Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ozařování nízkou dávkou pro Alzheimerovu chorobu (LDRT-AD-02)

20. srpna 2025 aktualizováno: Weon Kuu Chung, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Multicentrická klinická studie fáze II pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti s použitím nízké dávky ozařování u Alzheimerovy choroby

Jedná se o fázi II, multicentrickou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii k léčbě pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD) pomocí nízkodávkovaného ozáření (LDIR). Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost LDIR na celý mozek u pacientů s AD a určit potenciálně použitelnou dávku záření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Screeningové testy, testy kognitivních funkcí, MRI mozku a amyloidní PET se provádějí u subjektů, které dobrovolně písemně souhlasí s účastí ve studii, aby se zjistilo, zda splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Randomizace je přiřazena způsobilým subjektům. Experimentální skupiny jsou ozařovány šestkrát po dobu 3 týdnů podle dávky záření stanovené pro každou skupinu a kontrolní skupina je ozařována simulovaným zářením. Pacienti zařazení do experimentální skupiny dostávají ozařování celého mozku energií 6 MV pomocí lineárního urychlovače. V experimentální skupině (1) dostává 20 pacientů 4cGy x 6krát, celkem 24 cGy ozáření. V experimentální skupině (2) dostává 20 pacientů 50 cGy x 6krát, celkem 300 cGy ozáření. Všechny experimentální skupiny a kontrolní skupina navštíví nemocnici přibližně 1, 6 a 12 měsíců po ozáření, aby zhodnotily účinnost a bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

56 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do studie jsou splněna všechna následující kritéria:

  1. Ve věku od 60 do 85 let.
  2. Diagnostikována s pravděpodobnou demencí Alzheimerovy choroby (AD) na základě nových diagnostických kritérií pro Alzheimerovu chorobu navržených Národním institutem pro stárnutí a Alzheimerovou asociací (NIA-AA).
  3. Stabilní udržování celkové léčby AD (donepezil, galantamin, rivastigmin nebo memantin) po dobu delší než 3 měsíce.
  4. Akumulace amyloidu v mozku potvrzena amyloidním PET.
  5. Mírná AD (rozsah skóre 13 až 24 na korejském mini-mentálním vyšetření (K-MMSE) nebo 0,5 nebo 1 na stupnici klinické demence (CDR)).
  6. Schopnost provádět testy kognitivních funkcí a zobrazovací testy.
  7. V doprovodu opatrovníka, který poskytuje informace o celkovém stavu subjektu, kognitivních funkcích a funkčních změnách.
  8. Subjekt nebo opatrovník poskytli písemný informovaný souhlas s účastí na tomto hodnocení.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které spadají do některého z následujících kritérií, jsou ze studie vyloučeny:

  1. Předchozí historie záření do mozku.
  2. Anamnéza záchvatů během posledních 10 let od doby screeningu.
  3. Kožní onemocnění na pokožce hlavy.
  4. Předchozí historie malignity.
  5. Těhotenství nebo kojení.
  6. Subjekty s kognitivním poklesem spojeným s drogami nebo neurologickými/neurodegenerativními stavy, nikoli AD (tj. zneužívání léků, nedostatek vitaminu B12, dysfunkce štítné žlázy, mrtvice nebo jiné cerebrovaskulární stavy, demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence a trauma hlavy).
  7. Klinicky významné, nestabilní duševní onemocnění (tj. nekontrolovaná deprese, schizofrenie a bipolární porucha) během posledních 6 měsíců.
  8. Subjekty, jejichž MRI mozku potvrdí známky: akutního nebo subakutního krvácení, předchozího makrokrvácení (definovaného jako >1 cm v průměru, sekvence T2) nebo předchozího subarachnoidálního krvácení, pokud nelze zdokumentovat, že nález není způsoben základní strukturální nebo vaskulární abnormalitou , více než 4 mikrohemoragie, kortikální infarkt (definovaný jako > 1,5 cm v průměru, bez ohledu na anatomickou lokalizaci), > 1 lakunární infarkt (definovaný jako > 1,5 cm v průměru), povrchová sideróza a anamnéza difuzního onemocnění bílé hmoty, jak je definováno skóre 3 na stupnici změn bílé hmoty související s věkem. Jakákoli zjištění, která by podle názoru zkoušejícího mohla být spolupůsobící příčinou demence subjektu nebo představovat riziko pro subjekt, nebo by mohla bránit uspokojivému hodnocení MRI pro monitorování bezpečnosti, jsou také zahrnuta do kritérií vyloučení.
  9. Ti, kteří mají jiná zjištění, která jsou považována za klinicky důležitá, a ti, kteří jsou výzkumníkem posouzeni jako nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká dávka ozařování celého mozku skupina 1 (4 cGy/den)
Nízkodávkové ozařování celého mozku s obecnou léčbou AD (4 cGy/den, 2krát/1 týden, celkem 24 cGy, 6krát/3 týdny)
Záření: Nízkodávkové ozařování celého mozku
V experimentální skupině (1) dostává 20 pacientů 4cGy x 6krát, celkem 24 cGy ozáření. V experimentální skupině (2) dostává 20 pacientů 50 cGy x 6krát, celkem 300 cGy ozáření. Všechny experimentální skupiny a kontrolní skupina navštíví nemocnici přibližně 1, 6 a 12 měsíců po ozáření, aby zhodnotily účinnost a bezpečnost.
Experimentální: Nízká dávka ozařování celého mozku skupina 2 (50 cGy/den)
Nízkodávkové ozařování celého mozku s obecnou léčbou AD (50 cGy/den, 2krát/1 týden, celkem 300 cGy, 6krát/3 týdny)
Záření: Nízkodávkové ozařování celého mozku
V experimentální skupině (1) dostává 20 pacientů 4cGy x 6krát, celkem 24 cGy ozáření. V experimentální skupině (2) dostává 20 pacientů 50 cGy x 6krát, celkem 300 cGy ozáření. Všechny experimentální skupiny a kontrolní skupina navštíví nemocnici přibližně 1, 6 a 12 měsíců po ozáření, aby zhodnotily účinnost a bezpečnost.
Falešný srovnávač: Skupina Sham RT
Sham RT s obecnou léčbou AD (0 cGy/den, 2krát/1týden, celkem 0cGy, 6krát/3týd.)
Záření: Nízkodávkové ozařování celého mozku
V experimentální skupině (1) dostává 20 pacientů 4cGy x 6krát, celkem 24 cGy ozáření. V experimentální skupině (2) dostává 20 pacientů 50 cGy x 6krát, celkem 300 cGy ozáření. Všechny experimentální skupiny a kontrolní skupina navštíví nemocnici přibližně 1, 6 a 12 měsíců po ozáření, aby zhodnotily účinnost a bezpečnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost a účinnost
Časové okno: 6 měsíců po dokončení ozařování celého mozku nízkou dávkou
1) Změny ve skóre testu kognitivních funkcí ve srovnání s výchozí hodnotou po šesti měsících se odhadují pomocí škály hodnocení Alzheimerovy choroby-Korea (ADAS-K) (rozsah 0-70, vyšší scrores znamenají horší výsledek). Míra změny je hodnocena jako platná odpověď, pokud vykazuje zlepšení o 5 % nebo více ve srovnání se základním skóre.
6 měsíců po dokončení ozařování celého mozku nízkou dávkou
bezpečnost a účinnost
Časové okno: 6 měsíců po dokončení ozařování celého mozku nízkou dávkou
2) Počet nežádoucích příhod 6 měsíců po výchozí hodnotě stanovený systémem klasifikace toxicity Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
6 měsíců po dokončení ozařování celého mozku nízkou dávkou

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre testu kognitivních funkcí
Časové okno: 6 měsíců po dokončení ozařování celého mozku nízkou dávkou
Pokud test kognitivních funkcí, jako je Korean-Mini-Mental Status Examination (K-MMSE) (rozsah 0-30, vyšší scrores znamenají lepší výsledek) ukázal zlepšení o 5 % nebo více po šesti měsících, byl hodnocen jako účinný Odezva.
6 měsíců po dokončení ozařování celého mozku nízkou dávkou
Změny ve skóre testu kognitivních funkcí
Časové okno: 6 měsíců po dokončení ozařování celého mozku nízkou dávkou
Pokud test kognitivních funkcí, jako je škála klinického hodnocení demence (CDR) (rozsah 0-3, vyšší scrores znamenají horší výsledek) ukázal zlepšení o 5 % nebo více po šesti měsících, byl hodnocen jako účinná odpověď.
6 měsíců po dokončení ozařování celého mozku nízkou dávkou
Změny ve skóre testu kognitivních funkcí
Časové okno: 6 měsíců po dokončení ozařování celého mozku nízkou dávkou
Pokud test kognitivních funkcí, jako je Caregiver Administered-Neuropsychiatric Inventory (CGA-NPI) (rozsah 0-144, vyšší scrores znamenají horší výsledek) ukázal zlepšení o 5 % nebo více po šesti měsících, byl hodnocen jako účinná odpověď.
6 měsíců po dokončení ozařování celého mozku nízkou dávkou
Změny ve skóre testu kognitivních funkcí
Časové okno: 6 měsíců po dokončení ozařování celého mozku nízkou dávkou
Pokud test kognitivních funkcí, jako jsou korejské instrumentální aktivity denního života (K-iADL) (rozmezí 10-33, vyšší scrores znamenají horší výsledek) ukázal zlepšení o 5 % nebo více po šesti měsících, byl hodnocen jako účinná odpověď .
6 měsíců po dokončení ozařování celého mozku nízkou dávkou
Změny ve standardizovaném poměru hodnoty příjmu (SUVR)
Časové okno: 6 měsíců po dokončení ozařování celého mozku nízkou dávkou
Hodnotí se změny standardizovaného poměru hodnot vychytávání (SUVR) amyloidního PET ve frontálním, parietálním, laterálním temporálním laloku, předním klínovém laloku a zadním gyru. Bylo považováno za účinnou odpověď, pokud změna SUVR vykazuje zlepšení o 5 % nebo více 6 měsíců po dokončení LDIR.
6 měsíců po dokončení ozařování celého mozku nízkou dávkou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
SMG-SNU Boramae Medical Center
Chungbuk National University Hospital
Korea Hydro&Nuclear Power Radiation Health Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Weon-Kuu Chung, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KHNMC 2022-03-030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení