT nebo hospitalizace, bude to známkou relapsu.
Od okamžiku zařazení do maximálně 9 měsíců (nebo dříve, pokud se obnoví ECT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nele Van de Velde, University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BC-07543

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Soubory dat vytvořené a/nebo analyzované během současné studie nejsou veřejně dostupné kvůli otázkám důvěrnosti, ale jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení