Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e Imunogenicidade de V116 em Idosos Japoneses não vacinados (V116-009, STRIDE-9)

9 de setembro de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo clínico de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do V116 em adultos japoneses virgens de vacina pneumocócica com 65 anos de idade ou mais

Este é um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo da segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do V116 em adultos japoneses virgens de vacina pneumocócica com 65 anos de idade ou mais. A vacina pneumocócica polivalente (23-valente), PPSV23, é o comparador ativo. Além de estudar a segurança/tolerabilidade, é hipotetizado que, 30 dias após a vacinação, a imunogenicidade de V116 não é inferior a PPSV23 para os 12 sorotipos comuns em V116 e PPSV23 e o sorotipo 15B de reação cruzada em V116, e que a imunogenicidade de V116 é superior a PPSV23 para o sorotipo único 15C em V116. Também é hipotetizado que V116 é superior a PPSV23 na porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes desde a linha de base nos 8 sorotipos exclusivos de V116 (exceto para 15C), conforme medido pela atividade opsonofagocítica específica do sorotipo (OPA) títulos médios geométricos ( GMT).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
450

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-0025
        • PS Clinic ( Site 1002)
      • Kumamoto, Japão, 861-4157
        • Nishikumamoto Hospital ( Site 1007)
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ( Site 1008)
      • Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic ( Site 1003)
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japão, 192-0071
        • P-One Clinic ( Site 1001)
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic ( Site 1004)
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0017
        • Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic ( Site 1006)
      • Toshima, Tokyo, Japão, 171-0014
        • Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 1005)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • é japonês
  • Para mulheres, não está grávida ou amamentando e não é participante do potencial para engravidar (POCBP) ou é um POCBP e usa métodos contraceptivos/abstinência aceitáveis; tem um teste de gravidez altamente sensível negativo (urina ou soro) dentro de 24 (urina) ou 72 (soro) horas antes da primeira dose da intervenção do estudo; e tem histórico médico, menstrual e de atividade sexual recente revisado pelo investigador para diminuir a chance de inclusão de uma gravidez precoce não detectada

Critério de exclusão:

  • Tem história de doença pneumocócica invasiva (IPD) [hemocultura positiva, cultura de líquido cefalorraquidiano positiva ou cultura positiva em outro local estéril] ou história conhecida de outra doença pneumocócica positiva em cultura dentro de 3 anos da visita 1 (dia 1)
  • Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de V116 ou PPSV23, incluindo toxóide diftérico
  • Tem um comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo, mas não limitado a, história de imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção documentada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), asplenia funcional ou anatômica ou história de doença autoimune
  • Tem um distúrbio de coagulação que contra-indica a vacinação IM
  • Teve uma doença febril recente (definida como temperatura oral ou timpânica ≥100,4 °F [≥38,0°C] ou temperatura axilar ou temporal ≥99,4°F [≥37,4°C]) ou recebeu terapia antibiótica para qualquer doença aguda ocorrendo <72 horas antes do recebimento da vacina do estudo
  • Tem uma malignidade conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo <3 anos antes da inscrição
  • Recebeu vacina pneumocócica anterior ou espera receber qualquer vacina pneumocócica durante o estudo fora do protocolo
  • Recebeu corticosteroides sistêmicos (prednisona equivalente a ≥20 mg/dia) por ≥14 dias consecutivos e não concluiu a intervenção ≥14 dias antes do recebimento da vacina do estudo
  • Está atualmente recebendo terapia imunossupressora, incluindo agentes quimioterápicos ou outras imunoterapias/imunomoduladores usados ​​para tratar câncer ou outras condições e intervenções associadas a transplante de órgãos ou medula óssea ou doença autoimune
  • Recebeu qualquer vacina não viva ≤14 dias antes do recebimento da vacina do estudo ou está programado para receber qualquer vacina não viva ≤30 dias após o recebimento da vacina do estudo (vacinas inativadas contra influenza e SARS-CoV2 podem ser aceitáveis)
  • Recebeu qualquer vacina de vírus vivo ≤30 dias antes do recebimento da vacina do estudo ou está programado para receber qualquer vacina de vírus vivo ≤30 dias após o recebimento da vacina do estudo
  • Recebeu uma transfusão de sangue ou hemoderivados, incluindo imunoglobulina ≤ 6 meses antes do recebimento da vacina do estudo ou está programado para receber uma transfusão de sangue ou hemoderivado até a coleta de sangue do dia 30 pós-vacinação estar completa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: V116
Os participantes recebem uma única injeção intramuscular (IM) de V116 no Dia 1.
Biológico: V116
Solução estéril de 0,5 mL em seringa pré-cheia contendo 4 μg de cada antígeno pneumocócico polissacarídeo (PnPs) 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B.
Outros nomes:
  • Vacina Pneumocócica Conjugada 21-valente
Comparador Ativo: PPSV23
Os participantes recebem uma única injeção IM de PPSV23 no Dia 1.
Biológico: PPSV23
Solução estéril de 0,5 mL em seringa pré-cheia contendo 25 μg de cada antígeno PnPs 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F.
Outros nomes:
  • PNEUMOVAX™23

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) solicitados no local da injeção
Prazo: Até 5 dias após a vacinação
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Os EAs solicitados no local da injeção avaliados foram vermelhidão/eritema, inchaço e sensibilidade/dor.
Até 5 dias após a vacinação
Porcentagem de participantes com EAs sistêmicos solicitados
Prazo: Até 5 dias após a vacinação
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Os EAs sistêmicos solicitados foram dor muscular/mialgia, dor de cabeça e cansaço/fadiga.
Até 5 dias após a vacinação
Porcentagem de participantes com EAs graves (SAEs) relacionados à vacina
Prazo: Até 30 dias após a vacinação
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que resulte em morte, seja fatal, exija internação hospitalar ou prolongue a hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita/defeito congênito ou seja outro evento médico importante. Os EAGs que foram relatados como pelo menos possivelmente relacionados pelo investigador à vacinação do estudo foram resumidos.
Até 30 dias após a vacinação
Atividade Opsonofagocítica Específica do Sorotipo (OPA), Títulos Médios Geométricos (GMTs)
Prazo: Dia 30 pós-vacinação
Os OPA GMTs específicos do serotipo para os 12 serotipos comuns contidos em V116 e PPSV23, o serotipo único 15C em V116 e o ​​serotipo 15B de reacção cruzada foram determinados utilizando o ensaio opsonofagocítico multiplex (MOPA).
Dia 30 pós-vacinação
Porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes em relação à linha de base em OPAs específicos de sorotipo (exclusivo para V116)
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Dia 30 pós-vacinação
Foi determinada a percentagem de participantes com aumento ≥4 vezes em relação ao valor basal em OPAs específicos de serotipos para os 8 serotipos únicos contidos em V116 (excepto 15C).
Linha de base (Dia 1) e Dia 30 pós-vacinação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OPA GMTs específicos de sorotipo (sorotipos únicos)
Prazo: Dia 30 pós-vacinação
Os OPA GMT específicos do serotipo para os 8 serotipos únicos contidos em V116 (excepto para o serotipo 15C) e o serotipo 6C de reacção cruzada em V116 foram determinados utilizando MOPA.
Dia 30 pós-vacinação
Concentrações médias geométricas (GMCs) de imunoglobulina G específica do sorotipo (IgG)
Prazo: Dia 30 pós-vacinação
Os GMCs para anticorpos IgG específicos do sorotipo foram determinados usando eletroquimioluminescência pneumocócica (PnECL).
Dia 30 pós-vacinação
Elevação média geométrica da dobra específica do sorotipo (GMFR) no OPA GMT
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Dia 30 pós-vacinação
O GMFR da linha de base em OPA GMTs específicos do sorotipo foi determinado usando MOPA. O GMFR é definido como a média geométrica da proporção da concentração no dia 30 após a vacinação dividida pela concentração no início do estudo.
Linha de base (Dia 1) e Dia 30 pós-vacinação
GMFR específico do sorotipo em GMCs IgG
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Dia 30 pós-vacinação
O GMFR da linha de base nos GMCs para anticorpos IgG específicos do serótipo foi determinado utilizando PnECL. O GMFR é definido como a média geométrica da proporção da concentração no dia 30 após a vacinação dividida pela concentração no início do estudo.
Linha de base (Dia 1) e Dia 30 pós-vacinação
Porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes em relação à linha de base em OPA GMTs específicos de sorotipo (todos os sorotipos)
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Dia 30 pós-vacinação
A actividade para os serotipos contidos em V116 e PPSV23 foi determinada utilizando MOPA. A percentagem de participantes que tiveram um aumento ≥4 vezes nos títulos de OPA foi calculada desde o início até à pós-vacinação.
Linha de base (Dia 1) e Dia 30 pós-vacinação
Porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes em relação à linha de base em GMCs de IgG específicos de sorotipo (todos os sorotipos)
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Dia 30 pós-vacinação
A actividade para os serotipos contidos em V116 e PPSV23 foi determinada utilizando PnECL. A porcentagem de participantes que tiveram aumento ≥4 vezes nos títulos de IgG foi calculada desde o início até a pós-vacinação.
Linha de base (Dia 1) e Dia 30 pós-vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • V116-009
  • jRCT2031220551 (Identificador de registro: jRCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações