Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pandemii Covid-19 na pacjentów poddawanych kontynuacji lub podtrzymującej terapii elektrowstrząsami (COVID-M-ECT)

30 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Wpływ pandemii Covid-19 na pacjentów z zaburzeniem depresyjnym jednobiegunowym: skutki przerwania kontynuacji lub utrzymania terapii elektrowstrząsowej

Terapia elektrowstrząsowa jest bezpieczną i skuteczną strategią terapeutyczną u pacjentów z depresją oporną na leczenie. Ponieważ nawrót po skutecznym EW jest znaczny nawet przy odpowiednich strategiach farmakologicznych, kontynuacja (do 6 miesięcy po zakończeniu EW) lub podtrzymanie EW (ponad 6 miesięcy po EW) jest często konieczna do utrzymania remisji. Podczas obecnej pandemii Covid-19 szpitale przekierowały zasoby i zamknęły lub znacznie ograniczyły usługi EW. Celem niniejszego badania jest ocena wpływu przerwania podtrzymującej terapii elektrowstrząsowej u pacjentów z rozpoznaniem choroby depresyjnej jednobiegunowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas szczytu pandemii Covid-19 w Belgii uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci otrzymujący kontynuację lub podtrzymującą terapię elektrowstrząsami (ECT) z powodu dużych zaburzeń depresyjnych w dwóch ośrodkach EW w Belgii. Ze względu na różnice we wskaźnikach zakażeń Covid-19 i decyzjach kierownictwa szpitala, jeden oddział EW tymczasowo wstrzymał wszystkie zabiegi elektrowstrząsami, podczas gdy drugi oddział EW kontynuował kontynuację i leczenie podtrzymujące. Symptomatologia depresji i wskaźniki nawrotów zostaną ocenione podczas ograniczonej dostępności leczenia elektrowstrząsami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
    • West-Flanders
      • Kortrijk, West-Flanders, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci otrzymujący kontynuację lub leczenie podtrzymujące EW z powodu zaburzenia depresyjnego jednobiegunowego w dwóch klinikach EW w Belgii w momencie rozpoczęcia badania (31.03.2020).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kontynuacja lub utrzymanie EW w leczeniu w dwóch określonych ośrodkach EW w Belgii
  • Jednobiegunowe zaburzenie depresyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Niemożność spełnienia wymogów studiów (kwestionariusz telefoniczny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Odstawienie C/M-ECT
Uczestnicy z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, którzy nie są w stanie kontynuować terapii podtrzymującej (M-ECT) lub kontynuacji terapii elektrowstrząsowej (C-ECT) z powodu ograniczeń szpitalnych podczas Covid-19 lub osobistych preferencji.
Inny: Kwestionariusze

Uczestnicy będą kontaktować się co trzy tygodnie w celu oceny symptomatologii depresji i możliwego nawrotu.

  • Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
  • Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
  • Skalowanie pytania dotyczące symptomatologii depresji
Kontynuacja C/M-ECT
Uczestnicy z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, którzy są w stanie kontynuować terapię podtrzymującą (M-ECT) lub kontynuację terapii elektrowstrząsami (C-ECT) podczas Covid-19.
Inny: Kwestionariusze

Uczestnicy będą kontaktować się co trzy tygodnie w celu oceny symptomatologii depresji i możliwego nawrotu.

  • Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
  • Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
  • Skalowanie pytania dotyczące symptomatologii depresji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych (PHQ-9)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do maksymalnie 9 miesięcy (lub wcześniej w przypadku wznowienia EW)
Zmiana objawów depresyjnych mierzona kwestionariuszem stanu zdrowia pacjenta przez telefon lub poprzez bezpośredni kontakt z uczestnikiem. PHQ to narzędzie składające się z 9 pytań do badania obecności i nasilenia depresji. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresyjnych.
Od momentu włączenia do maksymalnie 9 miesięcy (lub wcześniej w przypadku wznowienia EW)
Zmiana objawów depresyjnych, subiektywna ocena, pytanie skalujące
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do maksymalnie 9 miesięcy (lub wcześniej w przypadku wznowienia EW)
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych mierzona za pomocą następującego pytania skalującego: Jak oceniasz swoje objawy depresyjne w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów depresyjnych, a 10 oznacza bardzo nasilone objawy depresyjne”.
Od momentu włączenia do maksymalnie 9 miesięcy (lub wcześniej w przypadku wznowienia EW)
Zmiana objawów depresyjnych, ocena subiektywna
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do maksymalnie 9 miesięcy (lub wcześniej w przypadku wznowienia EW)
Zmiana objawów depresyjnych mierzona za pomocą pytania ocenianego przez pacjenta: „Jak opisałby Pan/Pani nasilenie objawów depresyjnych?”. Brak objawów depresyjnych to wynik 0, a ciężkie objawy depresyjne to wynik 3.
Od momentu włączenia do maksymalnie 9 miesięcy (lub wcześniej w przypadku wznowienia EW)
Zmiana objawów depresyjnych (CGI)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do maksymalnie 9 miesięcy (lub wcześniej w przypadku wznowienia EW)
Zmiana objawów depresyjnych mierzona za pomocą Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego. Jest to skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny ciężkości i zmian w symptomatologii, z wynikiem 1 oznaczającym normalną chorobę lub brak choroby lub bardzo znaczną poprawę, a 7 ciężko chorą lub bardzo pogorszoną.
Od momentu włączenia do maksymalnie 9 miesięcy (lub wcześniej w przypadku wznowienia EW)
Nawrót, depresja
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do maksymalnie 9 miesięcy (lub wcześniej w przypadku wznowienia EW)
Podczas każdego kontaktu badawczego badacz oceni konieczność wznowienia leczenia elektrowstrząsowego lub przyjęcia do szpitala. Jeśli zaleca się wznowienie EW lub przyjęcie do szpitala, będzie to oznaką nawrotu choroby.
Od momentu włączenia do maksymalnie 9 miesięcy (lub wcześniej w przypadku wznowienia EW)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Ghent

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nele Van de Velde, University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BC-07543

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zbiory danych wygenerowane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania nie są publicznie dostępne ze względu na kwestie poufności, ale są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami