Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita V116 u japonských starších dospělých, kteří dosud nebyli očkováni (V116-009, STRIDE-9)

9. září 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná klinická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity V116 u japonských dospělých ve věku 65 let nebo starších dosud neléčených pneumokokovou vakcínou

Toto je fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity V116 u dospělých Japonců ve věku 65 let a starších dosud neočkovaných pneumokokovou vakcínou. Aktivním komparátorem je polyvalentní (23valentní) pneumokoková vakcína PPSV23. Kromě studia bezpečnosti/tolerability se předpokládá, že 30 dní po vakcinaci není imunogenicita V116 horší než PPSV23 pro 12 běžných sérotypů u V116 a PPSV23 a zkříženě reaktivní sérotyp 15B u V116, a že imunogenicita V116 je lepší než PPSV23 pro jedinečný sérotyp 15C ve V116. Předpokládá se také, že V116 je lepší než PPSV23 v procentu účastníků s ≥4násobným nárůstem oproti výchozí hodnotě u 8 jedinečných sérotypů V116 (kromě 15C), jak bylo měřeno geometrickými průměrnými titry opsonofagocytární aktivity specifické pro sérotyp (OPA) ( GMT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • PS Clinic ( Site 1002)
      • Kumamoto, Japonsko, 861-4157
        • Nishikumamoto Hospital ( Site 1007)
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ( Site 1008)
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic ( Site 1003)
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko, 192-0071
        • P-One Clinic ( Site 1001)
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic ( Site 1004)
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0017
        • Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic ( Site 1006)
      • Toshima, Tokyo, Japonsko, 171-0014
        • Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 1005)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • je japonský
  • Pro ženy, není těhotná nebo nekojí a buď není účastníkem reprodukčního potenciálu (POCBP), nebo je POCBP a používá přijatelnou antikoncepci/abstinenci; má negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč nebo sérum) do 24 (moč) nebo 72 (sérum) hodin před první dávkou studijní intervence; a má lékařskou, menstruační a nedávnou historii sexuální aktivity zhodnocenou vyšetřovatelem, aby se snížila šance na zahrnutí časného nezjištěného těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze invazivní pneumokokové onemocnění (IPD) [pozitivní hemokultura, pozitivní kultivace mozkomíšního moku nebo pozitivní kultivace na jiném sterilním místě] nebo známou anamnézu jiného kultivačně pozitivního pneumokokového onemocnění během 3 let od návštěvy 1 (den 1)
  • Má známou přecitlivělost na kteroukoli složku V116 nebo PPSV23, včetně difterického toxoidu
  • Má známou nebo suspektní poruchu imunologické funkce, včetně mimo jiné vrozené nebo získané imunodeficience v anamnéze, zdokumentované infekce virem lidské imunodeficience (HIV), funkční nebo anatomické asplenie nebo anamnézy autoimunitního onemocnění
  • Má poruchu koagulace kontraindikující IM očkování
  • Nedávno jste měl horečnaté onemocnění (definované jako teplota v ústech nebo bubínku ≥100,4 °F [≥38,0°C] nebo axilární nebo časová teplota ≥99,4°F [≥37,4°C]) nebo dostávali antibiotickou léčbu pro jakékoli akutní onemocnění, které se objevilo <72 hodin před podáním studijní vakcíny
  • Má známou malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu < 3 roky před zařazením
  • Obdrželi předchozí pneumokokovou vakcínu nebo se očekává, že během studie dostane jakoukoli pneumokokovou vakcínu mimo protokol
  • dostával systémové kortikosteroidy (ekvivalent prednisonu ≥ 20 mg/den) po dobu ≥ 14 po sobě jdoucích dnů a nedokončil intervenci ≥ 14 dnů před obdržením studijní vakcíny
  • V současné době dostává imunosupresivní léčbu, včetně chemoterapeutických látek nebo jiných imunoterapií/imunomodulátorů používaných k léčbě rakoviny nebo jiných stavů a ​​intervencí souvisejících s transplantací orgánu nebo kostní dřeně nebo autoimunitním onemocněním
  • Dostal jakoukoli neživou vakcínu ≤ 14 dní před obdržením studované vakcíny nebo je naplánován příjem jakékoli neživé vakcíny ≤ 30 dní po obdržení studované vakcíny (inaktivované vakcíny proti chřipce a SARS-CoV2 mohou být přijatelné)
  • Dostal jakoukoli živou virovou vakcínu ≤ 30 dní před obdržením studované vakcíny nebo je naplánován příjem jakékoli živé virové vakcíny ≤ 30 dní po obdržení studované vakcíny
  • Dostal krevní transfuzi nebo krevní produkty, včetně imunoglobulinu ≤ 6 měsíců před obdržením studované vakcíny nebo je naplánován příjem krevní transfuze nebo krevního produktu, dokud nebude dokončen odběr krve 30. den po vakcinaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: V116
Účastníci dostanou jednu intramuskulární (IM) injekci V116 v den 1.
Biologický: V116
Sterilní 0,5 ml roztok v předplněné injekční stříkačce obsahující 4 μg každého pneumokokového polysacharidového (PnPs) antigenu 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A3,2A, 23B, 24F, 31, 33F a 35B.
Ostatní jména:
  • Pneumokoková 21valentní konjugovaná vakcína
Aktivní komparátor: PPSV23
Účastníci dostanou jednu IM injekci PPSV23 v den 1.
Biologický: PPSV23
Sterilní 0,5 ml roztok v předplněné injekční stříkačce obsahující 25 μg každého PnPs antigenu 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 20, 22F, 23F a 33F.
Ostatní jména:
  • PNEUMOVAX™23

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vyžádanými nežádoucími účinky v místě vpichu (AE)
Časové okno: Až 5 dní po vakcinaci
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Vyžádané hodnocené nežádoucí účinky v místě injekce byly zarudnutí/erytém, otok a citlivost/bolest.
Až 5 dní po vakcinaci
Procento účastníků s vyžádanými systémovými AE
Časové okno: Až 5 dní po vakcinaci
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Vyžádané systémové AE byly bolest svalů/myalgie, bolest hlavy a únava/únava.
Až 5 dní po vakcinaci
Procento účastníků se závažnými AE souvisejícími s vakcínou (SAE)
Časové okno: Až 30 dní po vakcinaci
SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je jinou důležitou zdravotní událostí. SAE, které byly hlášeny jako alespoň možná související výzkumníkem se studovanou vakcinací, byly shrnuty.
Až 30 dní po vakcinaci
Geometrické střední titry (GMT) opsonofagocytární aktivity specifické pro sérotyp (OPA)
Časové okno: 30. den po vakcinaci
Sérotypově specifické OPA GMT pro 12 běžných sérotypů obsažených ve V116 a PPSV23, jedinečný sérotyp 15C ve V116 a zkříženě reaktivní sérotyp 15B byly stanoveny pomocí multiplexního opsonofagocytárního testu (MOPA).
30. den po vakcinaci
Procento účastníků s ≥4násobným nárůstem od výchozí hodnoty u sérotypově specifických OPA (unikátní až V116)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 30 po vakcinaci
Bylo stanoveno procento účastníků s ≥4násobným zvýšením od výchozí hodnoty v sérotypově specifických OPA pro 8 jedinečných sérotypů obsažených ve V116 (kromě 15C).
Výchozí stav (den 1) a den 30 po vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérotypově specifické OPA GMT (unikátní sérotypy)
Časové okno: 30. den po vakcinaci
Sérotypově specifické OPA GMT pro 8 jedinečných sérotypů obsažených ve V116 (kromě sérotypu 15C) a zkříženě reaktivní sérotyp 6C ve V116 byly stanoveny pomocí MOPA.
30. den po vakcinaci
Geometrické střední koncentrace (GMC) sérotypově specifického imunoglobulinu G (IgG)
Časové okno: 30. den po vakcinaci
GMC pro sérotypově specifické IgG protilátky byly stanoveny pomocí pneumokokové elektrochemiluminiscence (PnECL).
30. den po vakcinaci
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) specifický pro sérotyp v OPA GMT
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 30 po vakcinaci
GMFR od výchozí hodnoty u sérotypově specifických OPA GMT byl stanoven pomocí MOPA. GMFR je definován jako geometrický průměr poměru koncentrace v den 30 po vakcinaci dělený koncentrací na začátku.
Výchozí stav (den 1) a den 30 po vakcinaci
Sérotypově specifický GMFR v IgG GMC
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 30 po vakcinaci
GMFR od výchozí hodnoty v GMC pro sérotypově specifické IgG protilátky byla stanovena pomocí PnECL. GMFR je definován jako geometrický průměr poměru koncentrace v den 30 po vakcinaci dělený koncentrací na začátku.
Výchozí stav (den 1) a den 30 po vakcinaci
Procento účastníků s ≥4násobným vzestupem od výchozí hodnoty v sérotypově specifických OPA GMT (všechny sérotypy)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 30 po vakcinaci
Aktivita pro sérotypy obsažené ve V116 a PPSV23 byla stanovena pomocí MOPA. Procento účastníků, kteří měli ≥4násobný nárůst OPA titrů, bylo vypočteno od výchozí hodnoty po postvakcinaci.
Výchozí stav (den 1) a den 30 po vakcinaci
Procento účastníků s ≥4násobným nárůstem od výchozí hodnoty v sérotypově specifických IgG GMC (všechny sérotypy)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 30 po vakcinaci
Aktivita pro sérotypy obsažené ve V116 a PPSV23 byla stanovena pomocí PnECL. Procento účastníků, kteří měli ≥4násobný nárůst titrů IgG, bylo vypočteno od výchozí hodnoty do povakcinace.
Výchozí stav (den 1) a den 30 po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V116-009
  • jRCT2031220551 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení