Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det kliniske forsøg med lavdosisbestråling til Alzheimers sygdom (LDRT-AD-02)

20. august 2025 opdateret af: Weon Kuu Chung, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Multicenter fase II klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet ved brug af lavdosis bestråling med Alzheimers sygdom

Dette er et fase II, multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg til behandling af patienter med Alzheimers sygdom (AD) ved hjælp af lavdosisbestråling (LDIR). Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LDIR til hele hjernen hos patienter med AD og at bestemme den potentielt anvendelige stråledosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Screeningstests, kognitive funktionstests, hjerne-MR og amyloid PET udføres på forsøgspersoner, der frivilligt skriftligt giver samtykke til at deltage i forsøget for at afgøre, om de opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne. Randomisering tildeles kvalificerede fag. Forsøgsgrupperne bestråles seks gange i 3 uger efter den stråledosis, der er bestemt for hver gruppe, og kontrolgruppen bestråles med sham-stråling. Patienterne, der er tildelt forsøgsgruppen, modtager helhjernebestråling med 6 MV energi ved hjælp af en lineær accelerator. I forsøgsgruppen (1) får 20 patienter 4cGy x 6 gange, i alt 24 cGy bestråling. I forsøgsgruppen (2) får 20 patienter 50 cGy x 6 gange, i alt 300 cGy bestråling. Alle forsøgsgrupper og kontrolgrupper besøger hospitalet ca. 1, 6 og 12 måneder efter bestråling for at evaluere effektivitet og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

56 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle følgende kriterier er opfyldt for, at emnerne kan indgå i undersøgelsen:

  1. I alderen mellem 60 og 85 år.
  2. Diagnosticeret med sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) demens baseret på de nye diagnostiske kriterier for Alzheimers sygdom skitseret af National Institute on Aging and Alzheimers Association (NIA-AA).
  3. Stabil opretholdelse af den generelle AD-lægemiddelbehandling (donepezil, galantamin, rivastigmin eller memantin) i mere end 3 måneder.
  4. Amyloidophobning i hjernen bekræftet af Amyloid PET.
  5. Mild AD (scoreområde på 13 til 24 på den koreanske mini-mentale tilstandsundersøgelse (K-MMSE) eller 0,5 eller 1 på skalaen for klinisk demensvurdering (CDR)).
  6. Kunne udføre kognitive funktionstests og billeddiagnostiske tests.
  7. Ledsaget af en værge, der giver information om forsøgspersonens overordnede status, kognitive funktion og funktionsændringer.
  8. Skriftligt informeret samtykke blev givet af forsøgspersonen eller værgen til at deltage i denne retssag.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der falder ind under et af følgende kriterier, er udelukket fra undersøgelsen:

  1. Tidligere historie med stråling til hjernen.
  2. Anamnese med anfald inden for de foregående 10 år af screeningstiden.
  3. Hudsygdom i hovedbunden.
  4. Tidligere malignitetshistorie.
  5. Graviditet eller amning.
  6. Forsøgspersoner med kognitiv tilbagegang forbundet med lægemidler eller neurologiske/neurodegenerative tilstande, ikke AD (dvs. stofmisbrug, vitamin B12-mangel, skjoldbruskkirteldysfunktion, slagtilfælde eller andre cerebrovaskulære tilstande, Lewy body-demens, frontotemporal demens og hovedtraume).
  7. Klinisk signifikant, ustabil psykisk sygdom (dvs. ukontrolleret depression, skizofreni og bipolar lidelse) inden for de sidste 6 måneder.
  8. Forsøgspersoner, hvis hjerne-MR bekræfter tegn på: akut eller subakut blødning, tidligere makroblødning (defineret som >1 cm i diameter, T2-sekvens) eller tidligere subaraknoidal blødning, medmindre det kan dokumenteres, at fundet ikke skyldes en underliggende strukturel eller vaskulær abnormitet , mere end 4 mikroblødninger, kortikalt infarkt (defineret som >1,5 cm i diameter, uanset anatomisk placering), >1 lakunært infarkt (defineret som >1,5 cm i diameter), overfladisk siderose og historie med diffus hvid substans sygdom som defineret af en score på 3 på den aldersrelaterede hvide stofskifteskala. Ethvert fund, der efter investigators opfattelse kan være en medvirkende årsag til forsøgspersonens demens, udgøre en risiko for forsøgspersonen eller kan forhindre en tilfredsstillende MR-vurdering til sikkerhedsmonitorering, indgår også i eksklusionskriterierne.
  9. Dem, der har andre fund, der anses for at være klinisk vigtige, og dem, der af forskeren vurderes at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavdosis helhjernebestråling gruppe 1 (4cGy/dag)
Lavdosis bestråling af hele hjernen med generel AD-medicinbehandling (4cGy/dag, 2 gange/1 uge, i alt 24cGy, 6 gange/3 uger)
Stråling: Lavdosis helhjernebestråling
I forsøgsgruppen (1) får 20 patienter 4cGy x 6 gange, i alt 24 cGy bestråling. I forsøgsgruppen (2) får 20 patienter 50 cGy x 6 gange, i alt 300 cGy bestråling. Alle forsøgsgrupper og kontrolgrupper besøger hospitalet ca. 1, 6 og 12 måneder efter bestråling for at evaluere effektivitet og sikkerhed.
Eksperimentel: Lavdosis helhjernebestråling gruppe 2 (50cGy/dag)
Lavdosis helhjernebestråling med generel AD-medicinbehandling (50cGy/dag, 2 gange/1 uge, i alt 300cGy, 6 gange/3 uger)
Stråling: Lavdosis helhjernebestråling
I forsøgsgruppen (1) får 20 patienter 4cGy x 6 gange, i alt 24 cGy bestråling. I forsøgsgruppen (2) får 20 patienter 50 cGy x 6 gange, i alt 300 cGy bestråling. Alle forsøgsgrupper og kontrolgrupper besøger hospitalet ca. 1, 6 og 12 måneder efter bestråling for at evaluere effektivitet og sikkerhed.
Sham-komparator: Sham RT gruppe
Sham RT med generel AD medicinbehandling (0cGy/dag, 2 gange/1 uge, i alt 0cGy, 6 gange/3 uger)
Stråling: Lavdosis helhjernebestråling
I forsøgsgruppen (1) får 20 patienter 4cGy x 6 gange, i alt 24 cGy bestråling. I forsøgsgruppen (2) får 20 patienter 50 cGy x 6 gange, i alt 300 cGy bestråling. Alle forsøgsgrupper og kontrolgrupper besøger hospitalet ca. 1, 6 og 12 måneder efter bestråling for at evaluere effektivitet og sikkerhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed og effektivitet
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af lavdosisbestråling til hele hjernen
1) Ændringer i kognitiv funktionstestscore sammenlignet med baseline efter seks måneder estimeres ved brug af Alzheimers sygdomsvurderingsskala-Korea (ADAS-K) (interval 0-70, højere scrores betyder et dårligere resultat). Mængden af ​​ændring vurderes som et gyldigt svar, hvis det viser en forbedring på 5 % eller mere sammenlignet med baseline-score.
6 måneder efter afslutning af lavdosisbestråling til hele hjernen
sikkerhed og effektivitet
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af lavdosisbestråling til hele hjernen
2) Antal uønskede hændelser 6 måneder efter baseline bestemt af RTOG-toksicitetsklassificeringssystemet for Radiation Therapy Oncology Group.
6 måneder efter afslutning af lavdosisbestråling til hele hjernen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kognitiv funktionstestscore
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af lavdosisbestråling til hele hjernen
Hvis den kognitive funktionstest såsom Korean-Mini-Mental Status Examination (K-MMSE) (interval 0-30, højere scrores betyder et bedre resultat) viste en forbedring på 5 % eller mere efter seks måneder, blev den vurderet som en effektiv respons.
6 måneder efter afslutning af lavdosisbestråling til hele hjernen
Ændringer i kognitiv funktionstestscore
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af lavdosisbestråling til hele hjernen
Hvis den kognitive funktionstest såsom Clinical Dementia Rating scale (CDR) (område 0-3, højere scrores betyder et dårligere resultat) viste en forbedring på 5 % eller mere efter seks måneder, blev det vurderet som en effektiv respons.
6 måneder efter afslutning af lavdosisbestråling til hele hjernen
Ændringer i kognitiv funktionstestscore
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af lavdosisbestråling til hele hjernen
Hvis den kognitive funktionstest, såsom Caregiver Administered-Neuropsychiatric Inventory (CGA-NPI) (interval 0-144, højere scrores betyder et dårligere resultat) viste en forbedring på 5 % eller mere efter seks måneder, blev det vurderet som en effektiv respons.
6 måneder efter afslutning af lavdosisbestråling til hele hjernen
Ændringer i kognitiv funktionstestscore
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af lavdosisbestråling til hele hjernen
Hvis den kognitive funktionstest, såsom Korean Instrumental Activities of Daily Living (K-iADL) (interval 10-33, højere scrores betyder et dårligere resultat) viste en forbedring på 5 % eller mere efter seks måneder, blev det vurderet som en effektiv respons .
6 måneder efter afslutning af lavdosisbestråling til hele hjernen
Ændringer i det standardiserede optagelsesværdiforhold (SUVR)
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af lavdosisbestråling til hele hjernen
Ændringer i det standardiserede optagelsesværdiforhold (SUVR) af amyloid PET i den frontale, parietale, laterale temporale, anteriore kilelap og den posteriore gyrus evalueres. Det blev betragtet som et effektivt svar, hvis ændringen af ​​SUVR viser en forbedring på 5 % eller mere 6 måneder efter afslutningen af ​​LDIR.
6 måneder efter afslutning af lavdosisbestråling til hele hjernen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SMG-SNU Boramae Medical Center
Chungbuk National University Hospital
Korea Hydro&Nuclear Power Radiation Health Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Weon-Kuu Chung, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KHNMC 2022-03-030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger