Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af V116 hos vaccine-naive japanske ældre voksne (V116-009, STRIDE-9)

9. september 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, aktiv komparator-kontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​V116 hos pneumokokvaccine-naive japanske voksne 65 år eller ældre

Dette er en fase 3, randomiseret, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrolleret undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​V116 hos pneumokokvaccine-naive japanske voksne 65 år og ældre. Den polyvalente (23-valente) pneumokokvaccine, PPSV23, er den aktive komparator. Ud over at studere sikkerhed/tolerabilitet antages det, at 30 dage efter vaccination er immunogeniciteten af ​​V116 ikke ringere end PPSV23 for de 12 almindelige serotyper i V116 og PPSV23 og den krydsreaktive serotype 15B i V116, og at immunogeniciteten af V116 er overlegen i forhold til PPSV23 for den unikke serotype 15C i V116. Det antages også, at V116 er overlegen i forhold til PPSV23 i procentdelen af ​​deltagere med ≥4 gange stigning fra baseline i de 8 unikke V116 serotyper (bortset fra 15C), målt ved serotypespecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske middeltitre ( GMT'er).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • PS Clinic ( Site 1002)
      • Kumamoto, Japan, 861-4157
        • Nishikumamoto Hospital ( Site 1007)
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ( Site 1008)
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic ( Site 1003)
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic ( Site 1001)
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic ( Site 1004)
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0017
        • Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic ( Site 1006)
      • Toshima, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 1005)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er japansk
  • For kvinder, er ikke gravid eller ammer og er enten ikke deltager i den fødedygtige alder (POCBP) eller er en POCBP og bruger acceptabel prævention/abstinens; har en negativ meget følsom graviditetstest (urin eller serum) inden for 24 (urin) eller 72 (serum) timer før den første dosis af undersøgelsesintervention; og har medicinsk, menstruations- og nylig seksuel aktivitetshistorie gennemgået af efterforskeren for at mindske chancen for inklusion af en tidlig uopdaget graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med invasiv pneumokoksygdom (IPD) [positiv blodkultur, positiv cerebrospinalvæskekultur eller positiv kultur på et andet sterilt sted] eller kendt historie med anden kulturpositiv pneumokoksygdom inden for 3 år efter besøg 1 (dag 1)
  • Har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent af V116 eller PPSV23, inklusive difteritoxoid
  • Har en kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion, herunder, men ikke begrænset til, en historie med medfødt eller erhvervet immundefekt, dokumenteret human immundefekt virus (HIV) infektion, funktionel eller anatomisk aspleni eller historie med autoimmun sygdom
  • Har en koagulationsforstyrrelse kontraindiceret IM-vaccination
  • Havde en nylig febril sygdom (defineret som oral eller trommehindetemperatur ≥100,4°F [≥38,0°C] eller aksillær eller tidsmæssig temperatur ≥99,4°F [≥37,4°C]) eller modtog antibiotikabehandling for enhver akut sygdom, der opstod <72 timer før modtagelse af undersøgelsesvaccinen
  • Har en kendt malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling <3 år før indskrivning
  • Modtaget tidligere pneumokokvaccine eller forventes at modtage enhver pneumokokvaccine under undersøgelsen uden for protokollen
  • Modtaget systemiske kortikosteroider (prednisonækvivalent på ≥20 mg/dag) i ≥14 på hinanden følgende dage og har ikke gennemført intervention ≥14 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccine
  • Modtager i øjeblikket immunsuppressiv behandling, inklusive kemoterapeutiske midler eller andre immunterapier/immunomodulatorer, der bruges til at behandle cancer eller andre tilstande, og interventioner forbundet med organ- eller knoglemarvstransplantation eller autoimmun sygdom
  • Modtog enhver ikke-levende vaccine ≤14 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccine eller er planlagt til at modtage enhver ikke-levende vaccine ≤30 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccine (inaktiveret influenza- og SARS-CoV2-vacciner kan være acceptable)
  • Modtaget enhver levende virusvaccine ≤30 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccine eller er planlagt til at modtage enhver levende virusvaccine ≤30 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccine
  • Modtaget en blodtransfusion eller blodprodukter, inklusive immunglobulin ≤ 6 måneder før modtagelse af undersøgelsesvaccinen eller er planlagt til at modtage en blodtransfusion eller blodprodukt, indtil dag 30 efter vaccination af blodprøven er afsluttet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: V116
Deltagerne modtager en enkelt intramuskulær (IM) injektion af V116 på dag 1.
Biologisk: V116
Steril 0,5 ml opløsning i fyldt sprøjte indeholdende 4 μg af hvert pneumokok polysaccharid (PnPs) antigen 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 2,A, 192, 2, A, 192, A, 192, A 23B, 24F, 31, 33F og 35B.
Andre navne:
  • Pneumokok 21-valent konjugatvaccine
Aktiv komparator: PPSV23
Deltagerne modtager en enkelt IM-injektion af PPSV23 på dag 1.
Biologisk: PPSV23
Steril 0,5 ml opløsning i fyldt sprøjte indeholdende 25 μg af hvert PnPs-antigen 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18F, 17F, 19F, 20, 22F, 23F og 33F.
Andre navne:
  • PNEUMOVAX™23

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med opfordrede bivirkninger på injektionsstedet (AE'er)
Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. De anmodede bivirkninger på injektionsstedet, der blev vurderet, var rødme/erytem, ​​hævelse og ømhed/smerte.
Op til 5 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. De anmodede systemiske bivirkninger var muskelsmerter/myalgi, hovedpine og træthed/træthed.
Op til 5 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med vaccine-relaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter vaccination
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlænger eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed. SAE'er, der blev rapporteret at være i det mindste muligvis relateret af investigator til undersøgelse af vaccination, blev opsummeret.
Op til 30 dage efter vaccination
Serotype-specifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske middeltitre (GMT'er)
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
De serotypespecifikke OPA GMT'er for de 12 almindelige serotyper indeholdt i V116 og PPSV23, den unikke serotype 15C i V116 og den krydsreaktive serotype 15B blev bestemt ved hjælp af multiplex opsonophagocytic assay (MOPA).
Dag 30 efter vaccination
Procentdel af deltagere med ≥4 gange stigning fra baseline i serotypespecifikke OPA'er (unik for V116)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 30 efter vaccination
Procentdelen af ​​deltagere med ≥4 gange stigning fra baseline i serotypespecifikke OPA'er for de 8 unikke serotyper indeholdt i V116 (bortset fra 15C) blev bestemt.
Baseline (dag 1) og dag 30 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serotypespecifikke OPA GMT'er (Unikke Serotyper)
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
De serotypespecifikke OPA GMT'er for de 8 unikke serotyper indeholdt i V116 (undtagen serotype 15C) og den krydsreaktive serotype 6C i V116 blev bestemt ved hjælp af MOPA.
Dag 30 efter vaccination
Serotype-specifik immunoglobulin G (IgG) geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er)
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
GMC'erne for serotypespecifikke IgG-antistoffer blev bestemt ved anvendelse af pneumokokelektrokemiluminescens (PnECL).
Dag 30 efter vaccination
Serotype-specifik geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) i OPA GMT
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 30 efter vaccination
GMFR fra baseline i serotypespecifikke OPA GMT'er blev bestemt ved anvendelse af MOPA. GMFR er defineret som det geometriske gennemsnit af forholdet mellem koncentration på dag 30 efter vaccination divideret med koncentration ved baseline.
Baseline (dag 1) og dag 30 efter vaccination
Serotype-specifik GMFR i IgG GMC'er
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 30 efter vaccination
GMFR fra baseline i GMC'er for serotypespecifikke IgG-antistoffer blev bestemt ved anvendelse af PnECL. GMFR er defineret som det geometriske gennemsnit af forholdet mellem koncentration på dag 30 efter vaccination divideret med koncentration ved baseline.
Baseline (dag 1) og dag 30 efter vaccination
Procentdel af deltagere med ≥4 gange stigning fra baseline i serotypespecifikke OPA GMT'er (alle serotyper)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 30 efter vaccination
Aktivitet for serotyperne indeholdt i V116 og PPSV23 blev bestemt ved anvendelse af MOPA. Procentdelen af ​​deltagere, der havde ≥4 gange stigning i OPA-titre, blev beregnet fra baseline til postvaccination.
Baseline (dag 1) og dag 30 efter vaccination
Procentdel af deltagere med ≥4 gange stigning fra baseline i serotypespecifikke IgG GMC'er (alle serotyper)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 30 efter vaccination
Aktivitet for serotyperne indeholdt i V116 og PPSV23 blev bestemt ved anvendelse af PnECL. Procentdelen af ​​deltagere, der havde ≥4 gange stigning i IgG-titre, blev beregnet fra baseline til postvaccination.
Baseline (dag 1) og dag 30 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V116-009
  • jRCT2031220551 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger