Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

V116:n turvallisuus ja immunogeenisyys aiemmin rokottamattomilla japanilaisilla vanhemmilla aikuisilla (V116-009, STRIDE-9)

maanantai 9. syyskuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailevalla lääkkeellä kontrolloitu kliininen tutkimus V116:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi pneumokokkirokotteita aiemmin käyttämättömillä japanilaisilla 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu tutkimus V116:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta pneumokokkirokotteita aiemmin saamattomilla 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla japanilaisilla aikuisilla. Moniarvoinen (23-valenttinen) pneumokokkirokote, PPSV23, on aktiivinen vertailuvalmiste. Turvallisuuden/siedettävyyden tutkimuksen lisäksi oletetaan, että 30 päivää rokotuksen jälkeen V116:n immunogeenisyys ei ole huonompi kuin PPSV23:n 12 yleisen serotyypin osalta V116:ssa ja PPSV23:ssa ja ristiinreaktiivisen serotyypin 15B osalta V116:ssa, ja että V116:n immunogeenisyys V116 on parempi kuin PPSV23 V116:n ainutlaatuisen serotyypin 15C osalta. Oletuksena on myös, että V116 on parempi kuin PPSV23 niiden osallistujien prosenttiosuudessa, joilla on ≥4-kertainen nousu lähtötasosta kahdeksassa ainutlaatuisessa V116-serotyypissä (paitsi 15C), mitattuna serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometrisilla keskiarvotiittereillä ( GMT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
450

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-0025
        • PS Clinic ( Site 1002)
      • Kumamoto, Japani, 861-4157
        • Nishikumamoto Hospital ( Site 1007)
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ( Site 1008)
      • Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic ( Site 1003)
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japani, 192-0071
        • P-One Clinic ( Site 1001)
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic ( Site 1004)
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0017
        • Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic ( Site 1006)
      • Toshima, Tokyo, Japani, 171-0014
        • Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 1005)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On japanilainen
  • Naiset, ei ole raskaana tai imetä eikä ole hedelmällisessä iässä oleva (POCBP) tai on POCBP ja käyttää hyväksyttävää ehkäisyä/raittiutta; hänellä on negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa tai seerumi) 24 (virtsa) tai 72 (seerumi) tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta; ja hänellä on tutkijan tarkastama lääketieteellinen, kuukautiskierto ja viimeaikainen seksuaalinen toimintahistoria vähentääkseen varhaisen havaitsemattoman raskauden mahdollisuutta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut invasiivinen pneumokokkitauti (IPD) [positiivinen veriviljelmä, positiivinen aivo-selkäydinnesteviljelmä tai positiivinen viljely toisessa steriilissä paikassa] tai hänellä on tiedossa jokin muu viljelypositiivinen pneumokokkitauti kolmen vuoden sisällä käynnistä 1 (päivä 1)
  • Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin V116:n tai PPSV23:n komponentille, mukaan lukien difteriatoksoidille
  • Hänellä on tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, synnynnäinen tai hankittu immuunikato, dokumentoitu HIV-infektio, toiminnallinen tai anatominen asplenia tai autoimmuunisairaus
  • Hänellä on hyytymishäiriö, joka on vasta-aiheinen IM-rokotteen antamisen
  • Sinulla oli äskettäin kuumeinen sairaus (määritelty suun tai tärykalvon lämpötilaksi ≥100,4 °F [≥38,0°C] tai kainalo- tai temporaalinen lämpötila ≥99,4°F [≥37,4°C]) tai saanut antibioottihoitoa minkä tahansa akuutin sairauden vuoksi, joka esiintyi < 72 tuntia ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista
  • Hänellä on tunnettu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa < 3 vuotta ennen ilmoittautumista
  • Sai aikaisemman pneumokokkirokotteen tai sen odotetaan saavan minkä tahansa pneumokokkirokotteen tutkimuksen aikana protokollan ulkopuolella
  • Sai systeemisiä kortikosteroideja (prednisoniekvivalentti ≥20 mg/vrk) ≥14 peräkkäisenä päivänä eikä ole suorittanut toimenpidettä ≥14 päivää ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista
  • saa tällä hetkellä immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien kemoterapeuttiset aineet tai muut immunoterapiat/immunomodulaattorit, joita käytetään syövän tai muiden sairauksien hoitoon, sekä elin- tai luuytimensiirtoon tai autoimmuunisairauteen liittyviä toimenpiteitä
  • Sai minkä tahansa ei-elävän rokotteen ≤14 päivää ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista tai on määrä saada mikä tahansa ei-elävä rokote ≤30 päivää tutkimusrokotteen vastaanottamisen jälkeen (inaktivoitu influenssa- ja SARS-CoV2-rokotteet voivat olla hyväksyttäviä)
  • saanut minkä tahansa elävän virusrokotteen ≤30 päivää ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista tai on määrä saada mikä tahansa elävä virusrokote ≤30 päivää tutkimusrokotteen vastaanottamisen jälkeen
  • saanut verensiirron tai verituotteita, mukaan lukien immunoglobuliinin ≤6 kuukautta ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista tai hänelle on määrä saada verensiirto tai verivalmiste, kunnes 30. päivänä rokotuksen jälkeinen verenotto on suoritettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: V116
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen (IM) injektion V116:ta päivänä 1.
Biologinen: V116
Steriili 0,5 ml liuos esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 4 μg kutakin pneumokokkipolysakkaridi (PnPs) -antigeeniä 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17A,2,2,01 23B, 24F, 31, 33F ja 35B.
Muut nimet:
  • Pneumokokin 21-valenttinen konjugaattirokote
Active Comparator: PPSV23
Osallistujat saavat yhden PPSV23:n im-injektion ensimmäisenä päivänä.
Biologinen: PPSV23
Steriili 0,5 ml liuos esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 25 μg kutakin PnPs-antigeeniä 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 1918C, 1918 19F, 20, 22F, 23F ja 33F.
Muut nimet:
  • PNEUMOVAX™23

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty injektiopaikan haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. Arvioidut pistoskohdan AE-tapahtumat olivat punoitus/punoitus, turvotus ja arkuus/kipu.
Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset olivat lihaskipu/myalgia, päänsärky ja väsymys/väsymys.
Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää rokotuksen jälkeen
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Yhteenveto SAE-tapauksista, joiden tutkija ilmoitti ainakin mahdollisesti liittyvän tutkimusrokotuksiin.
Jopa 30 päivää rokotuksen jälkeen
Serotyyppispesifiset opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t)
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
Serotyyppispesifiset OPA GMT:t V116:n ja PPSV23:n sisältämille 12 yleiselle serotyypille, ainutlaatuinen serotyyppi 15C V116:ssa ja ristireaktiivinen serotyyppi 15B määritettiin käyttämällä multiplex opsonophagocytic assay (MOPA) -määritystä.
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifiset OPA:t nousivat ≥ 4-kertaisesti perustasosta (ainutlaatuinen V116:een)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifiset OPA:t nousivat ≥ 4-kertaisesti lähtötasosta V116:n sisältämien 8 ainutlaatuisen serotyypin osalta (paitsi 15C) määritettiin.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serotyyppispesifiset OPA GMT:t (ainutlaatuiset serotyypit)
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
Serotyyppispesifiset OPA GMT:t V116:n sisältämille 8 ainutlaatuiselle serotyypille (paitsi serotyyppi 15C) ja ristiinreaktiivinen serotyyppi 6C V116:ssa määritettiin MOPA:lla.
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
Serotyyppispesifiset immunoglobuliini G (IgG) geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC)
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
Serotyyppispesifisten IgG-vasta-aineiden GMC:t määritettiin käyttämällä pneumokokkien elektrokemiluminesenssia (PnECL).
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
Serotyyppispesifinen geometrisen keskiarvon nousu (GMFR) OPA GMT:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
GMFR perustasosta serotyyppispesifisissä OPA GMT:issä määritettiin MOPA:lla. GMFR määritellään pitoisuuden suhteen geometriseksi keskiarvoksi 30. päivänä rokotuksen jälkeen jaettuna lähtötilan pitoisuudella.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
Serotyyppispesifinen GMFR IgG GMC:issä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
GMFR lähtötasosta GMC:issä serotyyppispesifisille IgG-vasta-aineille määritettiin käyttämällä PnECL:ää. GMFR määritellään pitoisuuden suhteen geometriseksi keskiarvoksi 30. päivänä rokotuksen jälkeen jaettuna lähtötilan pitoisuudella.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifiset OPA GMT:t (kaikki serotyypit) nousivat ≥ 4-kertaisesti lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
V116:n ja PPSV23:n sisältämien serotyyppien aktiivisuus määritettiin käyttämällä MOPA:ta. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden OPA-tiitterit kohosivat ≥ 4-kertaisesti, laskettiin lähtötasosta rokotuksen jälkeen.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifiset IgG-GMC:t (kaikki serotyypit) nousivat ≥ 4-kertaisesti lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
V116:n ja PPSV23:n sisältämien serotyyppien aktiivisuus määritettiin käyttämällä PnECL:ää. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IgG-tiitterit kohosivat ≥ 4-kertaisesti, laskettiin lähtötasosta rokotuksen jälkeen.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • V116-009
  • jRCT2031220551 (Rekisterin tunniste: jRCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia