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Sicurezza e immunogenicità del V116 negli anziani giapponesi naïve al vaccino (V116-009, STRIDE-9)

9 settembre 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del V116 in adulti giapponesi naïve al vaccino pneumococcico di età pari o superiore a 65 anni

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore attivo sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di V116 in adulti giapponesi naïve al vaccino pneumococcico di età pari o superiore a 65 anni. Il vaccino pneumococcico polivalente (23-valente), PPSV23, è il comparatore attivo. Oltre a studiare la sicurezza/tollerabilità, si ipotizza che, a 30 giorni dalla vaccinazione, l'immunogenicità di V116 sia non inferiore a PPSV23 per i 12 sierotipi comuni in V116 e PPSV23 e il sierotipo cross-reattivo 15B in V116, e che l'immunogenicità di V116 è superiore a PPSV23 per l'unico sierotipo 15C in V116. Si ipotizza inoltre che V116 sia superiore a PPSV23 nella percentuale di partecipanti con un aumento ≥4 volte rispetto al basale negli 8 sierotipi V116 unici (ad eccezione di 15C), come misurato dai titoli medi geometrici dell'attività opsonofagocitica (OPA) sierotipo-specifica ( GMT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-0025
        • PS Clinic ( Site 1002)
      • Kumamoto, Giappone, 861-4157
        • Nishikumamoto Hospital ( Site 1007)
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ( Site 1008)
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic ( Site 1003)
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Giappone, 192-0071
        • P-One Clinic ( Site 1001)
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic ( Site 1004)
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0017
        • Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic ( Site 1006)
      • Toshima, Tokyo, Giappone, 171-0014
        • Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 1005)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È giapponese
  • Per le donne, non è in stato di gravidanza o allattamento e non è un partecipante del potenziale fertile (POCBP) o è un POCBP e usa una contraccezione/astinenza accettabile; ha un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o siero) entro 24 (urina) o 72 (siero) ore prima della prima dose dell'intervento dello studio; e ha una storia medica, mestruale e recente di attività sessuale rivista dallo sperimentatore per ridurre la possibilità di inclusione di una gravidanza precoce non rilevata

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di malattia pneumococcica invasiva (IPD) [emocoltura positiva, coltura del liquido cerebrospinale positiva o coltura positiva in un altro sito sterile] o storia nota di altra malattia pneumococcica positiva alla coltura entro 3 anni dalla visita 1 (giorno 1)
  • Ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente di V116 o PPSV23, incluso il tossoide difterico
  • Ha una compromissione nota o sospetta della funzione immunologica inclusa, ma non limitata a, una storia di immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) documentata, asplenia funzionale o anatomica o storia di malattia autoimmune
  • Ha un disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione IM
  • Aveva una recente malattia febbrile (definita come temperatura orale o timpanica ≥100,4°F [≥38,0°C] o temperatura ascellare o temporale ≥99,4°F [≥37,4°C]) o ha ricevuto una terapia antibiotica per qualsiasi malattia acuta verificatasi <72 ore prima della somministrazione del vaccino in studio
  • Ha un tumore maligno noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo <3 anni prima dell'arruolamento
  • - Ha ricevuto un precedente vaccino pneumococcico o si prevede che riceverà qualsiasi vaccino pneumococcico durante lo studio al di fuori del protocollo
  • Ha ricevuto corticosteroidi sistemici (prednisone equivalente a ≥20 mg/die) per ≥14 giorni consecutivi e non ha completato l'intervento ≥14 giorni prima della ricezione del vaccino in studio
  • Sta attualmente ricevendo una terapia immunosoppressiva, inclusi agenti chemioterapici o altre immunoterapie/immunomodulatori usati per trattare il cancro o altre condizioni, e interventi associati a trapianto di organi o midollo osseo o malattie autoimmuni
  • Ha ricevuto qualsiasi vaccino non vivo ≤14 giorni prima del ricevimento del vaccino in studio o è programmato per ricevere qualsiasi vaccino non vivo ≤30 giorni dopo il ricevimento del vaccino in studio (i vaccini influenzali inattivati ​​e SARS-CoV2 possono essere accettabili)
  • Ha ricevuto qualsiasi vaccino con virus vivo ≤30 giorni prima del ricevimento del vaccino dello studio o è programmato per ricevere qualsiasi vaccino con virus vivo ≤30 giorni dopo il ricevimento del vaccino dello studio
  • Ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni, inclusa l'immunoglobulina ≤6 mesi prima di ricevere il vaccino in studio o è programmato per ricevere una trasfusione di sangue o un prodotto sanguigno fino al completamento del prelievo di sangue post-vaccinazione del giorno 30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: V116
I partecipanti ricevono una singola iniezione intramuscolare (IM) di V116 il giorno 1.
Biologico: V116
Soluzione sterile da 0,5 ml in siringa preriempita contenente 4 μg di ciascun antigene polisaccaridico pneumococcico (PnPs) 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B.
Altri nomi:
  • Vaccino coniugato pneumococcico 21-valente
Comparatore attivo: PPSV23
I partecipanti ricevono una singola iniezione IM di PPSV23 il giorno 1.
Biologico: PPSV23
Soluzione sterile da 0,5 mL in siringa preriempita contenente 25 μg di ciascun antigene PnPs 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F.
Altri nomi:
  • PNEUMOVAX™23

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) richiesti al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Gli eventi avversi valutati nel sito di iniezione sono stati arrossamento/eritema, gonfiore e dolorabilità/dolore.
Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Gli eventi avversi sistemici richiesti erano dolore muscolare/mialgia, mal di testa e stanchezza/affaticamento.
Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) correlati al vaccino
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la vaccinazione
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda il ricovero ospedaliero o prolunghi il ricovero già esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto congenito o sia un altro evento medico importante. Sono stati riepilogati gli SAE che lo sperimentatore ha riferito essere almeno possibilmente correlati allo studio della vaccinazione.
Fino a 30 giorni dopo la vaccinazione
Attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) Media geometrica dei titoli (GMT)
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione
Le GMT OPA specifiche del sierotipo per i 12 sierotipi comuni contenuti in V116 e PPSV23, il sierotipo unico 15C in V116 e il sierotipo cross-reattivo 15B sono stati determinati utilizzando il test opsonofagocitico multiplex (MOPA).
Giorno 30 dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con aumento ≥ 4 volte rispetto al basale degli OPA specifici per sierotipo (unico per V116)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 30 dopo la vaccinazione
È stata determinata la percentuale di partecipanti con un aumento ≥4 volte rispetto al basale degli OPA specifici per sierotipo per gli 8 sierotipi unici contenuti in V116 (ad eccezione di 15C).
Basale (giorno 1) e giorno 30 dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OPA GMT specifici per sierotipo (sierotipi unici)
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione
Le GMT OPA specifiche del sierotipo per gli 8 sierotipi unici contenuti in V116 (ad eccezione del sierotipo 15C) e il sierotipo 6C cross-reattivo in V116 sono stati determinati utilizzando MOPA.
Giorno 30 dopo la vaccinazione
Concentrazioni medie geometriche (GMC) di immunoglobuline G (IgG) sierotipo specifiche
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione
Le GMC per gli anticorpi IgG sierotipo-specifici sono state determinate utilizzando l'elettrochemiluminescenza pneumococcica (PnECL).
Giorno 30 dopo la vaccinazione
Aumento della media geometrica della piega (GMFR) specifico per sierotipo nell'OPA GMT
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 30 dopo la vaccinazione
Il GMFR dal basale nei GMT OPA specifici per sierotipo è stato determinato utilizzando MOPA. Il GMFR è definito come la media geometrica del rapporto tra la concentrazione al giorno 30 dopo la vaccinazione divisa per la concentrazione al basale.
Basale (giorno 1) e giorno 30 dopo la vaccinazione
GMFR sierotipo specifico nelle GMC IgG
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 30 dopo la vaccinazione
Il GMFR dal basale nelle GMC per gli anticorpi IgG specifici del sierotipo è stato determinato utilizzando PnECL. Il GMFR è definito come la media geometrica del rapporto tra la concentrazione al giorno 30 dopo la vaccinazione divisa per la concentrazione al basale.
Basale (giorno 1) e giorno 30 dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con aumento ≥ 4 volte rispetto al basale negli OPA GMT specifici per sierotipo (tutti i sierotipi)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 30 dopo la vaccinazione
L'attività per i sierotipi contenuti in V116 e PPSV23 è stata determinata utilizzando MOPA. La percentuale di partecipanti che hanno avuto un aumento ≥ 4 volte dei titoli OPA è stata calcolata dal basale al periodo post-vaccinazione.
Basale (giorno 1) e giorno 30 dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con aumento ≥ 4 volte rispetto al basale delle GMC IgG sierotipo specifiche (tutti i sierotipi)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 30 dopo la vaccinazione
L'attività per i sierotipi contenuti in V116 e PPSV23 è stata determinata utilizzando PnECL. La percentuale di partecipanti che hanno avuto un aumento ≥ 4 volte dei titoli IgG è stata calcolata dal basale al periodo post-vaccinazione.
Basale (giorno 1) e giorno 30 dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V116-009
  • jRCT2031220551 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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