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Seguridad e inmunogenicidad de V116 en adultos mayores japoneses sin vacuna previa (V116-009, STRIDE-9)

9 de septiembre de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado por un comparador activo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V116 en adultos japoneses de 65 años de edad o mayores que no han recibido la vacuna antineumocócica

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con un comparador activo de la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de V116 en adultos japoneses de 65 años de edad y mayores que no han recibido la vacuna antineumocócica. La vacuna antineumocócica polivalente (23-valente), PPSV23, es el comparador activo. Además de estudiar la seguridad/tolerabilidad, se plantea la hipótesis de que, 30 días después de la vacunación, la inmunogenicidad de V116 no es inferior a la de PPSV23 para los 12 serotipos comunes en V116 y PPSV23 y el serotipo 15B de reactividad cruzada en V116, y que la inmunogenicidad de V116 es superior a PPSV23 para el único serotipo 15C en V116. También se plantea la hipótesis de que V116 es superior a PPSV23 en el porcentaje de participantes con un aumento de ≥4 veces desde el inicio en los 8 serotipos únicos de V116 (excepto 15C), según lo medido por la actividad opsonofagocítica (OPA) específica del serotipo, títulos medios geométricos ( GMT).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
450

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-0025
        • PS Clinic ( Site 1002)
      • Kumamoto, Japón, 861-4157
        • Nishikumamoto Hospital ( Site 1007)
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ( Site 1008)
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic ( Site 1003)
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japón, 192-0071
        • P-One Clinic ( Site 1001)
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic ( Site 1004)
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0017
        • Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic ( Site 1006)
      • Toshima, Tokyo, Japón, 171-0014
        • Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 1005)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Es japones
  • Para las mujeres, no está embarazada ni amamantando y no es una participante en edad fértil (POCBP) o es una POCBP y usa anticonceptivos/abstinencia aceptables; tiene una prueba de embarazo altamente sensible negativa (orina o suero) dentro de las 24 (orina) o 72 (suero) horas antes de la primera dosis de la intervención del estudio; y tiene antecedentes médicos, menstruales y de actividad sexual reciente revisados ​​por el investigador para disminuir la posibilidad de inclusión de un embarazo temprano no detectado

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de enfermedad neumocócica invasiva (ENI) [cultivo de sangre positivo, cultivo de líquido cefalorraquídeo positivo o cultivo positivo en otro sitio estéril] o antecedentes conocidos de otra enfermedad neumocócica con cultivo positivo dentro de los 3 años posteriores a la Visita 1 (Día 1)
  • Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de V116 o PPSV23, incluido el toxoide diftérico
  • Tiene un deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica que incluye, entre otros, antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección documentada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), asplenia funcional o anatómica, o antecedentes de enfermedad autoinmune
  • Tiene un trastorno de la coagulación que contraindica la vacunación IM.
  • Tuvo una enfermedad febril reciente (definida como temperatura oral o timpánica ≥100.4 °F) [≥38,0 °C] o temperatura axilar o temporal ≥99,4 °F [≥37,4 °C]) o recibió terapia con antibióticos por cualquier enfermedad aguda que se presentó <72 horas antes de recibir la vacuna del estudio
  • Tiene una neoplasia maligna conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo <3 años antes de la inscripción
  • Recibió una vacuna antineumocócica previa o se espera que reciba alguna vacuna antineumocócica durante el estudio fuera del protocolo
  • Recibió corticosteroides sistémicos (prednisona equivalente a ≥20 mg/día) durante ≥14 días consecutivos y no completó la intervención ≥14 días antes de recibir la vacuna del estudio
  • Actualmente recibe terapia inmunosupresora, incluidos agentes quimioterapéuticos u otras inmunoterapias/inmunomoduladores utilizados para tratar el cáncer u otras afecciones, e intervenciones asociadas con el trasplante de órganos o médula ósea, o enfermedades autoinmunes.
  • Recibió cualquier vacuna no viva ≤14 días antes de recibir la vacuna del estudio o está programado para recibir cualquier vacuna no viva ≤30 días después de recibir la vacuna del estudio (las vacunas inactivadas contra la influenza y el SARS-CoV2 pueden ser aceptables)
  • Recibió cualquier vacuna de virus vivo ≤30 días antes de recibir la vacuna del estudio o está programado para recibir cualquier vacuna de virus vivo ≤30 días después de recibir la vacuna del estudio
  • Recibió una transfusión de sangre o productos sanguíneos, incluida inmunoglobulina ≤ 6 meses antes de recibir la vacuna del estudio o está programado para recibir una transfusión de sangre o productos sanguíneos hasta que se complete la extracción de sangre el día 30 posterior a la vacunación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: V116
Los participantes reciben una única inyección intramuscular (IM) de V116 el día 1.
Biológico: V116
Solución estéril de 0,5 ml en jeringa precargada que contiene 4 μg de cada antígeno de polisacárido neumocócico (PnPs) 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A. 23B, 24F, 31, 33F y 35B.
Otros nombres:
  • Vacuna antineumocócica conjugada 21-valente
Comparador activo: PPSV23
Los participantes reciben una única inyección IM de PPSV23 el día 1.
Biológico: PPSV23
Solución estéril de 0,5 ml en jeringa precargada que contiene 25 μg de cada antígeno PnPs 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F y 33F.
Otros nombres:
  • PNEUMOVAX™23

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) solicitados en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la vacunación
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Los EA evaluados en el lugar de la inyección solicitados fueron enrojecimiento/eritema, hinchazón y sensibilidad/dolor.
Hasta 5 días después de la vacunación
Porcentaje de participantes con EA sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la vacunación
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Los EA sistémicos solicitados fueron dolor muscular/mialgia, dolor de cabeza y cansancio/fatiga.
Hasta 5 días después de la vacunación
Porcentaje de participantes con EA graves (EAG) relacionados con la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la vacunación
Un SAE es cualquier suceso médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolonga la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o es otro evento médico importante. Se resumieron los EAG que el investigador informó que estaban al menos posiblemente relacionados con la vacunación del estudio.
Hasta 30 días después de la vacunación
Actividad opsonofagocítica (OPA) específica de serotipo Títulos medios geométricos (GMT)
Periodo de tiempo: Día 30 posvacunación
Los GMT de OPA específicos de serotipo para los 12 serotipos comunes contenidos en V116 y PPSV23, el serotipo único 15C en V116 y el serotipo de reacción cruzada 15B se determinaron mediante el ensayo opsonofagocítico múltiple (MOPA).
Día 30 posvacunación
Porcentaje de participantes con un aumento ≥4 veces desde el valor inicial en OPA de serotipo específico (exclusivo de V116)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) y día 30 después de la vacunación
Se determinó el porcentaje de participantes con un aumento ≥4 veces desde el valor inicial en OPA específicos de serotipo para los 8 serotipos únicos contenidos en V116 (excepto 15C).
Valor inicial (día 1) y día 30 después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GMT OPA específicos de serotipo (serotipos únicos)
Periodo de tiempo: Día 30 posvacunación
Los GMT de OPA específicos de serotipo para los 8 serotipos únicos contenidos en V116 (excepto el serotipo 15C) y el serotipo de reacción cruzada 6C en V116 se determinaron utilizando MOPA.
Día 30 posvacunación
Concentraciones medias geométricas (GMC) de inmunoglobulina G (IgG) específicas de serotipo
Periodo de tiempo: Día 30 posvacunación
Las GMC para anticuerpos IgG específicos de serotipo se determinaron mediante electroquimioluminiscencia neumocócica (PnECL).
Día 30 posvacunación
Aumento del pliegue medio geométrico (GMFR) específico del serotipo en OPA GMT
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) y día 30 después de la vacunación
El GMFR desde el inicio en los GMT de OPA específicos de serotipo se determinó utilizando MOPA. GMFR se define como la media geométrica de la relación de concentración el día 30 después de la vacunación dividida por la concentración inicial.
Valor inicial (día 1) y día 30 después de la vacunación
GMFR específico de serotipo en GMC IgG
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) y día 30 después de la vacunación
El GMFR desde el inicio en GMC para anticuerpos IgG específicos de serotipo se determinó utilizando PnECL. GMFR se define como la media geométrica de la relación de concentración el día 30 después de la vacunación dividida por la concentración inicial.
Valor inicial (día 1) y día 30 después de la vacunación
Porcentaje de participantes con un aumento ≥4 veces desde el inicio en los GMT de OPA específicos de serotipo (todos los serotipos)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) y día 30 después de la vacunación
La actividad de los serotipos contenidos en V116 y PPSV23 se determinó utilizando MOPA. El porcentaje de participantes que tuvieron un aumento ≥4 veces en los títulos de OPA se calculó desde el inicio hasta después de la vacunación.
Valor inicial (día 1) y día 30 después de la vacunación
Porcentaje de participantes con un aumento ≥4 veces desde el inicio en GMC IgG específicas de serotipo (todos los serotipos)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) y día 30 después de la vacunación
La actividad de los serotipos contenidos en V116 y PPSV23 se determinó utilizando PnECL. El porcentaje de participantes que tuvieron un aumento ≥4 veces en los títulos de IgG se calculó desde el inicio hasta después de la vacunación.
Valor inicial (día 1) y día 30 después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • V116-009
  • jRCT2031220551 (Identificador de registro: jRCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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