Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​Covid-19-pandemien på patienter, der modtager elektrokonvulsiv behandling for fortsættelse eller vedligeholdelse (COVID-M-ECT)

30. november 2022 opdateret af: University Hospital, Ghent

Indvirkning af Covid-19-pandemien på patienter med unipolar depressiv lidelse: virkninger af afbrydelse af fortsættelse eller vedligeholdelse Elektrokonvulsiv terapi

Elektrokonvulsiv terapi er en sikker og effektiv terapeutisk strategi hos patienter med behandlingsresistent depression. Da tilbagefald efter vellykket ECT er signifikant selv med passende farmakologiske strategier, er det ofte nødvendigt at fortsætte (op til 6 måneder efter afslutning af index-ECT) eller vedligeholdelses-ECT (mere end 6 måneder efter index-ECT) for at opretholde remission. Under den nuværende Covid-19-pandemi omdirigerede hospitaler ressourcer og lukkede eller reducerede ECT-tjenesterne betydeligt. I denne undersøgelse sigter vi mod at vurdere virkningen af ​​at seponere vedligeholdelseselektronvulsiv terapi hos patienter diagnosticeret med unipolar depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Under højden af ​​Covid-19-pandemien i Belgien vil alle patienter, der modtager fortsættelse eller vedligeholdelse elektrokonvulsiv terapi (ECT) for svær depressiv lidelse i to ECT-centre i Belgien, blive inkluderet. På grund af forskelle i Covid-19 infektionsrater og hospitalsledelsens beslutninger, standsede den ene ECT-tjeneste midlertidigt alle elektrokonvulsive behandlinger, mens den anden ECT-tjeneste fortsatte fortsættelses- og vedligeholdelsesbehandlinger. Depressiv symptomatologi og tilbagefaldsrater vil blive vurderet under den nedsatte tilgængelighed af elektrokonvulsiv behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
    • West-Flanders
      • Kortrijk, West-Flanders, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der modtager fortsættelses- eller vedligeholdelses-ECT for unipolar depression i to ECT-klinikker i Belgien på tidspunktet for studiets start (31/03/2020).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fortsættelse eller vedligeholdelse ECT, i behandling på to specificerede ECT-centre i Belgien
  • Unipolar depressiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Kan ikke overholde studiekravene (telefonisk spørgeskema)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Seponering af C/M-ECT
Deltagere med svær depressiv lidelse, som ikke er i stand til at fortsætte vedligeholdelse (M-ECT) eller fortsættende elektrokonvulsiv terapi (C-ECT) på grund af hospitalsrestriktioner under Covid-19 eller på grund af personlige præferencer.
Andet: Spørgeskemaer

Deltagerne vil blive kontaktet hver tredje uge for at vurdere depressiv symptomatologi og eventuelt tilbagefald.

  • Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
  • Clinical Global Impression (CGI)
  • Skaleringsspørgsmål vedrørende depressiv symptomatologi
Fortsættelse af C/M-ECT
Deltagere med svær depressiv lidelse, som er i stand til at fortsætte vedligeholdelse (M-ECT) eller fortsættende elektrokonvulsiv terapi (C-ECT) under Covid-19.
Andet: Spørgeskemaer

Deltagerne vil blive kontaktet hver tredje uge for at vurdere depressiv symptomatologi og eventuelt tilbagefald.

  • Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
  • Clinical Global Impression (CGI)
  • Skaleringsspørgsmål vedrørende depressiv symptomatologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer (PHQ-9)
Tidsramme: Fra tidspunktet for inklusion og indtil maksimalt 9 måneder (eller tidligere, hvis ECT genoptages)
Ændring i depressive symptomer målt ved patientsundhedsspørgeskemaet via telefon eller gennem direkte deltagerkontakt. PHQ er et 9-spørgsmålsinstrument til at screene for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression. Minimumsscoren er 0, og den maksimale score er 27, hvor en højere score indikerer mere depressive symptomer.
Fra tidspunktet for inklusion og indtil maksimalt 9 måneder (eller tidligere, hvis ECT genoptages)
Ændring i depressive symptomer, subjektiv score, skaleringsspørgsmål
Tidsramme: Fra tidspunktet for inklusion og indtil maksimalt 9 måneder (eller tidligere, hvis ECT genoptages)
Ændring i depressive symptomer målt ved følgende skaleringsspørgsmål: Hvordan vil du vurdere dine depressive symptomer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen depressive symptomer og 10 indikerer ekstremt alvorlige depressive symptomer'.
Fra tidspunktet for inklusion og indtil maksimalt 9 måneder (eller tidligere, hvis ECT genoptages)
Ændring i depressive symptomer, subjektiv score
Tidsramme: Fra tidspunktet for inklusion og indtil maksimalt 9 måneder (eller tidligere, hvis ECT genoptages)
Ændring i depressive symptomer målt ved det patientvurderede spørgsmål: 'Hvordan vil du beskrive sværhedsgraden af ​​dine depressive symptomer?'. Ingen depressive symptomer er lig med en score på 0 og svære depressive symptomer er lig med en score på 3.
Fra tidspunktet for inklusion og indtil maksimalt 9 måneder (eller tidligere, hvis ECT genoptages)
Ændring i depressive symptomer (CGI)
Tidsramme: Fra tidspunktet for inklusion og indtil maksimalt 9 måneder (eller tidligere, hvis ECT genoptages)
Ændring i depressive symptomer målt ved Clinical Global impression Scale. Dette er en kliniker-vurderet skala til at vurdere sværhedsgrad og ændring i symptomatologi med en score på 1, der indikerer normal eller ingen sygdom eller meget forbedret og 7 alvorligt syg eller meget forværret.
Fra tidspunktet for inklusion og indtil maksimalt 9 måneder (eller tidligere, hvis ECT genoptages)
Tilbagefald, depression
Tidsramme: Fra tidspunktet for inklusion og indtil maksimalt 9 måneder (eller tidligere, hvis ECT genoptages)
Under hver undersøgelseskontakt vil behovet for genstart af elektrokonvulsiv behandling eller hospitalsindlæggelse blive vurderet af investigator. Hvis ECT-genstart eller hospitalsindlæggelse tilrådes, vil dette være en indikation på tilbagefald.
Fra tidspunktet for inklusion og indtil maksimalt 9 måneder (eller tidligere, hvis ECT genoptages)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Ghent

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nele Van de Velde, University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BC-07543

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der genereres og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er ikke offentligt tilgængelige på grund af fortrolighedsproblemer, men er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger