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Impatto della pandemia di Covid-19 sui pazienti sottoposti a terapia elettroconvulsiva continua o di mantenimento (COVID-M-ECT)

30 novembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Impatto della pandemia di Covid-19 sui pazienti con disturbo depressivo unipolare: effetti dell'interruzione del proseguimento o del mantenimento della terapia elettroconvulsivante

La terapia elettroconvulsivante è una strategia terapeutica sicura ed efficace nei pazienti con depressione resistente al trattamento. Poiché la ricaduta dopo il successo dell'ECT ​​è significativa anche con adeguate strategie farmacologiche, la continuazione (fino a 6 mesi dopo il completamento dell'ECT-indice) o il mantenimento dell'ECT ​​(più di 6 mesi dopo l'ECT-indice) è spesso necessaria per mantenere la remissione. Durante l'attuale pandemia di Covid-19, gli ospedali hanno reindirizzato le risorse e chiuso o ridotto in modo significativo i servizi ECT. In questo studio ci proponiamo di valutare l'impatto dell'interruzione della terapia elettroconvulsivante di mantenimento in pazienti con diagnosi di disturbo depressivo unipolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante il culmine della pandemia di Covid-19 in Belgio, saranno inclusi tutti i pazienti sottoposti a terapia elettroconvulsivante continua o di mantenimento (ECT) per il disturbo depressivo maggiore in due centri ECT in Belgio. A causa delle differenze nei tassi di infezione da Covid-19 e nelle decisioni di gestione ospedaliera, un servizio ECT ha temporaneamente interrotto tutti i trattamenti elettroconvulsivi, mentre l'altro servizio ECT ha continuato la continuazione e i trattamenti di mantenimento. La sintomatologia depressiva e i tassi di ricaduta saranno valutati durante la ridotta accessibilità del trattamento elettroconvulsivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital
    • West-Flanders
      • Kortrijk, West-Flanders, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che hanno ricevuto ECT di continuazione o mantenimento per disturbo depressivo unipolare in due cliniche ECT in Belgio al momento dell'inizio dello studio (31/03/2020).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Continuazione o mantenimento dell'ECT, in trattamento presso due centri ECT specificati in Belgio
  • Disturbo depressivo unipolare

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Impossibilità di rispettare i requisiti di studio (questionario telefonico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Interruzione di C/M-ECT
- Partecipanti con disturbo depressivo maggiore che non sono in grado di continuare il mantenimento (M-ECT) o continuare la terapia elettroconvulsivante (C-ECT) a causa di restrizioni ospedaliere durante Covid-19 o per preferenze personali.
Altro: Questionari

I partecipanti saranno contattati ogni tre settimane per valutare la sintomatologia depressiva e l'eventuale ricaduta.

  • Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
  • Impressione clinica globale (CGI)
  • Domanda di scala sulla sintomatologia depressiva
Continuazione di C/M-ECT
- Partecipanti con disturbo depressivo maggiore che sono in grado di continuare il mantenimento (M-ECT) o continuare la terapia elettroconvulsivante (C-ECT) durante Covid-19.
Altro: Questionari

I partecipanti saranno contattati ogni tre settimane per valutare la sintomatologia depressiva e l'eventuale ricaduta.

  • Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
  • Impressione clinica globale (CGI)
  • Domanda di scala sulla sintomatologia depressiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi depressivi (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione fino a un massimo di 9 mesi (o prima in caso di ripresa dell'ECT)
Variazione dei sintomi depressivi misurati dal questionario sulla salute del paziente tramite telefono o contatto diretto con il partecipante. Il PHQ è uno strumento di 9 domande per verificare la presenza e la gravità della depressione. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 27, con un punteggio più alto che indica più sintomi depressivi.
Dal momento dell'inclusione fino a un massimo di 9 mesi (o prima in caso di ripresa dell'ECT)
Variazione dei sintomi depressivi, punteggio soggettivo, domanda di ridimensionamento
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione fino a un massimo di 9 mesi (o prima in caso di ripresa dell'ECT)
Variazione dei sintomi depressivi misurata dalla seguente domanda di ridimensionamento: come valuteresti i tuoi sintomi depressivi su una scala da 0 a 10 dove 0 indica nessun sintomo depressivo e 10 indica sintomi depressivi estremamente gravi'.
Dal momento dell'inclusione fino a un massimo di 9 mesi (o prima in caso di ripresa dell'ECT)
Variazione dei sintomi depressivi, punteggio soggettivo
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione fino a un massimo di 9 mesi (o prima in caso di ripresa dell'ECT)
Variazione dei sintomi depressivi misurata dalla domanda valutata dal paziente: "Come descriveresti la gravità dei tuoi sintomi depressivi?". Nessun sintomo depressivo equivale a un punteggio di 0 e sintomi depressivi gravi equivalgono a un punteggio di 3.
Dal momento dell'inclusione fino a un massimo di 9 mesi (o prima in caso di ripresa dell'ECT)
Cambiamento dei sintomi depressivi (CGI)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione fino a un massimo di 9 mesi (o prima in caso di ripresa dell'ECT)
Variazione dei sintomi depressivi misurati dalla Clinical Global Impression Scale. Questa è una scala valutata dal medico per valutare la gravità e il cambiamento della sintomatologia con un punteggio di 1 che indica una malattia normale o assente o molto migliorata e 7 gravemente malato o molto peggiorato.
Dal momento dell'inclusione fino a un massimo di 9 mesi (o prima in caso di ripresa dell'ECT)
Ricaduta, depressione
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione fino a un massimo di 9 mesi (o prima in caso di ripresa dell'ECT)
Durante ogni contatto con lo studio sarà valutata dallo sperimentatore la necessità di riprendere il trattamento elettroconvulsivo o il ricovero ospedaliero. Se viene consigliato il riavvio dell'ECT ​​o il ricovero in ospedale, ciò sarà un'indicazione di ricaduta.
Dal momento dell'inclusione fino a un massimo di 9 mesi (o prima in caso di ripresa dell'ECT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Ghent

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nele Van de Velde, University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BC-07543

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati e/o analizzati durante il presente studio non sono disponibili al pubblico per motivi di riservatezza, ma sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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