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Auswirkungen der Covid-19-Pandemie auf Patienten, die eine Fortsetzungs- oder Erhaltungs-Elektrokrampftherapie erhalten (COVID-M-ECT)

30. November 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Auswirkungen der Covid-19-Pandemie auf Patienten mit unipolarer depressiver Störung: Auswirkungen der Unterbrechung der Fortsetzung oder Aufrechterhaltung der Elektrokrampftherapie

Die Elektrokrampftherapie ist eine sichere und wirksame Therapiestrategie bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression. Da Rezidive nach erfolgreicher ECT auch bei adäquaten pharmakologischen Strategien signifikant sind, ist häufig eine Fortsetzung (bis zu 6 Monate nach Abschluss der Index-ECT) oder Erhaltungs-ECT (mehr als 6 Monate nach Index-ECT) erforderlich, um die Remission aufrechtzuerhalten. Während der aktuellen Covid-19-Pandemie haben Krankenhäuser Ressourcen umgeleitet und ECT-Dienste geschlossen oder erheblich eingeschränkt. In dieser Studie zielen wir darauf ab, die Auswirkungen des Absetzens der Elektrokrampftherapie bei Patienten mit diagnostizierter unipolarer depressiver Störung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während des Höhepunkts der Covid-19-Pandemie in Belgien werden alle Patienten eingeschlossen, die in zwei ECT-Zentren in Belgien eine Fortsetzungs- oder Erhaltungs-Elektrokrampftherapie (ECT) für schwere depressive Störungen erhalten. Aufgrund unterschiedlicher Covid-19-Infektionsraten und Entscheidungen des Krankenhausmanagements stellte ein ECT-Dienst vorübergehend alle Elektrokrampfbehandlungen ein, während der andere ECT-Dienst die Fortsetzungs- und Erhaltungsbehandlungen fortsetzte. Depressive Symptomatologie und Rückfallraten werden während der eingeschränkten Zugänglichkeit der Elektrokrampfbehandlung bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
    • West-Flanders
      • Kortrijk, West-Flanders, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die zum Zeitpunkt des Studienbeginns (31.03.2020) in zwei ECT-Kliniken in Belgien eine Fortsetzungs- oder Erhaltungs-ECT wegen unipolarer depressiver Störung erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortsetzungs- oder Erhaltungs-ECT, in Behandlung in zwei festgelegten ECT-Zentren in Belgien
  • Unipolare depressive Störung

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Studienauflagen nicht erfüllbar (telefonische Befragung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Absetzen von C/M-ECT
Teilnehmer mit einer schweren depressiven Störung, die aufgrund von Krankenhauseinschränkungen während Covid-19 oder aufgrund persönlicher Vorlieben nicht in der Lage sind, die Erhaltungstherapie (M-ECT) oder die Fortsetzung der Elektrokrampftherapie (C-ECT) fortzusetzen.
Sonstiges: Fragebögen

Die Teilnehmer werden alle drei Wochen kontaktiert, um die depressive Symptomatik und einen möglichen Rückfall zu beurteilen.

  • Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
  • Klinischer Gesamteindruck (CGI)
  • Skalierungsfrage zur depressiven Symptomatik
Fortsetzung von C/M-ECT
Teilnehmer mit einer schweren depressiven Störung, die während Covid-19 eine Erhaltungstherapie (M-ECT) oder eine fortgesetzte Elektrokrampftherapie (C-ECT) fortsetzen können.
Sonstiges: Fragebögen

Die Teilnehmer werden alle drei Wochen kontaktiert, um die depressive Symptomatik und einen möglichen Rückfall zu beurteilen.

  • Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
  • Klinischer Gesamteindruck (CGI)
  • Skalierungsfrage zur depressiven Symptomatik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung depressiver Symptome (PHQ-9)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis maximal 9 Monate (oder früher bei Wiederaufnahme der EKT)
Änderung der depressiven Symptome, gemessen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens per Telefon oder durch direkten Teilnehmerkontakt. Der PHQ ist ein 9-Fragen-Instrument zum Screening auf das Vorhandensein und die Schwere einer Depression. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 27, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr depressive Symptome hinweist.
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis maximal 9 Monate (oder früher bei Wiederaufnahme der EKT)
Veränderung der depressiven Symptomatik, subjektiver Score, Skalierungsfrage
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis maximal 9 Monate (oder früher bei Wiederaufnahme der EKT)
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen anhand der folgenden Skalierungsfrage: Wie würden Sie Ihre depressiven Symptome auf einer Skala von 0 bis 10 einstufen, wobei 0 keine depressiven Symptome und 10 extrem schwere depressive Symptome bedeutet?
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis maximal 9 Monate (oder früher bei Wiederaufnahme der EKT)
Veränderung depressiver Symptome, subjektiver Score
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis maximal 9 Monate (oder früher bei Wiederaufnahme der EKT)
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen anhand der vom Patienten bewerteten Frage: „Wie würden Sie die Schwere Ihrer depressiven Symptome beschreiben?“. Keine depressiven Symptome entsprechen einem Score von 0 und schwere depressive Symptome entsprechen einem Score von 3.
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis maximal 9 Monate (oder früher bei Wiederaufnahme der EKT)
Veränderung depressiver Symptome (CGI)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis maximal 9 Monate (oder früher bei Wiederaufnahme der EKT)
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen anhand der Clinical Global Impression Scale. Dies ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung des Schweregrads und der Veränderung der Symptomatik, wobei eine Punktzahl von 1 eine normale oder keine Krankheit oder eine sehr starke Verbesserung und 7 eine schwere Krankheit oder eine sehr starke Verschlechterung anzeigt.
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis maximal 9 Monate (oder früher bei Wiederaufnahme der EKT)
Rückfall, Depression
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis maximal 9 Monate (oder früher bei Wiederaufnahme der EKT)
Bei jedem Studienkontakt wird die Notwendigkeit einer Wiederaufnahme der Elektrokrampfbehandlung oder einer Krankenhauseinweisung vom Prüfarzt bewertet. Wenn ein ECT-Neustart oder eine Krankenhauseinweisung empfohlen wird, ist dies ein Hinweis auf einen Rückfall.
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis maximal 9 Monate (oder früher bei Wiederaufnahme der EKT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Ghent

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nele Van de Velde, University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BC-07543

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie generierten und/oder analysierten Datensätze sind aus Gründen der Vertraulichkeit nicht öffentlich zugänglich, sind jedoch auf begründete Anfrage vom entsprechenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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